Dabigatran etexilato Teva 150 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Teva 150 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dabigatrano etexilato Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva
Come prendere Dabigatrano etexilato Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatrano etexilato Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Teva e a cosa serve

Dabigatrano etexilato Teva contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che interviene nella formazione dei coaguli sanguigni.

Dabigatrano etexilato Teva è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la loro ricomparsa.

Dabigatrano etexilato Teva è utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli sanguigni e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva

Non prenda Dabigatrano etexilato Teva

se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
se sta sanguinando.
se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragie gravi (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere innato, di causa sconosciuta o dovuto ad altri farmaci.
se sta assumendo farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, mentre si ha un accesso venoso o arterioso e si riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerlo aperto o mentre si sta ripristinando il ritmo normale del cuore mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale.
se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta o una malattia epatica che potrebbe causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare i battiti cardiaci anomali.
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
se le è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede un anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva. Potrebbe anche essere necessario consultare il medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una patologia o malattia, in particolare una delle seguenti:

se ha un rischio maggiore di emorragia, ad esempio
se ha sanguinato recentemente.
se si è sottoposto a un intervento chirurgico per l'asportazione di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
se ha subito un trauma grave (ad esempio, una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).
se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
se ha problemi di reflusso del succo gastrico verso l'esofago.
se sta ricevendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere 'Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Teva' più avanti.
se sta assumendo farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
se sa di avere una funzionalità renale ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
se ha più di 75 anni.
se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
se ha avuto un infarto miocardico o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se soffre di una malattia epatica associata a modifiche negli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Teva

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Dabigatrano etexilato Teva dovrà essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento. È molto importante che prenda Dabigatrano etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

se un intervento prevede un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
è molto importante che prenda Dabigatrano etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.
informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Si rivolga urgentemente al medico. Potrebbe essere necessario essere visitato da un medico, poiché il rischio di emorragia può aumentare.
se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che provoca un maggiore rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva , se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
Farmaci per trattare i battiti cardiaci anomali (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Dabigatrano etexilato Teva, a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C).
Antinfiammatori e analgesici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Farmaci antivirali per l'AIDS (ad esempio, ritonavir)
Determinati farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatrano etexilato Teva sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre sta assumendo Dabigatrano etexilato Teva.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Dabigatrano etexilato Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatrano etexilato Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato Teva

Le capsule di Dabigatrán etexilato Teva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere:

Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione a questa popolazione, come i granuli rivestiti, che possono essere utilizzati in bambini di età inferiore ai 12 anni non appena il bambino è in grado di deglutire alimenti morbidi.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha indicato il medico. Consulti il medico se ha dei dubbi.

Prenda Dabigatrán etexilato Teva secondo quanto raccomandato per le seguenti condizioni :

Prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli sanguigni dopo battiti cardiaci anomali e Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

La dose raccomandata è di 300 mg in una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata è di 220 mg in una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Teva di 220 mg assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Se ha un potenziale rischio maggiore di emorragia, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale. Prenda Dabigatrán etexilato Teva come le ha indicato il medico.

Se è stato impiantato un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, potrà essere trattato con Dabigatrán etexilato Teva dopo che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Prenda Dabigatrán etexilato Teva come le ha indicato il medico.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato Teva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Dabigatrán etexilato Teva in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatrán etexilato Teva.

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso in kg	Età in anni
da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110	220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185	370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220	440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Teva

Dabigatrano etexilato Teva può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurarne l'arrivo nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti i granuli della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambio di trattamento anticoagulante

Senza la specifica indicazione del medico non modifichi il suo trattamento anticoagulante.

Se assume più Dabigatrano etexilato Teva di quanto deve

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Esistono opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatrano etexilato Teva

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose prevista.

Se il tempo residuo è inferiore a 6 ore prima della successiva dose prevista, la dose dimenticata deve essere saltata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Teva

Prenda Dabigatrano etexilato Teva esattamente come prescritto. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigatrano etexilato Teva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrán etexilato Teva influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi emorragie importanti o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito in cui si verificano, possono causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura provocare la morte. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere evidenti.

Se manifesta un'emorragia che non si arresta da sola o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto osservazione o di cambiarle il medicamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che le provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla loro probabilità.

