Budezonid/formoterol Cipla 320 mikrogramów/9 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonida/Formoterol Cipla 320 mikrogramów/9 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (jedna dawka)

Budesonidum/formoterolum fumaricum dihydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budesonida/Formoterol Cipla i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla

3. Jak stosować Budesonida/Formoterol Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Budesonida/Formoterol Cipla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonida/Formoterol Cipla i kiedy się go stosuje

Budesonida/Formoterol Cipla to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosuje się go również do leczenia objawowego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. Lek zawiera dwa różne substancje czynne: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „rozkurczaczami oskrzeli”, które działają poprzez rozluźnianie mięśni w drogach oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Asthma

Lekarz przepisał Ci dwa różne inhalatory na astmę: Budesonid/Formoterol Cipla oraz inny oddzielny inhalator „na ulżenie objawów”.

• Używaj Budesonid/Formoterol Cipla codziennie, ponieważ pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Używaj „inhalatora na ulżenie objawów”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić oddychanie.

Nie używaj Budesonid/Formoterol Cipla jako inhalatora „na ulżenie objawów”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Budesonid/Formoterol Cipla może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, zazwyczaj wywołana paleniem tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonidu/Formoterolu Cipla

Nie stosuj Budesonidu/Formoterolu Cipla:

jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonidu/Formoterolu Cipla, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz infekcję płucną,
• masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz chorobę tarczycy lub nadnerczy,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia, takich jak rozmyte widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Inne leki i Budesonid/Formoterol Cipla

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki beta-blokujące (np. atenolol lub propranolol – stosowane na nadciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (np. timolol – stosowane przy jaskrze),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, disopyramida, prokainamida),
• leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie (np. terfenadyna),
• oksytocynę – lek stosowany w celu ułatwienia porodu,
• prokarbazynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• leki takie jak digoksyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca,
• diuretyki (np. furosemid) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• kortykosteroidy (np. prednizolon) stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• leki ksenowe (np. teofilina, aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy,
• inne leki rozszerzające oskrzela, tzw. bronchodilatatory (np. salbutamol),
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójcykliczne leki przeciwdziołowe (np. amitryptylina) oraz nefazodonę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki fenantiazynowe (np. chloropromazyna, prochlorperazyna),
• leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz bakteryjne (np. klaritromycyna, telitromycyna, furazolidon),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa),
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leki tzw. inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, kobicystat) stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Działanie Budesonidu/Formoterolu Cipla może się nasilić i lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania stanu zdrowia.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Budesonidu/Formoterolu Cipla.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonid/Formoterol Cipla, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Budesonid/Formoterol Cipla, nie przerywaj stosowania leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonid/Formoterol Cipla.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Budesonid/Formoterol Cipla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Budesonid/Formoterol Cipla zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Budesonid/Formoterol Cipla

• Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Budesonid/Formoterol Cipla codziennie, nawet jeśli nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Budesonid/Formoterol Cipla na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twoich objawów.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki kortykosteroidów na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu stosowania Budesonid/Formoterol Cipla. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne kortykosteroidy, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Możesz odczuwać ogólny dyskomfort podczas zmniejszania dawki doustnych kortykosteroidów, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawiają. Możliwe są objawy takie jak zatkany nos lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów i mięśni oraz wysypka (np. pokrzywka). Jeśli obawiasz się tych objawów lub wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się, jak dalej stosować Budesonid/Formoterol Cipla.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek kortykosteroidów do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji klatki piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Budesonid/Formoterol Cipla odczuwasz trudności z oddychaniem lub słyszysz świsty podczas oddechu, kontynuuj stosowanie tego leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz coraz gorzej lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub uczucie to trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane, a może być konieczne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.

Astma

Stosuj Budesonid/Formoterol Cipla codziennie, ponieważ pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (od 18 roku życia)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Adolescenci (od 12 do 17 roku życia)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Nie zaleca się stosowania Budesonid/Formoterol Cipla u dzieci poniżej 12. roku życia.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w leczeniu astmy. Dawkę tego leku dostosuje się do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje astmę. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj inny „inhalator ratunkowy” do łagodzenia objawów astmy. Zawsze trzymaj ten „inhalator ratunkowy” przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Budesonid/Formoterol Cipla do leczenia objawów astmy – używaj do tego inhalatora ratunkowego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).

• Standardowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozkurczowe, np. leki przeciwblokujące (takie jak bromek ipratropiumu lub bromek tiotropiumu) na POChP.

Instrukcje użytkowania:

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak używać inhalatora i okresowo sprawdzać, czy robisz to poprawnie.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w aluminiowej taśmie nawiniętej na wałek. Urządzenie posiada licznik dawek, który pokazuje malejącą liczbę dawek od 60 do 0. Gdy zostaje 10 dawek, liczby pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest przeładowywalny – należy go wyrzucić po opróżnieniu i zastąpić nowym.

Przed pierwszym użyciem inhalatora:

• Należy otworzyć przezroczystą komorę boczną inhalatora.
• Aluminiową taśmę należy ostrożnie przeciągnąć przez „zęby” bocznej komory, jak pokazano poniżej. Nie należy szarpać ani gwałtownie odrywać taśmy.

• Zamknij pokrywę bocznej komory i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne:

W miarę użytkowania inhalatora boczna komora stopniowo wypełnia się zużytą aluminiową taśmą. Taśmy z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie oznaczone numerami sekcje taśmy pojawią się w bocznej komorze.

Nigdy nie powinno być więcej niż 2 sekcje aluminiowej taśmy w bocznej komorze, ponieważ może to spowodować zacięcie się inhalatora. Nadmiar taśmy należy ostrożnie odciąć, jak wskazano powyżej, i bezpiecznie odłożyć.

