Будесонид/формотерол Ципла 320 мкг/9 мкг/вдыхание порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Будесонид/формотерол Ципла 320 мкг/9 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Будесонид/формотерол Ципла и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Будесонида/формотерола Ципла
3. Как применять Будесонид/формотерол Ципла
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Будесонида/формотерола Ципла

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будесонид/Формотерол Ципла и для чего он применяется

Будесонид/Формотерол Ципла — это ингалятор, который применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «долгосрочные бета2-адреномиметики» или «бронхолитики», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Астма

Ваш врач назначит вам два различных ингалятора от астмы: Будесонид/формотерол Ципла и отдельный ингалятор «для снятия симптомов».

• Используйте Будесонид/формотерол Ципла ежедневно, так как он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте свой «ингалятор для снятия симптомов» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Будесонид/формотерол Ципла в качестве «ингалятора для снятия симптомов».

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Будесонид/формотерол Ципла также может применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, которое обычно вызывается курением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА

Не используйте БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА:

если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА, если у Вас:

• имеется сахарный диабет,
• имеется лёгочная инфекция,
• имеется повышенное артериальное давление или ранее были заболевания сердца (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеются нарушения функции щитовидной железы или надпочечников,
• наблюдается низкий уровень калия в крови,
• имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме),
• препараты, применяемые для лечения учащённого или нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид),
• препараты для лечения аллергии, также называемые антигистаминными средствами, такие как терфенадин,
• окситоцин — препарат, применяемый для стимуляции родовой деятельности,
• прокарбазин — препарат, применяемый для лечения рака,
• препараты, такие как дигоксин, обычно применяемые для лечения сердечной недостаточности,
• диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения повышенного артериального давления,
• кортикостероиды (например, преднизолон), применяемые для лечения воспаления или профилактики отторжения трансплантата органов,
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые для лечения бронхиальной астмы,
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол),
• другие препараты, расширяющие дыхательные пути, также называемые бронходилататорами (например, сальбутамол),
  • препараты для лечения депрессии, также называемые трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон,
  • препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, называемые фенотиазинами (например, хлорпромазин и прокаинпромазин),
  • препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (например, кларитромицин и телитромицин, фуразолидон),
  • препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
  • препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
  • препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир, кобицистат), применяемые для лечения ВИЧ-инфекции. Действие БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА может усиливаться, и Ваш врач может потребовать тщательного контроля за Вашим состоянием.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением Будесонид/формотерол Ципла, если только врач не назначил вам это лекарство.
• Если вы забеременели во время лечения препаратом Будесонид/формотерол Ципла, не прекращайте его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Будесонид/формотерол Ципла.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Будесонид/формотерол Ципла на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Будесонид/формотерол Ципла содержит лактозу

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как использовать БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Очень важно применять БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА ежедневно, даже если в данный момент у вас отсутствуют симптомы астмы или ХОБЛ.
• Если вы принимаете БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА при астме, ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания.

Если вы ранее принимали таблетки кортикостероидов при астме или ХОБЛ, после начала применения БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА врач может снизить дозу этих препаратов. Если вы длительное время принимали пероральные кортикостероиды, врач может время от времени назначить вам сдачу анализов крови. При снижении дозы пероральных кортикостероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны лёгких. Возможны такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боль в суставах или мышцах, кожная сыпь (крапивница). Если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов или вы испытываете головную боль, усталость, тошноту или рвоту, немедленно свяжитесь со своим врачом. При возникновении аллергических или артритных симптомов может потребоваться дополнительное лечение. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о том, как следует продолжать применение БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА.

Во время периодов стресса (например, при инфекции дыхательных путей или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления приёма таблеток кортикостероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время применения БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА вы чувствуете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА, но как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете ощущать стеснение в груди по утрам или стеснение в груди длится дольше обычного. Эти признаки могут свидетельствовать о том, что ваша астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленное изменение или дополнение терапии.

Астма

Применяйте БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА ежедневно, поскольку это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Ваш врач может увеличить дозу до максимума 2 вдоха два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет включительно)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Применение БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам в лечении астмы. Они подберут дозу этого препарата на самый низкий уровень, при котором достигается контроль над астмой. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Используйте другой «ингалятор для симптоматического облегчения» для купирования приступов астмы. Всегда имейте при себе этот «ингалятор симптоматического действия», чтобы использовать его при необходимости. Не используйте БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА для купирования симптомов астмы — применяйте для этого ваш ингалятор симптоматического действия.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Применение только у взрослых (старше 18 лет).

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например антихолинергические препараты (такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Инструкции по применению:

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор, и периодически проверять правильность его использования.

Ингалятор содержит 60 доз лекарственного средства в виде порошка, упакованного в алюминиевую ленту. Устройство оснащено счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз в убывающем порядке от 60 до 0. Когда остаётся 10 последних доз, цифры отображаются на красном фоне.

Ингалятор не подлежит повторному наполнению. После опустошения его необходимо утилизировать и заменить на новый.

Перед применением ингалятора:

• Откройте боковую прозрачную камеру ингалятора.
• Алюминиевую ленту необходимо аккуратно отрезать от боковой камеры, потянув за неё в направлении «зубьев» боковой камеры, как показано ниже. Не тяните ленту резко и не отрывайте её.

