Daptomicina Tarbis 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Tarbis 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Tarbis
3. Come si usa Daptomicina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Tarbis e a cosa serve

Il principio attivo è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri. Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della pelle.

Questo medicinale è utilizzato anche negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzato per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibatterici durante il trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Tarbis

Non deve ricevere Daptomicina Tarbis

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Tarbis:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questo medicinale (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono questo medicinale possono sviluppare una maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è consigliabile o meno continuare a usare questo medicinale. I sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con questo medicinale.

• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di questo medicinale siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un controllo più rigoroso per effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.

• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che possono manifestarsi con queste malattie cutanee includono:

• comparsa di febbre o peggioramento della stessa,

• macchie rosse sulla pelle rialzate o piene di liquido, che possono comparire sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,

• bolle o lesioni alla bocca o ai genitali.

  • Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di questo medicinale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
  • Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.
  • Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
  • Comparsa di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un’alterata coagulazione, nonostante in realtà non vi sia alcun problema. È quindi importante che il medico sappia che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

Daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Tarbis

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto degli organi o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi muscolari se assume uno di questi medicinali (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di sospendere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico le controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente non viene somministrata daptomicina alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo daptomicina, poiché potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Daptomicina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Tarbis

Daptomicina Tarbis le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale per gli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per le infezioni della pelle, oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per un'infezione del cuore o un'infección del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questo medicinale viene somministrato direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere questo medicinale con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di questo medicinale è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà il medicinale dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

I dosaggi raccomandati nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la daptomicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un intervento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• dolore o pressione al petto,

• eruzione cutanea o orticaria,

• gonfiore alla gola,

• polso rapido o debole,

• respiro affannoso,

• febbre,

• brividi o tremori,

• vampate di calore,

• capogiri,

• svenimento,

• gusto metallico in bocca.

  • Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso della daptomicina sono:

• una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, comparsa o peggioramento della febbre.

• gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:

• comparsa o peggioramento della febbre,

• macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono comparire sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e diffondersi su una vasta area del corpo,

• bolle o ulcere in bocca o nei genitali.

  • un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per formulare una diagnosi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più frequentemente osservati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali),
• infezione del tratto urinario,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• mal di testa,
• febbre, debolezza (astenia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• stitichezza, dolore addominale,
• diarrea, malessere (nausea o vomito),
• flatulenza,
• gonfiore addominale o distensione addominale,
• eruzione cutanea o prurito,
• dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• dolore alle braccia o alle gambe,
• livelli elevati di enzimi epatici o di creatinfosfochinasi (CPK) nei test ematici.

Di seguito sono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Daptomicina Tarbis:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• riduzione dell’appetito,
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• tremori,
• alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• eruzione cutanea con prurito,
• dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• problemi renali,
• infiammazione e irritazione della vagina,
• dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, nei test ematici,
• prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
• aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), maggior tendenza a lividi, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Daptomicina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Tarbis

Il principio attivo è la daptomicina.

Un flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.

L'altro componente (eccipiente) è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Tarbis polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere da giallo pallido a marrone chiaro. Deve essere ricostituita con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina Tarbis è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Spagna: Daptomicina Tarbis 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Germania: Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione in 30 minuti o come iniezione in 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione in 2 minuti. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione in 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione in 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina Tarbis somministrata come infusione endovenosa in 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Tarbis 500 mg polvere per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Tarbis per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni: durante tutto il processo di ricostituzione o diluizione deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Tarbis può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Prelevare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che il liquido fluisca verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per prelevare completamente la soluzione richiesta dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa in 30 o 60 minuti.

Daptomicina Tarbis non è compatibile né fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Tarbis: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacche per infusione) a 25 °C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nelle sacche per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C oppure per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2 °C – 8 °C.

Daptomicina Tarbis somministrata come iniezione endovenosa in 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Tarbis destinata all'iniezione endovenosa. Daptomicina Tarbis deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Tarbis per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Tarbis per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni: durante tutto il processo di ricostituzione deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Tarbis può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
5. Prelevare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che il liquido fluisca verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per prelevare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa in 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2 °C – 8 °C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è di responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli sopra indicati.

I flaconcini di Daptomicina Tarbis sono destinati esclusivamente all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.