Darior 8 mg/24 ore cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Dariante 4 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 8 mg/24 h cerotti transdermici EFG

rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dariante e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dariante
3. Come usare Dariante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dariante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dariante e a cosa serve

Che cos'è Dariante

Dariante contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "agonisti della dopamina". La dopamina è un messaggero nel cervello importante per il movimento.

A cosa serve Dariante

Dariante è usato negli adulti per trattare i segni e i sintomi di:

• Malattia di Parkinson – Dariante può essere usato da solo o in associazione con un altro medicamento chiamato levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dariante

Non usi Dariante se:

• è allergico alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute utilizzando energia magnetica invece di raggi X)
• necessita di una cardioversione (trattamento specifico per le alterazioni del ritmo cardiaco).

Deve rimuovere immediatamente il cerotto di rotigotina prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Può applicare un nuovo cerotto una volta terminate queste procedure.

Non usi rotigotina se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, parli prima con il suo medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare rotigotina. Infatti:

• deve controllare periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con rotigotina, in particolare all’inizio della terapia. La rotigotina può influire sulla pressione arteriosa.
• deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con rotigotina. Se nota qualsiasi problema alla vista tra un controllo e l’altro, informi immediatamente il suo medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il suo medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con rotigotina le condizioni del fegato peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi cutanei causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe manifestare contrazioni muscolari involontarie che provocano movimenti o posture anomale, spesso ripetitive (distonia), posture anomale o flessione laterale della schiena (noto anche come pleurostotonia o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
• potrebbe sentirsi molto sonnolento o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida e uso di macchinari’ nella sezione 2.

Se manifesta questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con rotigotina, contatti il suo medico.

I farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il suo medico se, dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con rotigotina, manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Potrebbe perdere conoscenza

La rotigotina può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta la dose. Informi il suo medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali

La rotigotina può causare effetti indesiderati che alterano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, un caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o un caregiver che sta utilizzando questo medicinale e far leggere loro il foglietto illustrativo.

Ciò include:

• necessità impellente di assumere alte dosi di rotigotina o di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson
• impulso o necessità impellente di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbe nuocere a lei o ad altre persone
• pensieri o comportamenti anomali.

Per ulteriori informazioni, vedere ‘Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età non sono note.

Altri medicinali e Dariante

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo contemporaneamente rotigotina e levodopa, alcuni effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Ciò include: vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti incontrollati legati al morbo di Parkinson (discinesia), gonfiore alle gambe e ai piedi.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rotigotina – poiché potrebbero ridurne l’effetto:

• medicinali ‘antipsicotici’ – utilizzati per trattare determinate malattie mentali
• metoclopramide – usato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il suo medico prima di usare rotigotina se sta assumendo:

• medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa. La rotigotina può causare un calo della pressione arteriosa in posizione eretta – questo effetto potrebbe aggravarsi assumendo farmaci per abbassare la pressione arteriosa.

Il suo medico le dirà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con rotigotina.

Uso di Dariante con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, il consumo di cibi o bevande non influenza l’assorbimento di questo medicinale. Deve consultare il suo medico se può bere alcol durante il trattamento con rotigotina.

Gravidanza e allattamento

Non usi rotigotina se è in gravidanza. Ciò perché gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Non allatti al seno durante il trattamento con rotigotina. Ciò perché la rotigotina può passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Inoltre, è probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

La rotigotina può causare sonnolenza intensa e addormentamento improvviso. Se ciò accade, non guidi. In casi isolati, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi strumenti o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o altre persone.

3. Come usare Dariante

La dose di rotigotina di cui ha bisogno dipende dalla sua malattia – vedere di seguito.

La rotigotina è disponibile in cerotti con diverse dosi che rilasciano il medicinale per 24 ore. Le dosi sono 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h per il trattamento della malattia di Parkinson.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di un cerotto per raggiungere la dose prescritta dal medico.
• Per dosi superiori a 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico al di sopra delle dosi disponibili), devono essere utilizzati più cerotti per raggiungere la dose finale. Ad esempio, la dose giornaliera di 10 mg può essere ottenuta utilizzando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
• I cerotti non possono essere tagliati in pezzi.

