Дарианте 8 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарианте 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Дарианте 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Дарианте 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

ротиготин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дарианте
3. Как применять Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарианте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготин.

Относится к группе лекарственных средств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин — это нейромедиатор головного мозга, имеющий важное значение для регуляции движения.

Для чего применяется Дарианте

Дарианте применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

• Болезни Паркинсона — Дарианте может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим лекарственным средством, называемым леводопа.

2. Что нужно знать перед применением Дарианте

Не используйте Дарианте, если:

• вы аллергик на ротиготин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (диагностическое сканирование внутренних органов тела с использованием магнитной энергии вместо рентгеновского излучения);
• вам требуется кардиоверсия (специальное лечение нарушений сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь с ротиготином, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Новый пластырь можно наклеить сразу после завершения этих процедур.

Не используйте ротиготин, если имеет место хотя бы один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь сначала с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ротиготина, поскольку:

• необходимо периодически контролировать артериальное давление во время применения ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может оказывать влияние на артериальное давление;
• необходимо периодически проверять зрение во время применения ротиготина. Если между обследованиями вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу;
• при наличии тяжелых заболеваний печени вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу. Если во время лечения ротиготином состояние вашей печени ухудшится, сообщите об этом врачу как можно скорее;
• возможно возникновение реакций на коже, вызванных пластырем — см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем»;
• возможно появление непроизвольных мышечных сокращений, вызывающих аномальные движения или позы, часто повторяющихся (дистония), аномальные позы или боковое искривление спины (так называемые плевростотонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке вашей терапии;
• возможно сильное чувство сонливости или внезапное засыпание — см. раздел 2 «Вождение и использование механизмов».

Если после начала лечения ротиготином у вас появятся указанные симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона, следует постепенно снижать или прекращать. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы ротиготина у вас появятся такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и аномальные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (то, как вы себя ведёте). Если члены вашей семьи, ухаживающие лица или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о том, что вы принимаете это лекарственное средство, и предложить им ознакомиться с инструкцией.

К ним относятся:

• непреодолимое желание принимать высокие дозы ротиготина или других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона;
• навязчивое стремление или потребность вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать и которое может нанести вред вам или другим людям;
• аномальные мысли или поведение.

Более подробную информацию см. в разделе 4 «Изменения поведения и аномальные мысли».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Дарианте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства без рецепта и растительные препараты.

Если вы одновременно принимаете ротиготин и леводопу, некоторые побочные эффекты могут усилиться. К ним относятся: видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отёки ног и стоп.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения ротиготина — поскольку они могут ослабить его действие:

• антипсихотические препараты — используются для лечения определённых психических заболеваний;
• метоклопрамид — применяется для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усилиться при одновременном приёме препаратов, снижающих артериальное давление.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты одновременно с ротиготином.

Применение Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровоток через кожу, приём пищи или напитков не влияет на всасывание этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин во время беременности, поскольку неизвестно, как он повлияет на течение беременности и на плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Ротиготин может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. В этом случае не следует водить автомобиль. В отдельных случаях у некоторых людей происходило засыпание за рулём, что приводило к авариям.

Не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете сильную сонливость, а также не занимайтесь никакой деятельностью, при которой вы можете подвергнуть себя или других людей риску серьёзной травмы.

3. Как использовать Дарианте

Доза ротиготина, которая вам необходима, зависит от вашего заболевания — см. ниже.

Ротиготин выпускается в виде пластырей различной дозировки, которые высвобождают лекарство в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Возможно, вам потребуется использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной врачом.
• При дозах выше 8 мг/24 ч (назначенных врачом дозах, превышающих доступные дозировки) следует использовать несколько пластырей для достижения итоговой дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью одного пластыря 6 мг/24 ч и одного пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри нельзя разрезать на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу — начальные стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения — один пластырь 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Обычно она достигается через 3–4 недели.
• Максимальная доза — 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу — поздние стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения — один пластырь 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Обычно она достигается через 3–7 недель.
• Максимальная доза — 16 мг в день.

