Daptomycyna Tarbis 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Tarbis 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Tarbis
3. Jak stosuje się Daptomicina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Tarbis i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem hamującym wzrost niektórych bakterii. Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powikłaniem zakażenia skóry.

Lek ten stosuje się także u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek serca), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem zakażenia serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (lub zakażeń), lekarz może przepisać dodatkowo inne antybiotyki podczas leczenia tym lekiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia daptymicyną Tarbis

Nie należy stosować Daptomicyna Tarbis

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub na wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyna Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku (zobacz punkt 3 ulotki).
• Czasami pacjenci otrzymujący ten lek mogą doświadczyć zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz punkt 4 ulotki w celu uzyskania więcej informacji). Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie.

Lekarz zadba o to, abyś poddał się badaniu krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu daptomicyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom tego leku we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zaobserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować ciężki oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry związane ze stosowaniem daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• podniesione czerwone plamy lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.

  • Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
  • Dowolny rodzaj mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
  • Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
  • Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia czynności płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Powiadom lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę, jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Tarbis

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania daptomicyny, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Daptomicynę Tarbis

Daptomicyna Tarbis będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała oraz od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry albo 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew dożylny trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się tę samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lek może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli pacjent poddawany jest dializie, a kolejna dawka tego leku przypada na dzień dializy, lek jest zazwyczaj podawany po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz od rodzaju infekcji do leczenia. Lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew dożylny trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, daptomycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomycyny zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,

• Wysypka lub pokrzywka,

• Obrzęk w okolicy gardła,

• Przyspieszone lub słabe tętno,

• Duszność,

• Gorączka,

• Dreszcze lub drżenie,

• Czułość cieplna (gorące fale),

• Zawroty głowy,

• Omdlenie,

• Metaliczny smak w ustach.

  • Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększona wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne schorzenie płucne zwane eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• podniesione czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

  • Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, dolegliwości żołądkowe (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Napięcie brzucha lub wzdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w ramionach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomicyną Tarbis:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenia,
• Zmiany rytmu serca, uczucie gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycja), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (uczucie zmęczenia),
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniu krwi,
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związane z bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie daptomycyny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyna Tarbis

Substancją czynną jest daptomicyna.

Jeden fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.

Drugim składnikiem (wypełniaczem) jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Tarbis proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania EFG jest dostępna w fiolkach szklanych jako żółtawy do jasnobrązowego proszek. Mieszany z rozpuszczalnikiem tworzy roztwór przed podaniem.

Daptomicyna Tarbis dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Hiszpania: Daptomicina Tarbis 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Niemcy: Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: Przed przepisaniem proszę zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu.

Instrukcje dotyczące użycia i manipulacji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomicynę w formie infuzji trwającej 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg należy podawać daptomicynę w formie infuzji trwającej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomicyna Tarbis podawana jako infuzja dożylna trwająca 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu z 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyna Tarbis 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicyna Tarbis do infuzji dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Podczas całego procesu odtwarzania lub rozcieńczania należy stosować technikę jałową.

Do odtworzenia:

1. Należy zdjąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego napełnić strzykawkę 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianę.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek zawieszonych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Tarbis może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli pobierz odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierz roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, przesuń tłok do tyłu aż do końca cylindra strzykawki, aby pobrać wymaganą dawkę z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelkie nadmiarowe roztwory, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego produktu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w formie infuzji trwającej 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Tarbis nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazano jako zgodne, gdy dodane do roztworów do infuzji zawierających Daptomicyna Tarbis: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli chłodzono).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji potwierdzono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywano w chłodzeniu w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna Tarbis podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtwarzania Daptomicyna Tarbis do wstrzyknięcia dożylnej. Daptomicyna Tarbis należy odtwarzać wyłącznie z 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu z 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyna Tarbis do wstrzykiwania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicyna Tarbis do wstrzyknięcia dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Podczas całego procesu odtwarzania należy stosować technikę jałową.

1. Należy zdjąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego napełnić strzykawkę 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianę.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek zawieszonych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Tarbis może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli pobierz odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierz roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, przesuń tłok do tyłu aż do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnej.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelkie nadmiarowe roztwory, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli podawać dożylne w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona na 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywano w chłodzeniu (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii osoby stosującej i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki Daptomicyna Tarbis przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały produkt z fiolki, który nie został wykorzystany, należy usunąć.