Trattamento della malattia di Parkinson

Pazienti che non stanno assumendo levodopa – fasi iniziali della malattia di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Questo obiettivo viene normalmente raggiunto tra la terza e la quarta settimana.
• La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che stanno assumendo levodopa – fasi avanzate della malattia di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno. Questo obiettivo viene normalmente raggiunto tra la terza e la settima settimana.
• La dose massima è di 16 mg al giorno.

Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, vedere "Se interrompe il trattamento con Dariante" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti Dariante:

La rotigotina è un cerotto che viene applicato sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi il nuovo cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di rotigotina in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applichi il lato adesivo del cerotto su una pelle pulita, asciutta e sana nelle seguenti zone, come indicato nelle aree grigie del disegno:

• Spalla o parte superiore del braccio.
• Addome.
• Fianchi (i lati, tra le costole e i fianchi).
• Coscia o anca

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro. Oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo su quella inferiore. Non applicare il cerotto sulla stessa zona della pelle due volte entro 14 giorni. Non applicare il cerotto su una zona della pelle danneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi di pelle causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per prevenire il distacco o lo stacco del cerotto

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamento da vestiti stretti.
• Non utilizzare creme, oli, lozioni, polveri o qualsiasi altro prodotto per la pelle nella zona in cui si applicherà il cerotto, né sopra o vicino a un altro cerotto già in uso.
• Se deve applicare un cerotto su una zona pelosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) l’area interessata.
• Se i bordi del cerotto si sollevano, può fissarlo con del cerotto medico.

Se il cerotto cade, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e, il giorno successivo, applicare un nuovo cerotto all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio, esposizione eccessiva alla luce solare, saune, bagni caldi, impacchi caldi o borse dell’acqua calda. Questo perché il medicinale potrebbe rilasciarsi più rapidamente. Se pensa che l’area si sia surriscaldata, contatti il medico o il farmacista.
• Controlli sempre che il cerotto non sia caduto dopo aver effettuato attività come fare il bagno, la doccia o fare esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dall’esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe causare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come utilizzare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta.
• Prima di aprire la busta, deve decidere dove applicare il nuovo cerotto e verificare di aver rimosso il cerotto usato.
• Dopo aver aperto la busta ed aver rimosso lo strato monouso dal cerotto, deve applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.

Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati della bustina con le due mani.
Staccare i fogli.
Aprire la bustina.
Estrarre la cerottina dalla bustina. Rimuovere la pellicola protettiva superiore di colore marrone chiaro dalla cerottina e gettarla via. Una pellicola protettiva trasparente (pellicola di rilascio) ricopre la faccia adesiva della cerottina.
Tenere la cerottina con entrambe le mani, con la pellicola trasparente rivolta verso di sé. Staccare un lato della pellicola protettiva senza toccare la parte adesiva della cerottina con le dita.
Posizionare la faccia adesiva della cerottina sulla pelle e quindi staccare la seconda parte della pellicola antiaderente.
Premere saldamente la cerottina con il palmo della mano. Mantenere la pressione per circa 30 secondi. In questo modo si assicura che la cerottina sia a contatto con la pelle e che i bordi aderiscano bene. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato la cerottina.

Come rimuovere il cerotto usato

• Rimuovere lentamente e con attenzione il cerotto usato.
• Lavare delicatamente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo che potrebbero rimanere sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po’ di olio per bambini per rimuovere gli eventuali residui di adesivo ancora presenti.
• Non usare alcol né altri solventi liquidi, come il solvente per smalto delle unghie. Ciò potrebbe irritare la pelle.

Se usa una dose di Dariante superiore a quella prescritta

L’uso di dosi più elevate di rotigotina rispetto a quelle indicate dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione arteriosa, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione mentale, sonnolenza eccessiva, movimenti involontari e convulsioni. In tali casi, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Le verrà indicato ciò che deve fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare il cerotto all’orario previsto

• Se ha dimenticato di applicare il cerotto all’orario previsto, applicarne uno nuovo non appena se ne ricorda. Rimuovere il cerotto usato e applicarne uno nuovo.
• Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo aver rimosso quello usato, applicare immediatamente un cerotto nuovo non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi, il giorno successivo applicare un nuovo cerotto all’orario abituale. Non usare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dariante

Non interrompere l’uso di rotigotina senza aver prima consultato il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato denominato "sindrome neurolettica maligna", potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi includono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione mentale, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con rotigotina, la dose giornaliera di rotigotina deve essere ridotta gradualmente:

• Malattia di Parkinson – ridurre di 2 mg ogni due giorni.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all’inizio del trattamento

Può manifestare nausea e vomito all’inizio del trattamento. Questi effetti sono solitamente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico se tali effetti persistono a lungo o se la preoccupano.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Può comparire arrossamento e prurito nell’area della pelle dove è stato applicato il cerotto – queste reazioni sono generalmente lievi o moderate.
• Tali reazioni tendono a scomparire alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l’area coperta dal cerotto.
• Eviti l’esposizione al sole e ai lettini solari nelle zone di pelle che mostrano reazioni causate dal cerotto.
• Per ridurre il rischio di reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un’area diversa e riutilizzi la stessa zona solo dopo 14 giorni.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

La rotigotina può causare perdita di coscienza. Questo può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti del comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come descritto di seguito.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se la sua famiglia, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicamento e far leggere loro il foglio illustrativo. La rotigotina può causare un desiderio o un bisogno impellente di comportarsi in modo insolito e di non riuscire a controllare l’impulso, l’attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero danneggiare lei o altre persone.

Queste azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d’azzardo – anche con conseguenze gravi per lei o per la sua famiglia
• modifiche o aumento del desiderio sessuale e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio aumento del desiderio sessuale
• acquisti incontrollati o spese eccessive
• episodi di abbuffata (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

La rotigotina può causare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà
• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• confusione
• disorientamento
• comportamento aggressivo
• agitazione
• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come descritto in precedenza.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che possono includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se usa rotigotina per la malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa
• sonnolenza o capogiri
• nausea, vomito
• irritazioni cutanee nell’area di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cadute
• singhiozzo
• perdita di peso
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sensazione di debolezza (affaticamento), stanchezza
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• stitichezza, bocca secca, bruciore di stomaco
• arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
• vertigini (sensazione di giramento)
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta, pressione sanguigna alta
• difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà a dormire, incubi, sogni strani
• movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
• perdita di coscienza, sensazione di stordimento in posizione eretta causata da calo della pressione sanguigna
• incapacità di controllare l’impulso a compiere un’azione dannosa, inclusa dipendenza dal gioco d’azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffata (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• vista offuscata
• aumento di peso
• reazione allergica
• calo della pressione sanguigna
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento del desiderio sessuale
• ritmo cardiaco anomalo
• malessere o dolore addominale
• prurito generalizzato, irritazione cutanea
• addormentarsi improvvisamente senza preavviso
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
• sentirsi agitato, disorientato, confuso o paranoico
• risultati anomali o elevati nei test epatici
• disturbi visivi come vedere colori o luci
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• idee deliranti
• delirio
• sensazione di irritabilità
• comportamento aggressivo
• disturbi psicotici
• eruzione cutanea estesa su ampie zone del corpo
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)

Non nota: non è noto con quale frequenza si verificano

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come la rotigotina – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come “sindrome da disregolazione dopaminergica” e può portare a un uso eccessivo della rotigotina
• diarrea
• sindrome della testa cadente
• rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dariante

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come smaltire i cerotti usati e quelli non utilizzati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, ‘rotigotina’, che può essere pericoloso per gli altri. Ripiegare il cerotto usato con la superficie adesiva all’interno. Collocare il cerotto nella confezione originale e quindi gettarlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.
• I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso un punto Sigre. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dariante

Il principio attivo è la rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 4 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 18,4 cm² contiene 7,36 mg di rotigotina.

• 6 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 6 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 27,6 cm² contiene 11,04 mg di rotigotina.

• 8 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 8 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 36,8 cm² contiene 14,72 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Lamina di supporto: polietilene pigmentato, poliestere rivestito con alluminio vaporizzato, inchiostro arancione per la stampa.
• Lamina matrice, contenente la sostanza attiva: tocoferolo, paraffina, povidone K90, adesivo al silicone.
• Lamina di rilascio: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.
• Lamina di rivestimento: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dariante è un cerotto transdermico. È sottile, di forma quadrata con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore tostato e riporta la seguente scritta:

4 mg/24 h: “Rotigotina 4 mg/24 h”

6 mg/24 h: “Rotigotina 6 mg/24 h”

8 mg/24 h: “Rotigotina 8 mg/24 h”

Dariante è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30 oppure 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, ciascuno in una busta individuale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Spagna: Dariante 4 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 8 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Italia: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).