Если вы должны прекратить приём этого лекарства, см. раздел «Если вы прерываете лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Перед наложением нового пластыря убедитесь, что вы сняли предыдущий использованный.
• Накладывайте новый пластырь каждый день на другое место кожи.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и наложите новый.
• Меняйте пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на части.

Где накладывать пластырь

Наложите клейкой стороной пластырь на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, указанных серым цветом на рисунке:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (боковые стороны между рёбрами и бёдрами).
• Бедро или таз.

Чтобы избежать раздражения кожи Наклеивайте пластырь каждый день на разные участки кожи. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую. Или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю. Не наклеивайте пластырь дважды в течение 14 дней на одно и то же место кожи. Не наклеивайте пластырь на повреждённый участок кожи или на место с раной, а также на покрасневшую или раздражённую кожу.

Если у вас продолжают возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел 4 «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» для получения дополнительной информации.

Как предотвратить отклеивание или отпадение пластыря

• Не накладывайте пластырь на участок кожи, который может натираться тесной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или любые другие средства для кожи на участке, куда будет накладываться пластырь, а также на участке кожи под другим пластырем, который вы уже используете.
• Если вам необходимо наклеить пластырь на участок кожи с волосами, то по крайней мере за 3 дня до этого следует выбрить (удалить волосы) этот участок кожи.
• Если края пластыря начинают отклеиваться, вы можете закрепить его пластырем-повязкой.

Если пластырь отпал, следует немедленно наклеить новый пластырь на оставшуюся часть дня, а на следующий день — наклеить новый пластырь в обычное время.

• Следует избегать перегревания участка с пластырем — например, длительного пребывания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, использования горячих компрессов или грелок. Это связано с тем, что при повышении температуры лекарственное вещество может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что область с пластырем перегрелась, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отпал ли пластырь после таких действий, как принятие ванны, душа или физических нагрузок.
• Если пластырь раздражает кожу, следует защищать раздражённый участок от прямых солнечных лучей. Это необходимо, поскольку воздействие солнечных лучей может вызвать изменения пигментации кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован отдельно в пакетик.
• Перед тем как открыть пакетик, определите место, куда будет наклеен новый пластырь, и убедитесь, что старый пластырь уже удалён.
• После того как вы откроете пакетик и снимете защитную плёнку с пластыря, немедленно наклейте пластырь на кожу.

Чтобы открыть пакетик, возьмите его с двух сторон обеими руками.
Отделите пленки друг от друга.
Откройте пакетик.
Достаньте пластырь из пакетика. Снимите верхнюю защитную пленку коричневатого цвета и выбросьте её. Липкую поверхность пластыря покрывает прозрачная защитная подложка (сепарационная прокладка).
Держите пластырь двумя руками так, чтобы прозрачная подложка была обращена к вам. Аккуратно снимите одну часть защитной пленки, не касаясь липкой поверхности пластыря пальцами.
Приложите липкую сторону пластыря к коже, затем снимите вторую часть антипригарного покрытия.
Плотно прижмите пластырь ладонью. Удерживайте его в таком положении в течение примерно 30 секунд. Это обеспечит надежный контакт пластыря с кожей и хорошее прилипание краев. Немедленно вымойте руки с мылом и водой после обращения с пластырем.

Как снять использованный пластырь

• Аккуратно и медленно снимите использованный пластырь.
• Осторожно промойте участок кожи тёплой водой с мягким мылом. Это позволит удалить остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить оставшиеся следы клея.
• Не используйте спирт или другие жидкие растворители, такие как жидкость для снятия лака. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Дарианте в дозе, превышающей рекомендованную

Применение более высоких доз ротиготина, чем те, которые назначил вам врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Вам скажут, что нужно делать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли заменить пластырь в положенное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Снимите использованный пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь после снятия старого, наклейте новый сразу, как только вспомните.