Prevenzione dell'occlusione dei vasi sanguigni cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli a seguito di aritmie cardiache.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle.
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o gastrico
Indigestione
Diarrea frequente o feci molli
Nausea

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia
Le emorragie possono verificarsi a livello delle emorroidi, del retto o del cervello.
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
Prurito
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico verso l’esofago
Vomito
Difficoltà a deglutire
Risultati anomali dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

L’emorragia può verificarsi a livello articolare, in corrispondenza di una ferita chirurgica, di una lesione, del sito di iniezione o del sito di inserzione di un catetere venoso
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da pomfi rossi scuri, rilevati e pruriginosi, causati da una reazione allergica
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o sibili
Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

In uno studio clinico, il tasso di infarto miocardico con Dabigatrán etexilato Teva è stato numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
Indigestione

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia
L’emorragia può verificarsi a livello articolare o in seguito a una lesione
Le emorroidi possono sanguinare
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
Prurito
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico verso l’esofago
Nausea
Vomito
Dolore addominale o gastrico
Diarrea frequente o feci molli
Risultati anomali dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica
Aumento degli enzimi epatici

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Può verificarsi un’emorragia a livello di una ferita chirurgica, del sito di iniezione, del sito di inserzione di un catetere venoso o del cervello
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da pomfi rossi scuri, rilevati e pruriginosi, causati da una reazione allergica
Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o sibili
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Colorazione gialla della pene o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
Perdita di capelli

Nel programma di studio, il tasso di infarto con Dabigatrán etexilato Teva è stato maggiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nel tasso di infarto miocardico nei pazienti trattati con dabigatrán rispetto a quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da pomfi rossi scuri, rilevati e pruriginosi, causati da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Reflusso del succo gastrico verso l’esofago
Vomito
Nausea
Diarrea frequente o feci molli
Indigestione
Perdita di capelli
Aumento degli enzimi epatici

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Può verificarsi un’emorragia allo stomaco o all’intestino, al cervello, al retto, al pene/vagina o nel tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Prurito
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Dolore addominale o gastrico
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà a deglutire
Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o sibili
Emorragia
L’emorragia può verificarsi a livello articolare o in seguito a una lesione, in corrispondenza di una ferita chirurgica, del sito di iniezione o del sito di inserzione di un catetere venoso
Possono verificarsi emorragie emorroidarie
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
Risultati anomali dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla strip dopo la dicitura "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

In strip: Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Teva

Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula contiene 150 mg di etexilato di dabigatrano (come mesilato).
Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa.
La capsula contiene come componenti della sua rivestimento: indigocarminio (E132), cloruro potassico, carragenina, biossido di titanio (E171) e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Teva 150 mg è costituito da capsule (di circa 22 mm) con tappo opaco di colore azzurro chiaro e corpo opaco bianco, contenenti granuli di colore tra biancastro e giallastro.

Dabigatrano etexilato Teva è disponibile in confezioni da 30, 60 o 180 capsule rigide in blister di alluminio-alluminio.

Dabigatrano etexilato Teva è disponibile anche in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in alluminio.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Produttore responsabile

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

SPAGNA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tel: +32 3 820 73 73

Lituania

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

Testo in caratteri cirillici su sfondo bianco con la scritta Bulgaria, Teva Pharma EAD e un numero di telefono bulgaro

Lussemburgo/Lussemburgo

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Repubblica Ceca

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Ungheria

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (+36) 1 288 6400

Danimarca

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Germania

ratiopharm GmbH

+49 (0) 731 402 02

Paesi Bassi

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Estonia

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norvegia

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Testo in greco e inglese con la scritta Ελλάδα, Teva Hellas A.E. e il numero di telefono +30 211 880 5000 su sfondo bianco

Austria

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Spagna

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: + 34 91 387 32 80

Polonia

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Francia

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portogallo

Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Croazia

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Romania

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenia

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Islanda

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Repubblica Slovacca

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Telefono: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 028917981

Finlandia/Finlandia

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Testo in greco con la scritta Κύπρος seguita da TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα e il numero di telefono +30 211 880 5000 su sfondo bianco

Svezia

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Lettonia

UAB Teva Baltics filiale Latvija

Tel: +371 67 323 666

[email protected]

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Irlanda

Tel: +44 (0) 207 540 7117

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu , e sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Su questo sito web dell’Agenzia Europea per i medicinali è disponibile il foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.