Dariente 8 mg/24 godz. plasterki przeciwpadaczkowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dariante 4 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 6 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Dariante 8 mg/24 h plaster transdermalny EFG

rotigotyna

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dariante i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dariante
3. Jak stosować lek Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dariante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dariante i do czego służy

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, która odgrywa ważną rolę w regulacji ruchu.

Do czego służy Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych do leczenia objawów:

• Choroby Parkinsona – Dariante może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulony na rotigotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz do wykonania badanie rezonansu magnetycznego (RM) (diagnostyczne obrazy wnętrza ciała uzyskiwane za pomocą energii magnetycznej zamiast promieni rentgenowskich)
• wymagana jest kardowersja (specyficzne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster z rotigotyną bezpośrednio przed badaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardowersją, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Nowy plaster można założyć po zakończeniu tych procedur.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ponieważ:

• należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotyna może wpływać na ciśnienie krwi.
• należy okresowo kontrolować wzrok podczas stosowania rotigotyny. Jeśli między jednym a drugim badaniem zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, natychmiast powiadom lekarza.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotigotyną stan Twojej wątroby się pogorszy, powiadom lekarza jak najszybciej.
• możesz doświadczać reakcji skórnych spowodowanych plastrzem – zobacz punkt „Problemy skórne spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz doświadczać nieprzyjemnych skurczów mięśni prowadzących do niepoddających się kontroli ruchów lub nieprawidłowych postaw, często powtarzalnych (dystonia), nieprawidłowych postaw lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurostotonus lub zespół Pisa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
• możesz odczuwać silne senność lub niespodziewane zasypianie – zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w punkcie 2.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia rotigotyną wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona należy zmniejszać lub odstawiać stopniowo. Powiadom lekarza, jeśli po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki rotigotyny wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, niepokój, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotigotyną lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli straciłeś przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i niepoddające się kontroli myśli

Rotigotyna może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz zauważą zmiany w Twoim zachowaniu, warto powiadomić członka rodziny lub opiekuna o stosowaniu tego leku i polecić mu przeczytanie ulotki.

Obejmuje to:

• przymusowe dawkowanie dużych dawek rotigotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• pragnienie lub przymusowe zachowania się w sposób niezwykły, którego nie możesz kontrolować i które może Cię lub innych zaszkodzić
• niepoddające się kontroli myśli lub zachowania.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Zmiany zachowania i niepoddające się kontroli myśli” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Dariante

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może Ci się przydać stosowanie jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli jednocześnie leczysz się rotigotyną i lewodopą, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezje), obrzęki nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny – ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie:

• leki „przeciwpadaczkowe” – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Rotigotyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania – ten efekt może się nasilić podczas jednoczesnego przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków podczas terapii rotigotyną.

Stosowanie Dariante z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że nie są znane skutki działania rotigotyny na ciążę i rozwijające się płód.

Nie karm piersią podczas leczenia rotigotyną. Wynika to z faktu, że rotigotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Prawdopodobnie również zmniejszy ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotyna może powodować silną senność i niespodziewane zasypianie. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów. W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zasypiały podczas jazdy, co doprowadziło do wypadków.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie wykonuj żadnych czynności, w których możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia.

3. Jak stosować Dariante

Dawka rotigotyny, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – zobacz poniżej.

Rotigotyna dostępna jest w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h do leczenia choroby Parkinsona.

• Może być konieczne użycie więcej niż jednego plastru, aby osiągnąć dawkę zaleconą przez lekarza.
• W przypadku dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy użyć kilku plasterów, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
• Plasterów nie można dzielić na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoją początkową dawką leczenia będzie plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawka dzienna będzie zwiększana o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w przedziale od 6 mg do 8 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją po 3–4 tygodniach.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę – zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoją początkową dawką leczenia będzie plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawka dzienna będzie zwiększana o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w przedziale od 8 mg do 16 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją po 3–7 tygodniach.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.

Jeśli musisz przerwać przyjmowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dariante” w sekcji 3.

Jak stosować plastery Dariante:

Rotigotyna to plaster stosowany na skórę.

• Sprawdź, czy usunąłeś już używany plaster, zanim założysz nowy.
• Nowy plaster zakładaj codziennie w innym miejscu skóry.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, po czym usuń go i załóż nowy.
• Zmieniaj plaster mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie dziel plasterów rotigotyny na kawałki.

Gdzie nakładać plaster

Przyłóż lepki bok plastru do czystej, suchej i zdrowej skóry w następujących miejscach, zgodnie z szarymi obszarami na rysunku:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne części ciała, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy ze skórą spowodowane plastrzem” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Jak zapobiegać odklejaniu się lub odpadaniu plastra

• Nie naklejaj plastra w miejscu, gdzie może on ucierać się o ciasne ubranie.
• Nie stosuj kremów, olejków, losjonów, proszków ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie umieszczony plaster, a także nie stosuj ich na wierzchu ani w pobliżu innego plastra, którego aktualnie używa się.
• Jeśli konieczne jest umieszczenie plastra na obszarze skóry owłosionej, co najmniej 3 dni wcześniej należy ogolić (wydepilować) obszar skóry, na którym zostanie umieszczony plaster.
• Jeśli krawędzie plastra zaczną się odklejać, można go przypiąć za pomocą opaski (plastra opatrunkowego).

