Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Босутиниб Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Босутиниба Стада
Как принимать Босутиниб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Босутиниба Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих формой лейкемии, называемой филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (ФХ+ ХМЛ), недавно диагностированной, а также у пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения ХМЛ не оказались эффективными или не подходят. ФХ+ ХМЛ — это рак крови, при котором организм вырабатывает избыточное количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует босутиниб, или о причинах, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Босутиниба Стада

Не принимайте Босутиниб Стада

если у вас аллергия на босутиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваш врач сообщил вам, что у вас повреждена печень и она функционирует ненадлежащим образом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма босутиниба:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются заболевания печени, включая любой тип гепатита (инфекция или воспаление печени), или если у вас были следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до начала лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения, а также по клиническим показаниям.
если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки и симптомы: увеличение количества стула в день, увеличение числа приступов рвоты, кровь в рвотных массах, стуле или моче, появление чёрного стула («дёгтянистого»). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку лечение рвоты может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма. Особенно важно проконсультироваться с врачом, если вы планируете использовать лекарственное средство, содержащее домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами такого типа в сочетании с босутинибом может повысить риск опасных нарушений сердечного ритма.
если у вас кровотечения. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки и симптомы, такие как необычные кровотечения или синяки без травмы.
если у вас инфекция. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки и симптомы: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, новая кашель или новое появление боли в горле.
если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения босутинибом у вас появляются следующие признаки и симптомы задержки жидкости: отёк лодыжек, стоп или ног; затруднённое дыхание, боль в груди или кашель (все эти симптомы могут указывать на скопление жидкости в лёгких или грудной полости).
если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть нарушения сердечной деятельности, такие как аритмии или нарушение электрической проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно — при частой или продолжительной диарее, как указано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или ощущаете нерегулярное сердцебиение во время лечения босутинибом, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного заболевания сердца.
если вам сообщили о проблемах с почками. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете больше мочи светлого цвета, или если вы мочитесь реже и выделяете меньше тёмной мочи. Также сообщите врачу, если вы теряете в весе или у вас появляются отёки стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что босутиниб может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции до начала лечения.
если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас болит или беспокоит живот.
если у вас появляются следующие симптомы: тяжёлые кожные высыпания. Сообщите врачу, если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, которые распространяются, а также появляются волдыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).
если вы ощущаете следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если ваше заболевание очень тяжёлое, организм может не успевать выводить продукты распада отмирающих раковых клеток. Это называется синдромом опухолевой лизис и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие препараты для профилактики этого состояния.

Солнце/защита от УФ-излучения

Во время лечения босутинибом вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Босутиниб Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию босутиниба в организме. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Следующие действующие вещества могут увеличить риск развития побочных эффектов при приёме босутиниба:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
нефазодон — используется для лечения депрессии;
мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления при его повышенных значениях;
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, сайквавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
апремантан — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты;
иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкоза;
кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгких — немелкоклеточного рака лёгкого.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность босутиниба:

рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
бозентан — используется для снижения повышенного артериального давления в лёгких (лёгочная гипертензия);
нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (лекарственное растение, отпускаемое без рецепта) — используется для лечения депрессии;
эфавиренз и этравирин — используются для лечения инфекций ВИЧ/СПИД;
модафинил — используется для лечения определённых нарушений сна.

Во время лечения босутинибом следует избегать применения этих препаратов. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу. Возможно, врач изменит дозу этих препаратов, дозу босутиниба или назначит другой препарат.

Следующие действующие вещества могут влиять на частоту сердечных сокращений:

амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохин и галофантрин — используются для лечения малярии;
кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
галоперидол — используется для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения;
домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
метадон — используется для лечения боли.

Эти препараты следует применять с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу.