В обоих случаях на следующий день наклеивайте новый пластырь в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение препаратом Дарианте

Не прекращайте применение ротиготина без консультации с врачом. Внезапная отмена может вызвать состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, учащение сердцебиения (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение ротиготином, суточная доза ротиготина должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона – дозу следует снижать на 2 мг каждые два дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

Возможны тошнота и рвота в начале лечения. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные и длятся недолго. Вы должны обратиться к врачу, если побочные эффекты длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• На коже в месте нанесения пластыря может появиться покраснение и зуд — эти реакции обычно слабые или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к врачу, если у вас сохраняется кожная реакция более нескольких дней, если она выражена сильно или распространяется за пределы зоны, покрытой пластырем.
• Избегайте пребывания на солнце и посещения солярия в тех участках кожи, где наблюдаются любые реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы снизить риск кожных реакций, каждый день наклеивайте пластырь в другое место, а повторно использовать одно и то же место можно только спустя 14 дней.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может происходить особенно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и нарушения мышления

Сообщите врачу, если вы заметите любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные ниже.

Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Если члены вашей семьи или ухаживающие лица, или ваш врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о том, что вы используете этот препарат, и попросить их прочитать инструкцию. Ротиготин может вызывать сильное стремление или непреодолимую потребность вести себя необычным образом и неспособность контролировать импульс, приступ или искушение выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную склонность к азартным играм — даже если это серьёзно вредит вам или вашей семье
• изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас и окружающих — например, повышенное половое влечение
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, или чем необходимо для насыщения).

Ротиготин может вызывать другие нарушения поведения и мышления, которые могут включать:

• искажённое восприятие реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле)
• спутанность сознания
• дезориентацию
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметите любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные выше.

Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции — такие как отёк лица, языка или губ.

Побочные эффекты при применении ротиготина при болезни Паркинсона

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отёк ног и стоп
• ощущение слабости (усталость), чувство утомления
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, усиленное потоотделение, зуд
• головокружение (ощущение вращения)
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, бессонница, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, ощущение головокружения при вставании, вызванное падением артериального давления
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредного действия, включая склонность к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, или чем необходимо для насыщения)

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• нечёткость зрения
• увеличение массы тела
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• учащение сердцебиения
• повышенное половое влечение
• нарушение сердечного ритма
• дискомфорт и боль в желудке
• общий зуд, раздражение кожи
• внезапное засыпание без предварительного предупреждения
• неспособность достичь или сохранить эрекцию
• ощущение возбуждения, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• аномальные или повышенные результаты печеночных проб
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах)

Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• бредовые идеи
• бред
• ощущение раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь, охватывающая обширные участки тела
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тревожность, связанная с приёмом высоких доз препаратов, таких как ротиготин, — выше необходимой для лечения заболевания. Это называется «синдромом дисрегуляции допамина» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром «падающей головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и способное привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Дарианте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество — «ротиготин», которое может быть опасным для других людей. Сложите использованный пластырь клеящейся стороной внутрь. Положите его в оригинальный пакетик, а затем выбросьте в безопасное место, недоступное для детей.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Sigre». Уточните у своего аптекаря, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Действующее вещество: ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 18,4 см² содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 27,6 см² содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 36,8 см² содержит 14,72 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Несущая пленка: пигментированный полиэтилен, полиэстер, покрытый испарённым алюминием, оранжевая печатная краска.
• Матричная пленка, содержащая действующее вещество: токоферол, парафин, повидон K90, силиконовый клей.
• Пленка высвобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.
• Покровная пленка: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарианте — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закруглёнными углами. Внешняя сторона имеет коричневато-жёлтый цвет, на ней нанесена надпись:

4 мг/24 ч: «Rotigotina 4 мг/24 ч»

6 мг/24 ч: «Rotigotina 6 мг/24 ч»

8 мг/24 ч: «Rotigotina 8 мг/24 ч»

Дарианте выпускается в следующих упаковках:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 пластыря (многоупаковка, содержащая 3 упаковки по 28), каждый пластырь — в индивидуальном пакетике.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Rotigotin Luye 4 мг/24 часа трансдермальный пластырь
Rotigotin Luye 6 мг/24 часа трансдермальный пластырь
Rotigotin Luye 8 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Испания: Дарианте 4 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ
Дарианте 6 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ
Дарианте 8 мг/24 часа трансдермальные пластыри ЕФГ

Италия: Rotigotina Luye 4 мг/ч трансдермальный пластырь
Rotigotina Luye 6 мг/ч трансдермальный пластырь
Rotigotina Luye 8 мг/ч трансдермальный пластырь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).