Дабигатран этексилат Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатран этексилат Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Тева содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Тева применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Тева применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики их повторного появления.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Дабигатрана этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если Вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас идёт кровотечение;
• если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального доступа и введения гепарина через этот доступ для поддержания его проходимости, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если Вам была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дабигатрана этексилат Тева. Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам предстоит хирургическое вмешательство.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания, в частности, из перечисленных ниже:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у Вас недавно было кровотечение;

• если в течение последнего месяца Вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);

• если Вы недавно перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую другую травму, требующую хирургического лечения);

• если у Вас воспаление пищевода или желудка;

• если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если Вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева» ниже;

• если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

• если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной)/пенистой мочи);

• если Вам больше 75 лет;

• если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри мозга.

• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• если у Вас заболевание печени, связанное с изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Дабигатрана этексилат Тева

• если Вам предстоит операция:

В этом случае приём Дабигатрана этексилат Тева должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после вмешательства. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те часы, которые указал Ваш врач.

• если операция включает катетеризацию или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после вмешательства точно в те часы, которые указал Ваш врач;

• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинское обследование, так как риск кровотечения может быть повышен.

• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу перед началом приёма Дабигатрана этексилат Тева, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатрана этексилат Тева в зависимости от заболевания, по которому Вам назначено лечение. См. раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• Нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестно, как Дабигатран этексилат Тева влияет на беременность и плод. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности во время приёма Дабигатрана этексилат Тева.

Не кормите грудью во время приёма Дабигатрана этексилат Тева.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран этексилат Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева могут применяться у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны глотать капсулы целиком:

• Для этой категории пациентов могут подойти и другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой, которые можно применять у детей младше 12 лет, как только ребёнок сможет проглатывать мягкую пищу.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Обратитесь к врачу, если вы не уверены.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям :

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов при нарушении ритма сердца и лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы 150 мг два раза в день .

Если вам 80 лет или более , рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в день .

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил , вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в день , поскольку риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения , врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в день .

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Тева строго по указанию врача.

Если в кровеносный сосуд был имплантирован медицинский прибор (стент) для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, вам может быть назначено лечение Дабигатран этексилат Тева после того, как врач убедится в достижении адекватного контроля над свёртываемостью крови. Принимайте Дабигатран этексилат Тева строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного возникновения у детей

Дабигатран этексилат Тева следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные препараты, если только врач не скажет прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки капсул Дабигатран этексилат Тева.

Единичные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Способ применения Дабигатран этексилат Тева

Дабигатран этексилат Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Тева в большей дозе, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Дабигатран этексилат Тева

Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с пищеварением после приёма Дабигатран этексилат Тева.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат Тева влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами; независимо от их локализации они могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое отёчное состояние), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о госпитализации или замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по их вероятности возникновения.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов при нарушении ритма сердца.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Частый жидкий или мягкий стул
• Тошнота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечения могут возникать в геморроидальных венах, прямой кишке или мозге.
• Образование синяков
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднённое глотание
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, раны, введения инъекции или введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися зудящими бляшками тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка

• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)

• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Тева была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Несварение желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или при травме
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий или мягкий стул
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, места введения инъекции, места введения венозного катетера или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися зудящими бляшками тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
• Выпадение волос

В исследовательской программе частота инфарктов при применении Дабигатран этексилат Тева была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися зудящими бляшками тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий или мягкий стул
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половых органах или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднённое глотание
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе, при травме, хирургическом разрезе, месте введения инъекции или введения венозного катетера
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения дабигатрана этексилата Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

В блистере: хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Тева

• Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).

• Вспомогательные вещества: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.

• Оболочка капсулы содержит индигокармин (Е132), хлорид калия, каррагенан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Тева 150 мг — это капсулы (около 22 мм) с непрозрачным светло-синим колпачком и непрозрачным белым корпусом, заполненные гранулами от беловатого до желтоватого цвета.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 30, 60 и 180 твёрдых капсул в блистерах из алюминия-алюминия.

Дабигатран этексилат Тева также выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдых капсул в однодозовых перфорированных блистерах из алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ИСПАНИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu , а также на веб-сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.