Возможно, перечисленные в инструкции препараты — не единственные, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Приём Босутиниб Стада с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается клинически необходимым, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

Если вы планируете сохранить фертильность, проконсультируйтесь о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку существует риск снижения фертильности при лечении босутинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы ощущаете головокружение, нечёткость зрения или повышенную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Босутиниб Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Босутиниб будет выписан вам только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с вновь диагностированной ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. При умеренных или тяжелых нарушениях функции почек врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжелых нарушениях. Ваш врач может корректировать дозу с использованием таблеток 100 мг в зависимости от состояния вашего здоровья, ответа на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Босутиниба Стада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или дозу, превышающую необходимую, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку или вкладыш от этого лекарственного средства. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Босутиниб Стада

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Босутинибом Стада

Не прекращайте прием босутиниба, если это не было рекомендовано вашим врачом. Если вы не можете принимать лекарство так, как указано врачом, или считаете, что оно вам больше не нужно, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо серьёзные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Босутиниба Стада»):

Нарушения со стороны крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас нарушение со стороны крови или лимфатической системы).

Поражения печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка.

Нарушения со стороны желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас возникнут боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас возникнут нарушения ритма сердца, такие как аномалия электрического импульса, называемая «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обмороки) или у вас нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита В. Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Тяжёлые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и начинают появляться волдыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникать при приёме босутиниба:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (один из типов лейкоцитов);
диарея, рвота, боль в желудке, тошнота;
лихорадка, отёк рук, ног или лица, усталость, слабость;
инфекция дыхательных путей;
назофарингит;
нарушение показателей функциональных проб крови, поскольку босутиниб может влиять на печень и/или поджелудочную железу, почки;
снижение аппетита;
боль в суставах, боль в спине;
головная боль;
кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд;
кашель;
затруднённое дыхание;
ощущение неустойчивости (головокружение);
скопление жидкости в лёгких (плевральный выпот);
зуд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
раздражение желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике;
боль в груди, боль;
токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночные расстройства;
инфекция лёгких (пневмония), грипп, бронхит;
снижение частоты сердечных сокращений, которое может привести к обморокам, головокружению и сердцебиению;
повышение артериального давления;
повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание);
боль в мышцах;
нарушение вкуса (дисгевзия);
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек;
скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
звон в ушах (шум в ушах);
крапивница (волдыри), акне;
реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света);
аллергическая реакция;
аномально высокое артериальное давление в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
дыхательная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

лихорадка, связанная с низким уровнем лейкоцитов (жар при нейтропении);
повреждение печени;
аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок);
аномальное накопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких);
кожная сыпь;
воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит);
значительное снижение числа гранулоцитов (один из типов лейкоцитов);
тяжёлое заболевание кожи (многоформная эритема);
тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных исследований (повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение уровня кальция в крови), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [SLT]);
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь или синяки (кожный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжёлое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, экзудативная сыпь (шелушащаяся, отслаивающаяся);
интерстициальное заболевание лёгких (нарушения, вызывающие рубцевание лёгких): симптомы включают кашель, затруднённое дыхание и болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Босутиниба Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на алюминиевой пластине блистера и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат не требует особых условий хранения.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — босутиниб. Босутиниб Стада таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в различных дозировках.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг босутиниба.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172, в Босутиниб Стада 100 мг и 400 мг) или красный оксид железа (Е172, в Босутиниб Стада 400 мг и 500 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Стада 100 мг ЕФГ — жёлтого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «С18» на одной из сторон.

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозных блистерах 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Стада 400 мг ЕФГ — оранжевого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «С19» на одной из сторон.

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозных блистерах 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Стада 500 мг ЕФГ — розового цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «С20» на одной из сторон.

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозных блистерах 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
Дортвер, Бад-Фильбель
61118 Хассия
Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Уотерфорд-роуд
Гёртнафлёр, Клонмел,
E91 D768, графство Типперэри
Ирландия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Дания Bosutinib STADA

Финляндия Bosutinib STADA

Франция BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Германия Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Исландия Bosutinib STADA

Ирландия Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Люксембург Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Нидерланды Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия Bosutinib STADA

Польша Bosutinib Stada

Испания Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеция Bosutinib STADA

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Другие источники информации. Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)