Dariente 6 mg/24 ore cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dariante 4 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 8 mg/24 h cerotti transdermici EFG

rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dariante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dariante
3. Come usare Dariante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dariante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dariante e a cosa serve

Che cos'è Dariante

Dariante contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come “agonisti della dopamina”. La dopamina è un messaggero nel cervello importante per il movimento.

A cosa serve Dariante

Dariante è usato negli adulti per trattare i segni e i sintomi di:

• Malattia di Parkinson – Rotigotina Exeltis può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dariante

Non usi Dariante se:

• è allergico alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute utilizzando energia magnetica invece di raggi X)
• necessita di una cardioversione (trattamento specifico per le alterazioni del ritmo cardiaco).

Deve rimuovere il cerotto di rotigotina immediatamente prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Può applicare un nuovo cerotto non appena terminano questi esami.

Non usi rotigotina se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli prima con il suo medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare rotigotina. Infatti:

• deve controllare periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con rotigotina, specialmente all’inizio della terapia. La rotigotina può influire sulla pressione arteriosa.
• deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con rotigotina. Se tra un controllo e l’altro nota qualsiasi problema alla vista, informi immediatamente il medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con rotigotina le condizioni del fegato peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi cutanei causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe manifestare contrazioni muscolari involontarie che provocano movimenti o posture anomale, spesso ripetitive (distonia), posture anomale o flessione laterale della schiena (noto anche come pleurostotonia o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
• potrebbe sentirsi molto sonnolento o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida e uso di macchinari’ nella sezione 2.

Se manifesta questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con rotigotina, contatti il suo medico.

I medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se, dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con rotigotina, manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Potrebbe perdere conoscenza

La rotigotina può causare perdita di conoscenza. Ciò può verificarsi specialmente all’inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta la dose. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti del comportamento e pensieri anomali

La rotigotina può causare effetti indesiderati che alterano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un familiare o un caregiver che sta utilizzando questo medicinale e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo.

Ciò include:

• necessità impellente di assumere alte dosi di rotigotina o di altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson
• impulso o necessità impellente di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbe nuocere a lei o ad altre persone
• pensieri o comportamenti anomali.

Per ulteriori informazioni, vedere ‘Cambiamenti del comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché non ne è nota la sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Dariante

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo contemporaneamente rotigotina e levodopa, alcuni effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Ciò include: vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti incontrollati legati al morbo di Parkinson (discinesia), gonfiore alle gambe e ai piedi.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rotigotina – poiché potrebbero ridurne l’effetto:

• medicinali ‘antipsicotici’ – utilizzati per trattare certe malattie mentali
• metoclopramide – utilizzato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il medico prima di usare rotigotina se sta assumendo:

• medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa. La rotigotina può causare abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta – tale effetto potrebbe aggravarsi assumendo medicinali per l’ipertensione.

Il medico le dirà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con rotigotina.

Uso di Dariante con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, il consumo di cibo o bevande non influenza l’assorbimento di questo medicinale. Deve consultare il medico se può bere alcol durante il trattamento con rotigotina.

Gravidanza e allattamento

Non usi rotigotina se è in gravidanza. Ciò perché non sono noti gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto.

Non allatti al seno durante il trattamento con rotigotina. Ciò perché la rotigotina può passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Inoltre, è probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

La rotigotina può causare sonnolenza intensa e addormentamento improvviso. In tal caso, non guidi. In rari casi, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi attrezzi o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o altre persone.

3. Come usare Dariante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Quale dose di cerotto utilizzare

La dose di rotigotina di cui ha bisogno dipende dalla sua patologia – vedere di seguito.

La rotigotina è disponibile in cerotti con diverse dosi che rilasciano il medicinale nell'arco di 24 ore. Le dosi sono 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h per il trattamento della malattia di Parkinson.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di un cerotto per raggiungere la dose prescritta dal medico.
• Per dosi superiori a 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico superiori alle dosi disponibili), devono essere utilizzati più cerotti per raggiungere la dose finale. Ad esempio, la dose giornaliera di 10 mg può essere raggiunta utilizzando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
• I cerotti non possono essere tagliati in pezzi.

Trattamento della malattia di Parkinson

Pazienti che non assumono levodopa – fasi iniziali della malattia di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Ciò si raggiunge normalmente tra le 3 e le 4 settimane.
• La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che assumono levodopa – fasi avanzate della malattia di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno. Ciò si raggiunge normalmente tra le 3 e le 7 settimane.
• La dose massima è di 16 mg al giorno.

