Дарианте 6 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарианте 4 мг/24 часа пластыри трансдермальные ЕФГ

Дарианте 6 мг/24 часа пластыри трансдермальные ЕФГ

Дарианте 8 мг/24 часа пластыри трансдермальные ЕФГ

ротиготин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Дарианте
3. Способ применения Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарианте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит действующее вещество ротиготин.

Он относится к группе лекарственных средств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин — это важное сигнальное вещество в головном мозге, участвующее в регуляции движений.

Для чего применяется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

• Болезни Паркинсона — ротиготин Экзельтис может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом, называемым леводопа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дарианте

Не применяйте Дарианте, если:

• у вас есть аллергия на ротиготин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (диагностическое исследование внутренних органов с использованием магнитной энергии вместо рентгеновского излучения);
• вам требуется кардиоверсия (специальное лечение нарушений сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь с ротиготином, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Новый пластырь можно наклеить сразу после завершения этих процедур.

Не применяйте ротиготин, если у вас есть хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ротиготина, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление во время применения ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может оказывать влияние на артериальное давление;
• необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога во время применения ротиготина. Если между осмотрами вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу;
• при наличии тяжелых заболеваний печени вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу. Если в ходе лечения ротиготином состояние вашей печени ухудшится, сообщите об этом врачу как можно скорее;
• возможно возникновение реакций на коже, вызванных пластырем — см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем»;
• возможно появление непроизвольных мышечных сокращений, приводящих к аномальным движениям или позам (дистония), аномальным позам или боковому искривлению спины (так называемые плевростотонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке терапии;
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел 2 «Вождение и использование механизмов».

Если после начала лечения ротиготином у вас появились указанные симптомы, обратитесь к врачу.

Лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона, следует снижать или прекращать постепенно. Сообщите врачу, если после снижения дозы или прекращения лечения ротиготином у вас появились такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряли сознание или чувствовали головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья, опекун или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, полезно сообщить члену семьи или опекуну о том, что вы принимаете это лекарственное средство, и дать им ознакомиться с инструкцией.

К таким изменениям относятся:

• непреодолимое желание принимать высокие дозы ротиготина или других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• навязчивое стремление или непреодолимая потребность вести себя необычным образом, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям;
• необычные мысли или поведение.

Более подробную информацию см. в разделе 4 «Изменения поведения и необычные мысли».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дарианте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе.

Если вы одновременно принимаете ротиготин и леводопу, некоторые побочные эффекты могут усилиться. К ним относятся: зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки ног и стоп.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения ротиготина, поскольку они могут ослабить его действие:

• антипсихотические препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усилиться при одновременном приеме препаратов, снижающих давление.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты одновременно с ротиготином.

Применение Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на всасывание этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время применения ротиготина.

Беременность и лактация

Не применяйте ротиготин во время беременности. Это связано с тем, что влияние ротиготина на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Ротиготин может проникать в грудное молоко и оказать влияние на ребенка. Кроме того, возможно снижение объема вырабатываемого молока.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Ротиготин может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. В этом случае не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях у некоторых людей возникало засыпание во время вождения, что приводило к авариям.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы чувствуете сильную сонливость, а также не выполняйте никакой деятельности, при которой вы можете подвергнуть себя или других людей риску серьезной травмы.

3. Как использовать Дарианте

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу пластыря использовать

Необходимая вам доза ротиготина зависит от вашего заболевания — см. ниже.

Ротиготин выпускается в виде пластырей различной дозировки, высвобождающих лекарственное вещество в течение 24 часов. Дозировки составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Возможно, вам потребуется использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной врачом.
• При дозах выше 8 мг/24 ч (при назначении врачом дозы, превышающей имеющиеся в продаже) следует использовать несколько пластырей для достижения требуемой общей дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью одного пластыря 6 мг/24 ч и одного пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри нельзя разрезать на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу — ранние стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения — один пластырь 2 мг/24 ч в сутки.
• Начиная со второй недели, суточная доза увеличивается на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Обычно она достигается через 3–4 недели.
• Максимальная доза — 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу — поздние стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения — один пластырь 4 мг/24 ч в сутки.
• Начиная со второй недели, суточная доза увеличивается на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Обычно она достигается через 3–7 недель.
• Максимальная доза — 16 мг в день.