• Закройте крышку боковой камеры и утилизируйте использованную ленту.

Важно:

По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой лентой. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конечном итоге пронумерованные участки ленты будут появляться в боковой камере.

В боковой камере не должно быть более 2 участков алюминиевой ленты, поскольку это может привести к заклиниванию ингалятора. Избыточную ленту следует аккуратно отрезать, как указано выше, и хранить в безопасном месте.

Применение ингалятора:

Держите ингалятор в руках, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Защитную крышку необходимо открыть вниз, чтобы открылась мундштук.
• Проверьте счётчик доз, чтобы убедиться в количестве оставшихся доз.

2. Подготовка дозы

• Необходимо поднять вверх край белой ручки. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Запомните: Белую ручку следует перемещать только тогда, когда пациент готов сделать вдох. Если пациент играет с белой ручкой, это может привести к потере дозы.

• Открытие: Белую ручку необходимо полностью поднять вверх до упора, пока не раздастся щелчок. Это действие перемещает новую дозу в положение готовности, и соответствующий номер дозы появляется на счётчике.

• Закрытие: Затем белую ручку необходимо полностью опустить вниз до щелчка в исходное положение. После этого ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Вдох дозы

• Держа мундштук ингалятора на расстоянии ото рта, пациент должен максимально выдохнуть, насколько ему комфортно. Никогда не выдыхайте непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор с опущенной вниз защитной крышкой.
• Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Пациент должен вдохнуть как можно глубже и сильнее через ингалятор, не дыша при этом через нос.

• Затем необходимо убрать ингалятор изо рта и задержать дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.

• Затем пациент должен начать медленно дышать, но не через ингалятор.

• Закройте защитную крышку мундштука.

• Прополощите рот водой и выплюньте её. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции полости рта и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть сухой салфеткой.
• Никогда не разъединяйте части ингалятора для очистки или любых других целей!
• Части ингалятора нельзя очищать водой или влажными салфетками, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте скрепки или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора, поскольку это может повредить устройство!

Если вы применили БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА в дозе, превышающей рекомендованную

Важно применять дозу, указанную в инструкции или предписанную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами и признаками при превышении дозы БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы применили БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ ЦИПЛА

• Если вы забыли принять одну из доз, сделайте её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить.
• — Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих состояний, немедленно прекратите применение Бу́десонид/Формотерол Ципла и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Эти случаи возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Появление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникли любые из этих симптомов, немедленно прекратите применение Бу́десонид/Формотерол Ципла и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Эти случаи возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения, дрожь. При возникновении этих эффектов они обычно бывают слабо выраженными и исчезают при продолжении применения Бу́десонид/Формотерол Ципла.
• Молочница (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого эффекта снижается, если прополоскать рот водой после применения Бу́десонид/Формотерол Ципла.
• Легкое раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время применения Бу́десонид/Формотерол Ципла — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб,
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета,
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Агрессивность.
• Тревожность.
• Возбуждение, нервозность или беспокойство.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Судороги в мышцах.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется внезапно сразу после применения Бу́десонид/Формотерол Ципла, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, включая неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.
• Прибавка в весе, «лунообразное» лицо, слабость, ожирение по центральному типу (синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Эти эффекты включают:

• снижение минеральной плотности костной ткани (уменьшение прочности костей),
• катаракту (потерю прозрачности хрусталика глаза),
• глаукому (повышение внутриглазного давления),
• замедление роста у детей и подростков,
• нарушение функции надпочечников (маленьких желёз, расположенных над почками),
• признаки, напоминающие синдром Кушинга,
• а также может повышаться восприимчивость к инфекциям и снижаться способность организма адаптироваться к стрессу.

Вероятность таких эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приёме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Будесонид/формотерол Ципла

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Будесонид/Формотерол Ципла

• Действующие вещества — будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата; что соответствует одной дозе (однодозовой упаковке в блистере) 194,7 мкг будесонида и 6,1 мкг формотерола фумарата дигидрата.

• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Будесонид/Формотерол Ципла — это ингалятор из красно-белого пластика, содержащий ваше лекарство. Каждый ингалятор содержит блистер из ОРА/Al/ПВХ-Al с 60 предварительно отмеренными дозами порошка. Вдыхаемый порошок — от белого до почти белого или слегка желтоватого цвета, без комков.

Будесонид/Формотерол Ципла доступен в упаковках по 1, 2 и 6 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия

Производитель

AEROPHARM GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Рудольштадт
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Заксен-Анхальт
Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Airbufo Forspiro 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции, раздельная доза
Дания: AirBuFo Forspiro
Финляндия: AEROCOMP Forspiro 160 мкг/4,5 мкг/доза, ингаляционный порошок, раздельная доза
Франция: AirBuFo Forspiro 160 мкг/4,5 мкг/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Ирландия: AirBuFo Forspiro 160 мкг/4,5 мкг/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный
Италия: AirBuFo Forspiro
Норвегия: AirBuFo Forspiro
Португалия: AirBuFo Forspiro
Швеция: Airbufo Forspiro 160 мкг/4,5 мкг/доза, ингаляционный порошок, раздельная доза

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/85833.