Sposób użycia inhalatora:

Trzymaj inhalator w rękach, jak pokazano na ilustracjach.

1. Otwarcie

• Pokrywę ochronną należy otworzyć w dół, aby odsłonić ustnik.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

2. Przygotowanie dawki

• Należy przesunąć w górę krawędź białej dźwigni. Upewnij się, że boczna komora jest zamknięta.

Pamiętaj: Biała dźwignia powinna być manipulowana tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania inhalacji. Gryzienie z dźwignią może prowadzić do marnowania dawek.

• Otwórz: Białą dźwignię należy całkowicie otworzyć, aż do oporu i aż do usłyszenia „kliknięcia”. Ta czynność przesuwa nową dawkę do pozycji roboczej, a odpowiadający jej numer pojawia się na liczniku.

• Zamknij: Następnie białą dźwignię należy całkowicie zamknąć, aż do ponownego „kliknięcia” w pozycji wyjściowej. Teraz inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

3. Wykonanie inhalacji

• Z ustnikiem inhalatora oddalonym od ust, pacjent powinien wydychać jak najdłużej, aż poczuje się wygodnie. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio do inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Inhalator należy trzymać z pokrywą ochronną skierowaną w dół.
• Usta należy ciasno zamknąć wokół ustnika.
• Pacjent powinien wdychać jak głęboko i silnie, jak to tylko możliwe, przez inhalator, nie wdychając przez nos.

• Następnie należy usunąć inhalator z ust i zatrzymać oddech na 5–10 sekund, lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.

• Następnie pacjent powinien zacząć oddychać powoli, ale nie do inhalatora.

• Należy zamknąć pokrywę ochronną ustnika.

• Należy przepłukać usta wodą i wypłukać ją. Może to pomóc w zapobieganiu grzybiczym infekcjom jamy ustnej i ochrypłości.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można wyczyścić suchą chusteczką.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora do czyszczenia ani do innych celów!
• Części inhalatora nie wolno czyścić wodą ani wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj spinaczy ani innych ostrych przedmiotów do ustnika ani innych części inhalatora, ponieważ może to go uszkodzić!

Jeśli użyłeś więcej Budesonid/Formoterol Cipla niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę podaną w ulotce lub zaleconą przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze objawy i objawy po przyjęciu zbyt dużej dawki Budesonid/Formoterol Cipla to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

Jeśli przyjąłeś więcej Budesonid/Formoterol Cipla niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Budesonid/Formoterol Cipla

• Jeśli zapomniałeś o jednej z dawek, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przejmuj się pominiętą dawką.
• • Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przestać stosować Budesonid/Formoterol Cipla i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angiośwegożenie) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
• Pojawienie się silnego świstu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Budesonid/Formoterol Cipla i użyć „inhalatora ratunkowego”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Zdarza się bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty serca (uczucie wyczuwalnego uderzania serca), drżenie. Gdy te objawy występują, są zwykle łagodne i ustępują podczas kontynuowania leczenia Budesonid/Formoterol Cipla.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. To działanie niepożądane jest mniej prawdopodobne, jeśli po użyciu Budesonid/Formoterol Cipla płucze się usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Zawiadomienie lekarza, jeśli występują u Państwa którekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Budesonid/Formoterol Cipla, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu,
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Agresja.
• Niepokój.
• Niepokój, pobudzenie lub wzburzenie.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (niedyspozycja).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka, świąd.
• Błonice (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty). Jeśli świsty pojawiają się nagle tuż po użyciu Budesonid/Formoterol Cipla, należy przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.
• Przyrost masy ciała, twarz w kształcie księżyca, osłabienie, otyłość brzuszna (zespoł Cushinga).

Leki przeciwwirusowe steroidowe w postaci inhalowanego kortykosteroidu mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich skutków należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości),
• zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka),
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków,
• działanie na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone obok nerek),
• cechy typu cushingoidowego,
• może również wystąpić zwiększone ryzyko zakażeń oraz pogorszenie zdolności organizmu do radzenia sobie ze stresem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalowanego leku niż przy stosowaniu tabletek kortykosteroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Budesonidą/Formoterolem CiplaBudesonidą/Formoterolem Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu lub etykiecie inhalatora po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Budesonid/Formoterol Cipla

• Substancjami czynnymi są budesonid i formoterol fumarat dihydrat. Każda zainhalowana dawka zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazu, co odpowiada dawce zmierzonej (jednorazowej dawce zawartej w blistrze) 194,7 mikrograma budesonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazu.

• Innym składnikiem jest laktoza monohydryt (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonid/Formoterol Cipla to plastikowy inhalator koloru biało-czerwonego zawierający lek. Każdy inhalator zawiera blister OPA/Al/PVC-Al z 60 dawkami wstępnie zmierzonymi proszku mieszanego. Inhalowany proszek jest biały lub lekko żółtawy, bez agregatów.

Budesonid/Formoterol Cipla jest dostępny w opakowaniach po 1, 2 i 6 inhalatorów, z których każdy zawiera 60 dawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Airbufo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalacja, proszek do inhalacji, dozowany

Dania: AirBuFo Forspiro

Finlandia: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, dozowany

Francja: AirBuFo Forspiro 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawka, proszek do inhalacji w pojemniku jednorazowym

Irlandia: AirBuFo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dawka proszek do inhalacji, dozowany

Włochy: AirBuFo Forspiro

Norwegia: AirBuFo Forspiro

Portugalia: AirBuFo Forspiro

Szwecja: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, dozowany

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat sposobu stosowania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/85833.