Dariente 6 mg/24 godz. plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dariante 4 mg/24 h plasterki przetłokowe EFG

Dariante 6 mg/24 h plasterki przetłokowe EFG

Dariante 8 mg/24 h plasterki przetłokowe EFG

rotigotina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dariante i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dariante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dariante i do czego służy

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina jest przekaźnikiem chemicznym w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu.

Do czego służy Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów:

• Choroby Parkinsona – rotigotyna Exeltis może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz wykonać badanie rezonansu magnetycznego (RM) (diagnostyczne obrazy wnętrza ciała uzyskane za pomocą energii magnetycznej zamiast promieniowania rentgenowskiego)
• wymagana jest kardioowersja (specyficzne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster z rotygotyną bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardioowersję, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych obecnością aluminium w plasterze. Nowy plaster można założyć po zakończeniu tych procedur.

Nie stosuj rotygotyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rotygotyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ:

• należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza na początku leczenia. Rotygotyna może wpływać na ciśnienie tętnicze.
• należy okresowo kontrolować ostrość wzroku. Jeśli między jednym a drugim badaniem zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może konieczność dostosowania dawki. Jeśli podczas leczenia rotygotyną stan Twojej wątroby się pogorszy, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• możesz doświadczać reakcji skórnych spowodowanych plastrzem – zobacz punkt „Problemy skórne spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz doświadczać nieprzytomnych skurczów mięśni prowadzących do niepoddających się kontroli ruchów lub nieprawidłowych postaw ciała, często powtarzalnych (dystonia), nieprawidłowych postaw ciała lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurostotonos lub zespół Pisa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
• możesz odczuwać silną senność lub nagle zasnąć – zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” w punkcie 2.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia rotygotyną wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Poinformuj lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki rotygotyny wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub po zwiększeniu dawki. Poinformuj lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Rotygotyna może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (na sposób działania). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz zaniepokojeni są zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna o stosowaniu tego leku i zachęcić do przeczytania ulotki.

Obejmuje to:

• silną potrzebę przyjmowania dużych dawek rotygotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• pragnienie lub silną potrzebę zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz kontrolować i które może Cię lub innych skrzywdzić
• nietypowe myśli lub zachowania.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Zmiany zachowania i nietypowe myśli” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Dariante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli jednocześnie stosujesz rotygotynę i lewodopę, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie), obrzęki nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotygotyny – ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie:

• leki „przeciwdziałań psychicznych” – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rotygotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie tętnicze. Rotygotyna może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu – ten efekt może się nasilić podczas stosowania leków obniżających ciśnienie.

Lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest stosowanie tych leków podczas terapii rotygotyną.

Stosowanie Dariante z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ rotygotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożycie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotygotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotygotyny, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z nieznanych skutków rotygotyny na ciążę i rozwijające się płód.

Nie karm piersią podczas leczenia rotygotyną. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Prawdopodobnie również zmniejsza ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rotygotyna może powodować silną senność i nagłe zasypianie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów. W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zasypiały podczas prowadzenia pojazdów, co doprowadziło do wypadków.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie wykonuj żadnych czynności, w których możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia.

3. Jak stosować Dariante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastera powinna być stosowana

Dawka rotigotyny, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – zobacz poniżej.

Rotigotyna dostępna jest w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h w leczeniu choroby Parkinsona.

• Może być konieczne użycie więcej niż jednego plastera, aby osiągnąć zaleconą przez lekarza dawkę.
• W przypadku dawek powyżej 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza przekraczające dostępne dawki), należy stosować wiele plasterów, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
• Plasterów nie można dzielić na części.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci nie przyjmujący lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Początkowa dawka leczenia to plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 6 mg do 8 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją po 3–4 tygodniach.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.

Pacjenci przyjmujący lewodopę – zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Początkowa dawka leczenia to plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 8 mg do 16 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją po 3–7 tygodniach.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem, zobacz „Przerywanie leczenia Dariante” w punkcie 3.

Jak stosować plastery Dariante:

Rotigotyna to plaster nakładany na skórę.

• Sprawdź, czy usunięto poprzedni plaster przed założeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster codziennie w innym miejscu skóry.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, po czym usuń go i załóż nowy.
• Zmieniaj plaster mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie dziel plasterów rotigotyny na części.

Gdzie nakładać plaster

Należy przyłożyć lepką stronę plastera do czystej, suchej i zdrowej skóry w jednym z następujących miejsc, zgodnie z szarymi obszarami na rysunku:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne części ciała, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro.

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jak zapobiec odluznieniu się lub odpadnięciu plastru

• Nie naklejaj plastru w miejscu, gdzie może wystąpić tarcie z ciasną odzieżą.
• Nie stosuj kremów, olejków, balsamów, proszków ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie nałożony plaster, ani na obszarze, gdzie ma już założony plaster.
• Jeśli konieczne jest założenie plastru na obszarze owłosionym, przynajmniej 3 dni wcześniej należy ogolić (wydepilować) skórę w tym miejscu.
• Jeśli krawędzie plastru zaczynają się odklejać, można go umocować za pomocą opaski przylepnej (plastru trzymającego).