Если вы должны прекратить приём этого лекарственного средства, см. раздел «Если вы прерываете лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Перед наложением нового пластыря убедитесь, что вы сняли предыдущий.
• Накладывайте новый пластырь каждый день на другое место кожи.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и наложите новый.
• Меняйте пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри с ротиготином на части.

Где накладывать пластырь

Наложите клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, указанных серым цветом на рисунке:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Боковые стороны (область между рёбрами и бёдрами).
• Бедро или ягодица

Во избежание раздражения кожи Наклеивайте пластырь каждый день в разное место на коже. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую. Или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю. Не наклеивайте пластырь в одно и то же место на коже дважды в течение 14 дней. Не наклеивайте пластырь на повреждённый участок кожи или на место с раной, а также на покрасневшую или раздражённую кожу.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел 4 «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» для получения дополнительной информации.

Как предотвратить отслаивание или отпадание пластыря

• Не наклеивайте пластырь на участок кожи, который может тереться об обтягивающую одежду.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или любые другие средства для кожи на участке, куда будет наклеиваться пластырь, а также на участке под другим пластырем, который вы уже используете.
• Если вам необходимо наклеить пластырь на участок кожи, покрытый волосами, то по крайней мере за 3 дня до наклеивания следует выбрить (удалить) волосы с этого участка.
• Если края пластыря начнут отслаиваться, можно закрепить его медицинским пластырем.

Если пластырь отпал, следует немедленно наклеить новый пластырь на оставшуюся часть дня, а на следующий день — наклеить новый пластырь в обычное время.

• Следует избегать перегрева участка с пластырем — например, длительного пребывания под прямыми солнечными лучами, посещения саун, принятия горячих ванн, использования грелок или теплых компрессов. Это связано с тем, что при повышении температуры лекарственное вещество может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что участок с пластырем перегрелся, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отпал ли пластырь после таких действий, как купание, душ или физические нагрузки.
• Если пластырь раздражает кожу, следует защищать раздражённый участок от прямых солнечных лучей. Это необходимо, поскольку воздействие солнечных лучей может вызвать изменения окраски кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакетик.
• Перед вскрытием пакетика необходимо определить место нанесения нового пластыря и убедиться, что старый пластырь уже удалён.
• После вскрытия пакетика и удаления защитной плёнки с пластыря следует немедленно наклеить его на кожу.

Чтобы открыть пакетик, возьмите обе стороны пакетика двумя руками.
Отделите пленки друг от друга.
Откройте пакетик.
Достаньте пластырь из пакетика. Снимите верхнюю коричневую защитную пленку с пластыря и выбросьте её. Клеящую поверхность пластыря покрывает прозрачная защитная подложка (сепаратор).
Держите пластырь двумя руками так, чтобы прозрачная подложка была обращена к вам. Отделите одну сторону защитной пленки, не касаясь клеящейся поверхности пластыря пальцами.
Приложите клеящуюся сторону пластыря к коже, затем снимите вторую часть антипригарной подложки.
Плотно прижмите пластырь ладонью. Удерживайте его в таком положении в течение примерно 30 секунд. Это обеспечит надежный контакт пластыря с кожей и хорошее прилипание краев. Немедленно после контакта с пластырем вымойте руки водой с мылом.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой с мягким мылом. Это поможет удалить остатки клея, которые могут остаться на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить оставшиеся следы клея.
• Не используйте спирт или другие жидкие растворители — например, жидкость для снятия лака. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Дарианте в большей дозе, чем нужно

Применение более высоких доз ротиготина, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в больницу. Вам скажут, что нужно делать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли заменить пластырь в положенное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь после снятия предыдущего, сразу же сделайте это, как только вспомните.

