Bosutybin Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib Stada i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosutinib Stada
3. Jak stosować lek Bosutinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bosutinib Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosutinib Stada i kiedy jest stosowany

To lekarstwo zawiera substancję czynną bosutybib. Jest stosowane u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową (CML) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), u pacjentów nowo zdiagnozowanych lub u których wcześniejsze leczenie CML nie okazało się skuteczne albo nie było odpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (Ph+) to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania bosutybibu lub powodu, dla którego zostało Ci przepisane to lekarstwo, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Stada

Nie przyjmuj preparatu Bosutinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzenie wątroby i że nie działa ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania bosutynebu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym o wszelkich rodzajach zapalenia wątroby (infekcji lub zapaleniu wątroby) lub o występowaniu poniższych objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby: świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynebem oraz w trakcie pierwszych 3 miesięcy terapii, albo zgodnie z potrzebami klinicznymi.

• jeśli masz biegunkę i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie liczby wypróżnień w ciągu doby, częstsze wymioty, obecność krwi we wstrząśnięciu, stolcu lub moczu, lub pojawienie się stolca o barwie smołowej („alquitranado”). Skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie wymiotów nie zwiększa ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować lek zawierający domperydon w celu leczenia nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego typu, stosowanymi razem z bosutynebem, może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli masz problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli występują objawy takie jak nietypowe krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny.

• jeśli masz infekcję. Powiadom lekarza, jeśli występują objawy takie jak gorączka, problemy z moczem (np. pieczenie podczas oddawania moczu), nowy kaszel lub ból gardła.

• jeśli występuje zatrzymanie płynów w organizmie. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia bosutynebem wystąpią objawy zatrzymania płynów, takie jak obrzęki kostek, stóp lub nóg, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej).

• jeśli masz problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odstępu QT”. Te problemy są zawsze istotne, ale szczególnie istotne, gdy występuje częsta lub długotrwała biegunka, jak wspomniano powyżej. Jeśli omdlejesz (stracisz przytomność) lub odczujesz nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutynebem, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca.

• jeśli lekarz poinformował Cię o problemach z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwieniu. Powiadom również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęki stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że bosutyneb może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort brzucha.

• jeśli występują następujące objawy: ciężkie wysypki skórne. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy bólu, czerwonego lub purpurowego wysypki, który się rozprzestrzenia, a także jeśli pojawią się pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).

• jeśli zauważasz następujące objawy: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać odpadów pochodzących z obumierających komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki bosutynebu. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda dodatkowe leki, które pomogą zapobiec temu stanowi.

Środowisko słoneczne / Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynebem możesz być bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych lub UV. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutyneb nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Preparat ten nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Bosutinib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy oraz zioła lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynebu w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania bosutynebu:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i fluconazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji,
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil – stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem,
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir – stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS,
• boceprevir i telaprewir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• aprepitant – stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów,
• imatynib – stosowany w leczeniu jednego z typów białaczki,
• kryzotynib – stosowany w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nie-małokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność bosutynebu:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina i karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji,
• bosentan – stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne),
• nafcylinę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• ziele św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty) – stosowana w leczeniu depresji,
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS,
• modafinil – stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii bosutynebem. Jeśli przyjmujesz któryś z nich, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę bosutynebu lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, dysopiramina, prokainamida, chinidyna i sotalol – stosowane w leczeniu chorób serca,
• chlorochina i halofantryna – stosowane w leczeniu malarii,
• klaritromycyna i moxifloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• haloperidol – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia,
• domperydon – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulacji produkcji mleka matkiego,
• metadon – stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia bosutynebem. Jeśli przyjmujesz któryś z nich, powiadom lekarza.

Leki wymienione w niniejszej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z bosutynebem.

Przyjmowanie Bosutinib Stada z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj bosutynebu z grejpfrutem ani z jego sokiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosutyneb nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne z punktu widzenia leczenia, ponieważ bosutyneb może uszkodzić płód. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia bosutynebem.

Kobietom przyjmującym bosutyneb należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli planujesz potomstwo, przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości zabezpieczenia nasienia, ze względu na ryzyko obniżenia płodności podczas terapii bosutynebem.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutynebem, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub nadmierne zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Bosutinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosutinib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu białaczki lekami przeciwnowotworowymi.

Dawka i sposób stosowania

Zalecana dawka wynosi 400 mg raz dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka wynosi 500 mg raz dziennie dla pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz dziennie w przypadku zaburzeń umiarkowanych i dodatkowo o kolejne 100 mg raz dziennie w przypadku zaburzeń ciężkich. Lekarz może dostosować dawkę stosując tabletki o mocy 100 mg, w zależności od stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Tabletki należy przyjmować raz dziennie razem z posiłkiem. Tabletki należy połknąć całe, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosutinib Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek bosutinibu lub dawkę wyższą niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotnik. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosutinib Stada

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Stada

Nie przerywaj stosowania bosutinibu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już tego leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Stada”):

Zaburzenia krwi. Niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to wskazywać na zaburzenia krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w prawym górnym części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ból brzucha, oparzenia żołądka, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”, lub jeśli omdlewają Państwo (tracą przytomność) lub mają nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutybinem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Powrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości wystąpiło u Państwa zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, a także pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania bosutybinu:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (typ białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosogardzieli.
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby, jeśli bosutybin wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólnikowe.
• kaszel.
• trudności w oddychaniu.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wylew opłucnowy).
• swędzenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• toksyczne uszkodzenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, w tym choroba wątroby.
• infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstości akcji serca, które może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższenie ciśnienia krwi.
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, obniżenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów organizmowych (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, pogorszenie funkcji nerek.
• płyn wokół serca (wylew osierdziowy).
• szum w uszach (szumy uszne).
• pokrzywka (plamy), trądzik.
• reakcja fotouczulenia (wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączkowa neutropenia).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).
• nadmierne nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia lub osierdzia serca (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (typ białych krwinek).
• ciężkie zaburzenie skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie poziomu wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy nowotworowej [SLT]).
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę lub siniaki (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenie skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wysypka odłupująca się (łuszcząca się).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności w oddychaniu i bolesne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bosutinib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii aluminiowej opakowania blisterowego i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancją czynną jest bosutybib. Preparat Bosutinib Stada w postaci tabletek powlekanych EFG jest dostępny w różnych dawkach.

Bosutinib Stada 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutybibu.

Bosutinib Stada 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutybibu.

Bosutinib Stada 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutybibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) oraz żółty tlenek żelaza (E172, w Bosutinib Stada 100 mg i 400 mg) lub czerwony tlenek żelaza (E172, w Bosutinib Stada 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane EFG to żółte, dwuwypukłe tabletki owalne, oznaczone napisem „C18” po jednej stronie.

Bosutinib Stada 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednodawkowych 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane EFG to pomarańczowe, dwuwypukłe tabletki owalne, oznaczone napisem „C19” po jednej stronie.

Bosutinib Stada 400 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednodawkowych 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane EFG to różowe, dwuwypukłe tabletki owalne, oznaczone napisem „C20” po jednej stronie.

Bosutinib Stada 500 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednodawkowych 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Dortweil, Bad Vilbel

61118 Hassia

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Gurtnafleur, Clonmel,

E91 D768, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Dania Bosutinib STADA

Finlandia Bosutinib STADA

Francja BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Islandia Bosutinib STADA

Irlandia Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Luksemburg Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Holandia Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Bosutinib STADA

Polska Bosutinib Stada

Hiszpania Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Bosutinib STADA

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2026

Inne źródła informacji. Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)