Se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, vedere "Se interrompe il trattamento con Dariante" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti di Dariante:

La rotigotina è un cerotto che viene applicato sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi il nuovo cerotto su un'area diversa della pelle ogni giorno.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi rimuova quello vecchio e applichi un cerotto nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di rotigotina in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applichi il lato adesivo del cerotto su una zona pulita, asciutta e sana della pelle, nelle seguenti aree, come indicato dalle zone grigie nell'illustrazione:

• Spalla o parte superiore del braccio.
• Addome.
• Fianchi (i lati, tra le costole e i fianchi).
• Coscia o natica.

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro. Oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore. Non applicare il cerotto sulla stessa zona della pelle due volte entro 14 giorni. Non applicare il cerotto su una zona di pelle danneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi di pelle causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per prevenire il distacco o lo staccarsi del cerotto

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamento da parte di abiti aderenti.
• Non utilizzare creme, oli, lozioni, polveri o qualsiasi altro prodotto per la pelle nella zona in cui si applicherà il cerotto, né sopra o nelle vicinanze di un altro cerotto già in uso.
• Se deve applicare un cerotto su una zona pelosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) l’area interessata.
• Se i bordi del cerotto si staccano, può fissarlo con del cerotto adesivo.

Se il cerotto cade, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e, il giorno successivo, applicare un nuovo cerotto all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio, troppa luce solare, saune, bagni caldi, impacchi caldi o borse d’acqua calda. Questo perché il medicinale potrebbe rilasciarsi più rapidamente. Se pensa che la zona si sia surriscaldata eccessivamente, contatti il medico o il farmacista.
• Controlli sempre che il cerotto non sia caduto dopo attività come fare il bagno, la doccia o fare esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dall’esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe causare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come utilizzare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta.
• Prima di aprire la busta, deve decidere dove applicare il nuovo cerotto e verificare di aver rimosso il cerotto usato.
• Dopo aver aperto la busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dal cerotto, deve applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.

Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati della bustina con le due mani.
Separi le pellicole.
Aprite la bustina.
Estragga il cerotto dalla bustina. Rimuova la pellicola protettiva superiore di colore cannella dal cerotto e gettilla via. Un rivestimento protettivo trasparente (foglio di rilascio) ricopre la faccia adesiva del cerotto.
Tenga il cerotto con entrambe le mani, con la pellicola trasparente rivolta verso di sé. Stacchi un lato della pellicola protettiva senza toccare la superficie adesiva del cerotto con le dita.
Posizioni la faccia adesiva del cerotto sulla pelle e successivamente rimuova il secondo lato del rivestimento antiaderente.
Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano. Mantenerlo premuto per circa 30 secondi. Ciò garantisce che il cerotto sia ben a contatto con la pelle e che i bordi aderiscano correttamente. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver manipolato il cerotto.

Come rimuovere il cerotto usato

• Rimuovere con attenzione e lentamente il cerotto usato.
• Lavare delicatamente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo rimasti sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po’ di olio per bambini per rimuovere eventuali residui di adesivo ancora presenti.
• Non usare alcol né altri solventi liquidi, come il solvente per smalto delle unghie. Ciò potrebbe irritare la pelle.

Se usa una quantità di Dariante superiore a quella prescritta

L’uso di dosi più elevate di rotigotina rispetto a quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione arteriosa, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, sonnolenza estrema, movimenti involontari e convulsioni. In tali casi, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Le verrà indicato ciò che deve fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare il cerotto all’orario previsto

• Se ha dimenticato di applicare il cerotto all’orario previsto, applichilo non appena se ne ricorda. Rimuova il cerotto usato e applicarne uno nuovo.
• Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo aver rimosso quello usato, applichi il nuovo cerotto non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi, il giorno successivo applichi un nuovo cerotto all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dariante

Non interrompa l’uso di rotigotina senza aver prima consultato il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato denominato “sindrome neurolettica maligna”, potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi comprendono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con rotigotina, la dose giornaliera di rotigotina deve essere ridotta gradualmente:

• Malattia di Parkinson – ridurre di 2 mg ogni due giorni.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all’inizio del trattamento

