Dabigatran eteksylan Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatran etexilat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest dabigatranu etyksylat Teva i do czego jest stosowany

Dabigatranu etyksylat Teva zawiera substancję czynną dabigatranu etyksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatranu etyksylat Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar mózgu) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u pacjenta niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach nóg i płuc.

Dabigatranu etyksylat Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu eteksylatu Teva

Nie przyjmuj dabigatranu eteksylatu Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli krwawisz.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz większe skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz żylną lub tętniczą drogę dostępu i otrzymujesz heparynę przez tę drogę, aby ją utrzymać otwartą, lub gdy przywracana jest normalna rytmia serca za pomocą zabiegu zwanego ablacją przez cewnik w przypadku migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu eteksylatu Teva porozmawiaj z lekarzem. Może być również konieczne ponowne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z chorób lub stanów, szczególnie z wymienionych poniżej:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np.

• jeśli niedawno krwawiłeś.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wycięciu tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatran eteksylat Teva” dalej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykan.

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie mniejszych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/błotniastej moczu).

• jeśli masz więcej niż 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• jeśli masz chorobę wątroby, która wiąże się ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu Teva

• jeśli musisz przejść operację:

W takim przypadku stosowanie dabigatranu eteksylatu Teva powinno być tymczasowo przerwane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przed i po zabiegu przyjmować dabigatran eteksylat Teva dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli zabieg obejmuje cewnikowanie lub zastrzyk w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnąrzopajęczynówkowego lub podpajęczynówkowego lub w celu złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przed i po zabiegu przyjmować dabigatran eteksylat Teva dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przebadanie przez lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i dabigatran eteksylat Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu eteksylatu Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumona, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu Teva, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacytolimus, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki stosowania dabigatranu eteksylatu Teva na ciążę i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania dabigatranu eteksylatu Teva.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania dabigatranu eteksylatu Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran eteksylat Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować dabigatran etexilat Teva

Kapsułki dabigatran etexilat Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:

• Inne postaci lekarskie mogą być bardziej odpowiednie dla tej populacji, takie jak granulki powlekane, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko dziecko będzie w stanie połykać miękkie pokarmy.

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Stosuj dabigatran etexilat Teva zgodnie z zaleceniem w następujących schorzeniach:

Profilaktyka zatorów naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie nawrotom skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosuje Pan/Pani leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę dabigatran etexilat Teva – 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Może Pan/Pani nadal stosować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową w przypadku migotania przedsionków. Należy stosować dabigatran etexilat Teva zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Pana/Pani urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go w stanie rozwartym w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, może Pan/Pani otrzymać leczenie dabigatran etexilat Teva po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Należy stosować dabigatran etexilat Teva zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Dabigatran etexilat Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy nadal przyjmować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatran etexilat Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek dabigatran etexilat Teva.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania Dabigatranu etexylatu Teva

Dabigatran etexylat Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy dzielić, żuć ani opróżniać kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmie więcej Dabigatranu etexylatu Teva niż powinien

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni przyjąć Dabigatranu etexylatu Teva

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Dabigatranem etexylatem Teva

Należy przyjmować Dabigatran etexylat Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie zakończone zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatranu etexylatu Teva wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatranu etexilat Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub siniaków. Mogą występować poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od ich lokalizacji mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.

Jeśli doświadczasz krwawienia, które samo się nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernej utraty krwi (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Lekarz może zdecydować o pozostawieniu Cię pod obserwacją lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstości występowania.

Profilaktyka zatorów w naczyniach mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Możesz krwawić z nosa, żołądka lub jelit, z członka, z pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Uczucie choroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogą występować w hemoroidach, w odbytnicy lub w mózgu.
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Niepewne wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, rany, miejsca wstrzyknięcia lub wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wypryskami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Spadek liczby komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu Teva była numerycznie wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzepliny żył głębokich i zatoru płucnego, w tym zapobieganie nawrotowi skrzeplin w żyłach nóg i/lub płucach.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Możesz krwawić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z członka, z pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Hemoroidy mogą krwawić
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie choroby
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Niepewne wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca cięcia chirurgicznego, miejsca wstrzyknięcia, miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wypryskami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badawczym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu Teva była wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnego nierównowagi w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotowi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wypryskami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie choroby
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecze (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit, mózgu, odbytu, z członka/pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, w miejscu cięcia chirurgicznego, wstrzyknięcia lub wprowadzenia cewnika do żyły
• Mogą wystąpić krwawienia z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym przełyku)
• Niepewne wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dabigatranu eteksylatu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu kartonowym lub blistrze, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W blisterze: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dabigatranu eteksylatu Teva

• Substancją czynną jest dabigatranu eteksylat. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg eteksylatu dabigatranu (jako mesylatu).

• Pozostałymi składnikami są kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.

• Powłoka kapsułki zawiera indygota karmin (E132), chlorek potasu, karagenan, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatranu eteksylat Teva 150 mg to kapsułki (o długości ok. 22 mm) z nieprzezroczystym, jasnoniebieskim kapslem i nieprzezroczystym, białym korpusie, wypełnione granulatami o barwie od bladożółtej do żółtawej.

Dabigatranu eteksylat Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 twardych kapsułek w blistrach aluminiowych.

Dabigatranu eteksylat Teva jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 twardych kapsułek w jednostkowych, perforowanych blistrach aluminiowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Właściciel procesu wytwarzania

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

HISZPANIA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć niniejszą ulotkę w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.