Jeśli plaster odpadnie, należy od razu założyć nowy plaster na pozostałą część dnia, a następnego dnia kontynuować stosowanie plastra o regularnej porze.

• Należy unikать nagrzewania się miejsca, gdzie znajduje się plaster – na przykład nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli, gorących okładców lub butelek z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwalnianiu. Jeśli podejrzewa się nadmierne nagrzanie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, należy chronić podrażniony obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Wynika to z faktu, że ekspozycja na słońce może spowodować zmiany pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest indywidualnie opakowany w foliowej torebce.
• Przed otwarciem torebki należy określić miejsce, gdzie zostanie umieszczony nowy plaster, oraz upewnić się, że usunięto poprzedni, już używany plaster.
• Po otwarciu torebki i usunięciu warstwy ochronnej z plastra, należy od razu założyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Delikatnie i ostrożnie zdjąć zużyty plaster.
• Delikatnie przemyć miejsce wodą ciepłą i łagodnym mydłem. Usunie to resztki kleju, które mogą pozostać na skórze. Można również użyć odrobinę olejku dziecięcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie używaj alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych – takich jak płyn do zmywania łakieru. Mogłoby to spowodować podrażnienie skóry.

Jeśli zażyjesz więcej Dariante niż powinieneś

Stosowanie wyższych dawek rotygotyny niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, silne osłabienie, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Lekarz poda dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o ustalonej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Zdejmij zużyty plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastera po zdjęciu starego, załóż nowy, gdy sobie o tym przypomnisz.

W obu przypadkach następnego dnia załóż nowy plaster o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotygotyny bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa może spowodować stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), dezorientację, zmniejszenie świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotygotyną, dobową dawkę rotygotyny należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona – należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudności i wymiotów na początku leczenia. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy trwają długo lub jeśli Cię niepokoją.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Może wystąpić zaczerwienienie i swędzenie w miejscu skóry, gdzie nałożono plaster – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plastru.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna trwa dłużej niż kilka dni, jest poważna lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plasterkiem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w obszarach skóry, które wykazują jakiekolwiek reakcje spowodowane plasterkiem.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, należy nakładać plaster w inne miejsce każdego dnia i ponownie używać tego samego obszaru dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub przy zwiększaniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione poniżej.

Lekarz wskazuje Ci, jak zarządzać objawami lub je ograniczyć.

Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, albo lekarz, są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek i zachęcenie go do przeczytania ulotki. Rotygotyna może powodować silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób oraz brak możliwości kontrolowania impulsu, napadu lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zranić.

Te działania mogą obejmować:

• silne uzależnienie od hazardu – nawet poważnie wpływające na Ciebie lub Twoją rodzinę
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące poważne zaniepokojenie u Ciebie i innych – na przykład zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotygotyna może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione powyżej.

Lekarz wskazuje Ci, jak zarządzać objawami lub je ograniczyć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane przy stosowaniu rotygotyny w chorobie Parkinsona

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastru, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• przerywanie
• utrata masy ciała
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zaśnięciem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, dziwne sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie)
• utrata przytomności, uczucie zawrotów głowy po wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niemożność kontrolowania impulsu do podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększone pożądanie seksualne
• nieregularne tętno
• dyskomfort żołądka i ból
• uogólnione swędzenie, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, dezorientacji paranoicznej
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych lub podwyższone
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• delirium
• uczucie drażliwości
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• wysypka na dużych obszarach ciała
• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie)

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują

• lęk związany z przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak rotygotyna – więcej niż konieczne do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dezregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego stosowania rotygotyny
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśni powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dariante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastery nadal zawierają substancję czynną „rotigotin”, która może stanowić niebezpieczeństwo dla innych osób. Złóż używany plaster tak, aby klejąca strona była zwrócona do wewnątrz. Umieść go w oryginalnym opakowaniu, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków Sigre. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm² zawiera 7,36 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 27,6 cm² zawiera 11,04 mg rotigotyny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm² zawiera 14,72 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen barwiony, folia poliestrowa pokryta naparowanym aluminium, pomarańczowa farba drukarska.
• Warstwa matrycy zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, silikonowy środek przylepny.
• Warstwa wydzielająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrywająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster przeciwbólowy. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi narożnikami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i posiada oznaczenie:

4 mg/24 h: „Rotigotina 4 mg/24 h”

6 mg/24 h: „Rotigotina 6 mg/24 h”

8 mg/24 h: „Rotigotina 8 mg/24 h”

Dariante jest dostępne w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, przy czym każdy plaster znajduje się w indywidualnym foliowym opakowaniu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Hiszpania

Wytwórca

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 4 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG
Dariante 6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG
Dariante 8 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Włochy: Rotigotina Luye 4 mg/ora cerotto transdermico
Rotigotina Luye 6 mg/ora cerotto transdermico
Rotigotina Luye 8 mg/ora cerotto transdermico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).