Даптомицин Тарбис 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Тарбис 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Даптомицин Тарбис
Как применять Даптомицин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Даптомицин Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он применяется

Действующее вещество — даптомицин. Даптомицин — это антибиотик, способный подавлять рост определённых бактерий. Данный препарат применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также препарат используется для лечения инфекций крови, если они связаны с инфекцией кожи.

Препарат также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Кроме того, препарат используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, если они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа имеющейся(ся) у вас инфекции(й) врач может также назначить вам другие антибиотики на период лечения данным препаратом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Даптомицина Тарбис

Не вводите Даптомицин Тарбис

Если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

В таком случае сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Даптомицина Тарбис:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этого лекарственного средства (см. раздел 3 настоящей инструкции).
Иногда у пациентов, получающих это лекарственное средство, может развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт.

Ваш врач убедится, что вам будет проведён анализ крови, и даст рекомендации о целесообразности продолжения применения этого лекарственного средства. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения этим препаратом.

Если у вас ранее, после приёма даптомицина, возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
Если у вас значительный избыточный вес, возможно, что концентрация этого лекарственного средства в вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам потребуется более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до введения этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получавших практически все антибактериальные средства, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, а также лихорадку.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
появление лихорадки или ухудшение её,
возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах или на груди, паху и распространяться на большую площадь тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
- При применении этого лекарственного средства сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
- Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности при движении. При возникновении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
- Диарея, особенно если вы заметили кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
- Повышение температуры или ухудшение лихорадки, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут показывать нарушение свёртываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно упомянуть следующие:

Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (лекарство, применяемое при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц при одновременном приёме этих лекарств (и других, влияющих на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать вам даптомицин или временно прекратить приём другого лекарства.
Противовоспалительные средства, нестероидные (НПВС), или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), применяемые для облегчения боли. Они могут мешать выведению даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — лекарства, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма даптомицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как применяют Даптомицин Тарбис

Даптомицин Тарбис будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашей массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки — при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов этот препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если у вас нарушена функция почек, препарат может вводиться реже, например, через день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза препарата приходится на день диализа, вы обычно будете получать этот препарат после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет включительно)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Данный препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи будет определять ваш врач.

В конце листка-вкладыша приведены подробные инструкции по применению и обращению с препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, даптомицин может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

При введении даптомицина сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности (серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
Боль или ощущение сдавливания в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Затрудненное дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.
- Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникла боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

Редкое, но потенциально серьезное поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать одышку, появление кашля или его ухудшение, появление лихорадки или ее усиление.
Серьезные заболевания кожи. Симптомы могут включать:
появление лихорадки или ее усиление,
покраснение кожи с возвышением или наполненными жидкостью пузырьками, которые могут появляться в подмышечных впадинах или на груди, паху и распространяться на большие участки тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
- Серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту),
Инфекция мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, общее недомогание (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие или напряжение живота,
Сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Даптомицином Тарбис:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожание,
Нарушения ритма сердца, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Зудящая сыпь,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (усталость),
Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Пожелтение кожи и глаз (желтуха),
Увеличение протромбинового времени.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или стойкая диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Тарбис

Действующее вещество — даптомицин.

Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.

Другой компонент (вспомогательное вещество) — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Тарбис порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ выпускается в виде порошка от бледно-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянных флаконах. Перед применением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Тарбис выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Испания: Даптомицин Тарбис 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Германия: Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Тарбис для внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

Растворение лиофилизированного продукта 10 мл инъекционного раствора с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис 500 мг порошок для инфузий.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Тарбис для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции. На всех этапах процесса восстановления и разведения необходимо соблюдать асептическую технику.

Для восстановления:

Снимите защитную крышку флакона из полипропилена («flip-off»), чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл инъекционного раствора с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, или иглосовместимое устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью смочить порошок, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось, и убедиться в отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Тарбис может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9 %) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите необходимый объём восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).
Разведённый и восстановленный раствор вводят внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Тарбис физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Тарбис: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при хранении в холодильнике).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Тарбис для внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Тарбис, предназначенного для внутривенной инъекции, не следует использовать воду. Восстановление Даптомицина Тарбис следует проводить исключительно с 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9 %).

Для приготовления раствора Даптомицина Тарбис для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции. На всех этапах процесса восстановления необходимо соблюдать асептическую технику.

Снимите защитную крышку флакона из полипропилена («flip-off»), чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл инъекционного раствора с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, или иглосовместимое устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью смочить порошок, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось, и убедиться в отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Тарбис может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
Переверните флакон так, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор вводят медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения в процессе применения определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, если только восстановление/растворение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Даптомицина Тарбис предназначены исключительно для однократного использования. Остаток раствора, не использованный после вскрытия флакона, подлежит уничтожению.