Può avvertire nausea e vomito all’inizio del trattamento. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico nel caso in cui gli effetti persistano a lungo o se la preoccupano.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Può comparire arrossamento e prurito nell’area della pelle dove è stato applicato il cerotto – queste reazioni sono generalmente lievi o moderate.
• Queste reazioni si risolvono normalmente entro poche ore dalla rimozione del cerotto.
• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l’area coperta dal cerotto.
• Eviti l’esposizione al sole e ai solari nelle zone della pelle che mostrano qualsiasi tipo di reazione causata dal cerotto.
• Per ridurre il rischio di reazioni cutanee, il cerotto deve essere applicato ogni giorno in un’area diversa e la stessa zona non deve essere riutilizzata prima di 14 giorni.

Potrebbe perdere conoscenza

La rotigotina può causare perdita di conoscenza. Ciò può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti del comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come descritto più avanti.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se i familiari, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, può essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicamento e far leggere loro il foglietto illustrativo. La rotigotina può causare un desiderio o un bisogno impellente di comportarsi in modo insolito e l’incapacità di controllare l’impulso, l’attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a lei o ad altre persone.

Queste azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d’azzardo – anche con conseguenze gravi per lei o per la sua famiglia
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio aumento del desiderio sessuale
• acquisti incontrollati o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

La rotigotina può causare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà
• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• confusione
• disorientamento
• comportamento aggressivo
• agitazione
• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato sopra.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che può includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se utilizza rotigotina per la malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa
• sonnolenza o capogiri
• nausea, vomito
• irritazioni cutanee nella zona di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cadute
• singhiozzo
• perdita di peso
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• stitichezza, bocca secca, bruciore di stomaco
• arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
• vertigini (sensazione di giramento)
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta, pressione sanguigna alta
• difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà a dormire, incubi, sogni strani
• movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
• perdita di conoscenza, sensazione di stordimento in posizione eretta causata da un calo della pressione sanguigna
• incapacità di controllare l’impulso a compiere un’azione dannosa, inclusa la dipendenza dal gioco d’azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• vista offuscata
• aumento di peso
• reazione allergica
• calo della pressione sanguigna
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento del desiderio sessuale
• ritmo cardiaco anomalo
• malessere e dolore addominale
• prurito generalizzato, irritazione cutanea
• addormentamento improvviso senza preavviso
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
• sentirsi agitato, disorientato, confuso o paranoico
• risultati anomali o elevati nei test epatici
• disturbi visivi come vedere colori o luci
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici).

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• idee deliranti
• delirio
• sensazione di irritabilità
• comportamento aggressivo
• disturbi psicotici
• eruzione cutanea su vaste aree del corpo
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)

Non nota: non è noto con quale frequenza si verificano

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come la rotigotina – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come “sindrome di disregolazione dopaminergica” e può portare a un uso eccessivo della rotigotina
• diarrea
• sindrome della testa cadente
• rabdomiolisi (una rara e grave malattia muscolare che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglietto illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dariante

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Cosa fare con i cerotti usati e non usati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, ‘rotigotina’, che può essere pericoloso per gli altri. Pieghi il cerotto usato con la superficie adesiva verso l’interno. Lo riponga nella bustina originale e lo getti in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca imballaggi e medicinali non più necessari presso un punto di raccolta Sigre. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dariante

Il principio attivo è la rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 4 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 18,4 cm2 contiene 7,36 mg di rotigotina.

• 6 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 6 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 27,6 cm2 contiene 11,04 mg di rotigotina.

• 8 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 8 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 36,8 cm2 contiene 14,72 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Lamina di supporto: polietilene pigmentato, poliestere rivestito con alluminio vaporizzato, inchiostro arancione per stampa.

• Lamina matrice, contenente la sostanza attiva: tocoferolo, paraffina, povidone K90, adesivo al silicone.

• Lamina di rilascio: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.

• Lamina di rivestimento: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dariante è un cerotto transdermico. È sottile, di forma quadrata con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore tostato e riporta la seguente scritta:

4 mg/24 h: “Rotigotina 4 mg/24 h”

6 mg/24 h: “Rotigotina 6 mg/24 h”

8 mg/24 h: “Rotigotina 8 mg/24 h”

Dariante è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30 oppure 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, ciascuno inserito in una bustina singola.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Spagna: Dariante 4 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Dariante 6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Dariante 8 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Italia: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).