В обоих случаях на следующий день наклейте новый пластырь в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дарианте

Не прекращайте применение ротиготина без консультации с врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое угрожает жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, учащение сердцебиения (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение ротиготином, суточную дозу ротиготина необходимо постепенно снижать:

• Болезнь Паркинсона — дозу следует снижать на 2 мг каждые два дня.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

Возможны тошнота и рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно бывают лёгкими или умеренными и длятся недолго. Вы должны обратиться к врачу, если побочные эффекты длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• На коже в месте нанесения пластыря может появиться покраснение и зуд — эти реакции, как правило, бывают лёгкими или умеренными.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к врачу, если кожная реакция длится более нескольких дней, является тяжёлой или распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте пребывания на солнце и посещения солярия в тех участках кожи, где наблюдаются какие-либо реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы снизить риск возникновения кожных реакций, каждый день наклеивайте пластырь на новое место, а повторно использовать одно и то же место можно только спустя 14 дней.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может происходить особенно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и нарушения мышления

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в поведении, мышлении или в том и другом, перечисленные ниже.

Ваш врач подскажет, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Если члены вашей семьи, ухаживающий за вами человек или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о том, что вы принимаете этот препарат, и попросить их ознакомиться с инструкцией. Ротиготин может вызывать сильное стремление или непреодолимую потребность вести себя необычным образом и неспособность контролировать импульс, приступ или искушение выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

К таким действиям могут относиться:

• сильная склонность к азартным играм — даже в тех случаях, когда это серьёзно вредит вам или вашей семье
• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас и других людей — например, повышенное сексуальное желание
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).

Ротиготин может вызывать другие нарушения поведения и мышления, которые могут включать:

• искажённое восприятие реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• спутанность сознания
• дезориентацию
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные выше.

Ваш врач подскажет, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — например, отёк лица, языка или губ.

Побочные эффекты при применении ротиготина при болезни Паркинсона

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отёк ног и стоп
• ощущение слабости (астения), чувство усталости
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, повышенное потоотделение, зуд
• головокружение (ощущение вращения)
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности со сном, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, ощущение головокружения при вставании, вызванное падением артериального давления
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредного действия, включая склонность к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• нечёткость зрения
• увеличение массы тела
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• учащение сердцебиения
• повышенное сексуальное влечение
• нарушение сердечного ритма
• дискомфорт и боль в желудке
• общий зуд, раздражение кожи
• внезапное засыпание без предварительного предупреждения
• неспособность достичь или сохранить эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• аномальные или повышенные результаты печеночных проб
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света
• повышение уровня креатин-фосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• бредовые идеи
• бред
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• обширная сыпь по всему телу
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тревожность, связанная с приёмом высоких доз препаратов, таких как ротиготин, — более высоких, чем необходимо для лечения заболевания. Это состояние известно как «синдром дофаминергической дисрегуляции» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром «падающей головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, повышенную чувствительность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Дарианте

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Утилизация использованных и неиспользованных пластырей

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других людей. Сложите использованный пластырь пополам клеящейся стороной внутрь. Поместите его в оригинальный пакетик и выбросьте в безопасное место, недоступное для детей.
• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отнесите упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт сбора Sigre. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Действующее вещество — ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

один пластырь высвобождает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 18,4 см² содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

один пластырь высвобождает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 27,6 см² содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

один пластырь высвобождает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 36,8 см² содержит 14,72 мг ротиготина.

Прочие компоненты:

• Несущая пленка: пигментированный полиэтилен, полиэстер, покрытый испарённым алюминием, оранжевая печатная краска.

• Матричная пленка, содержащая действующее вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей.

• Пленка освобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

• Покрытие: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарианте — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закруглёнными углами. Наружная сторона имеет коричневато-жёлтый цвет и на ней напечатана надпись:

4 мг/24 ч: «Ротиготин 4 мг/24 ч»

6 мг/24 ч: «Ротиготин 6 мг/24 ч»

8 мг/24 ч: «Ротиготин 8 мг/24 ч»

Дарианте выпускается в следующих вариантах упаковки:

упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 пластыря (многосоставная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28 шт.), каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Испания: Дарианте 4 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Дарианте 6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Дарианте 8 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Италия: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico
Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico
Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Дата последнего обновления аннотации: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).