Jeśli plaster odpadnie, należy od razu założyć nowy plaster na resztę dnia, a następnego dnia kontynuować stosowanie według regularnego harmonogramu – założyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Należy unikать nagrzewania miejsca, gdzie znajduje się plaster – na przykład nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub butelek z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwalnianiu. Jeśli podejrzewasz nadmierne nagrzanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, należy chronić dotknięty obszar przed bezpośrednimi promieniami słonecznymi. Wynika to z faktu, że ekspozycja na słońce może spowodować zmiany barwy skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest oddzielnie opakowany w foliową kopertę.
• Przed otwarciem koperty należy określić miejsce założenia nowego plastru oraz upewnić się, że stary plaster został usunięty.
• Po otwarciu koperty i usunięciu warstwy ochronnej należy natychmiast założyć plaster na skórę.

Jak zdjąć zużyty plaster

• Delikatnie i ostrożnie zdejmij zużyty plaster.
• Ostrożnie przemyj miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć resztki kleju, które mogą pozostać na skórze. Możesz również użyć odrobiny olejku dziecięcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie używaj alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających – takich jak жидк do paznokci. Mogą one podrażnić skórę.

Jeśli użyłeś więcej Dariante niż należało

Stosowanie wyższych dawek rotigotyny niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nadmierne osłabienie, mimowolne ruchy i drgawki. W takich przypadkach niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Otrzymasz wskazówki, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o wyznaczonej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o wyznaczonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Zdeń zużyty plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po zdjęciu zużytego, załóż nowy natychmiast, gdy sobie przypomnisz.

W obu przypadkach następnego dnia załóż nowy plaster o wyznaczonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa może spowodować stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezę), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotigotyną, dobową dawkę rotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona – należy zmniejszać dawkę o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Może wystąpić nudności i wymioty na początku leczenia. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli działania te trwają długo lub jeśli się tym niepokoisz.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Może wystąpić zaczerwienienie i swędzenie w miejscu skóry, gdzie przyłożono plaster – reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plastru.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plasterkiem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w miejscach skóry, które wykazują jakiekolwiek reakcje spowodowane plasterkiem.
• Aby pomóc zapobiegać reakcjom skórnym, należy każdego dnia nakładać plaster w inne miejsce, a tego samego obszaru używać ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub przy zwiększaniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu jednocześnie, wymienione poniżej.

Lekarz wskazze Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek i zachęcenie do przeczytania ulotki. Rotygotyna może powodować silne pragnienie lub pilną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i niemożność kontrolowania impulsu, ataku lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić.

Te czynności mogą obejmować:

• silną uzależnienie od gier hazardowych – nawet poważnie wpływające na Ciebie lub Twoją rodzinę
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowanie powodujące duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych – na przykład zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzebujesz, aby zaspokoić apetyt).

Rotygotyna może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu jednocześnie, wymienione powyżej.

Lekarz wskazze Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – może to obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane przy stosowaniu rotygotyny w chorobie Parkinsona

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastru, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• posoki
• utrata masy ciała
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zaśnięciem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, dziwne sny
• mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie)
• utrata przytomności, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niemożność kontrolowania impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne powtarzające się działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzebujesz, aby zaspokoić apetyt)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększone pożądanie seksualne
• nieregularny rytm serca
• dyskomfort żołądka i ból
• swędzenie ogólne, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, paranoii
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub podwyższone
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• delirium
• uczucie drażliwości
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• wysypka obejmująca duże obszary ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drapanie)

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują

• lęk o przyjmowanie wysokich dawek leków takich jak rotygotyna – więcej niż konieczne do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół niedopaminergicznej dezregulacji” i może prowadzić do nadużywania rotygotyny
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dariante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastersze zawierają nadal substancję czynną „rotigotinę”, która może stanowić niebezpieczeństwo dla innych osób. Złóż używany plaster z przyklejającą stroną do wewnątrz. Umieść go w oryginalnym opakowaniu, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zdeponuj opakowania i niepotrzebne leki w punkcie Sigre. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm² zawiera 7,36 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 27,6 cm² zawiera 11,04 mg rotigotyny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm² zawiera 14,72 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: barwiony polietylen, folia poliestrowa pokryta naparzonym aluminiem, pomarańczowa farba drukarska.

• Warstwa macierzysta zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej krzemowy.

• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta fluorokrzeniową warstwą uwalniającą.

• Warstwa pokrywająca: folia poliestrowa pokryta fluorokrzeniową warstwą uwalniającą.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster przeciwbólowy. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i posiada nadruk:

4 mg/24 h: „Rotigotina 4 mg/24 h”

6 mg/24 h: „Rotigotina 6 mg/24 h”

8 mg/24 h: „Rotigotina 8 mg/24 h”

Dariante dostępne jest w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, przy czym każdy plaster znajduje się w indywidualnym foliowym opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 4 mg/24 h plastyri przeciwbólowe EFG

Dariante 6 mg/24 h plastyri przeciwbólowe EFG

Dariante 8 mg/24 h plastyri przeciwbólowe EFG

Włochy: Rotigotina Luye 4 mg/ora cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ora cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ora cerotto transdermico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).