Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Босутиниб Стада и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Босутиниба Стада
Как принимать Босутиниб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Босутиниба Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определённым видом лейкемии, называемой хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph-положительный), недавно диагностированным, а также у пациентов, у которых предыдущие лекарственные средства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. Ph-положительный ХМЛ — это рак крови, при котором организм вырабатывает избыточное количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть вопросы о том, как действует босутиниб или почему вам был назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Босутиниб Стада

Не принимайте Босутиниб Стада

если у вас аллергия на босутиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваш врач сообщил вам, что у вас повреждённая и ненормально функционирующая печень.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма босутиниба:

если у вас есть или были ранее проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются заболевания печени, включая любой тип гепатита (инфекция или воспаление печени), или если у вас были следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев терапии, а также по клиническим показаниям.
если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: увеличение количества стула в день, усиление частоты рвоты, кровь в рвотных массах, кале или моче, появление чёрного (дегтеобразного) стула. Проконсультируйтесь с врачом, может ли лечение рвоты увеличить риск нарушений сердечного ритма. Особенно важно проконсультироваться с врачом, если вы планируете использовать препараты, содержащие домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами такого типа в сочетании с босутинибом может повысить риск опасных нарушений сердечного ритма.
если у вас кровотечения. Сообщите врачу, если у вас возникают аномальные кровотечения или синяки без травмы.
если у вас инфекция. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании), новая кашель или боль в горле.
если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения босутинибом у вас появляются признаки задержки жидкости, такие как отёк лодыжек, стоп или ног; одышка, боль в груди или кашель (все эти симптомы могут указывать на скопление жидкости в лёгких или грудной полости).
если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть нарушения сердечной деятельности, такие как аритмии или аномальное электрическое явление, называемое «удлинение интервала QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно — при частой или продолжительной диарее, описанной выше. Если вы теряете сознание (обморок) или ощущаете нерегулярное сердцебиение во время лечения босутинибом, немедленно сообщите об этом врачу, так как это может быть признаком серьёзного сердечного заболевания.
если вам сообщили о проблемах с почками. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете больше мочи светлого цвета, или если вы мочитесь реже и выделяете меньше мочи тёмного цвета. Также сообщите врачу, если вы теряете в весе или у вас появляются отёки стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
если у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Это важно, поскольку босутиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
если у вас есть или были ранее проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас возникают боль или дискомфорт в животе.
если у вас появляются следующие симптомы: тяжёлые кожные высыпания. Сообщите врачу, если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, которые распространяются, а также появляются пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).
если у вас появляются следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжёлом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада отмирающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие препараты для профилактики этого состояния.

Солнце/защита от УФ-излучения

Во время лечения босутинибом вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Данный препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Босутиниб Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию босутиниба в организме. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

Следующие действующие вещества могут повысить риск побочных эффектов при приёме босутиниба:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
нефазодон — используется для лечения депрессии;
мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления при гипертонии;
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения вирусной инфекции иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
апремпирант — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты;
иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкоза;
кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгких — немелкоклеточного рака лёгкого.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность босутиниба:

рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
бозентан — используется для снижения артериального давления в лёгких (лёгочная гипертензия);
нафциллин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
зверобой (лекарственное растение, отпускаемое без рецепта) — используется для лечения депрессии;
эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
модафинил — используется для лечения определённых нарушений сна.

Во время лечения босутинибом следует избегать применения этих препаратов. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу. Возможно, врач изменит дозу этих препаратов, дозу босутиниба или назначит другой препарат.

Следующие действующие вещества могут влиять на сердечный ритм:

амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения сердечных нарушений;
хлорохин и галофантрин — используются для лечения малярии;
кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
галоперидол — используется для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения;
домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
метадон — используется для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу.

Возможно, перечисленные в инструкции препараты — не единственные, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Приём Босутиниба Стада с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение признано клинически необходимым, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

Если вы планируете сохранить фертильность, проконсультируйтесь о возможности замораживания спермы до начала лечения, поскольку босутиниб может снизить фертильность.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение, нечёткость зрения или повышенную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Босутиниб Стада

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет выписан вам только врачом, имеющим опыт применения лекарственных препаратов, используемых для лечения лейкоза.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с вновь диагностированной ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся препараты для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. При наличии умеренных или тяжелых нарушений функции почек врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях функции почек и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжелых нарушениях функции почек. Врач может скорректировать дозу с использованием таблеток 100 мг в зависимости от вашего состояния здоровья, ответа на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день вместе с пищей. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Босутиниб Стада в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или дозу, превышающую необходимую, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Босутиниб Стада

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время — на следующий день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Босутинибом Стада

Не прекращайте прием босутиниба, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы не можете принимать препарат так, как указано врачом, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Босутиниб Стада»):

Заболевания крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас нарушение в работе крови или лимфатической системы).

Заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: зуд, пожелтение глаз или кожи, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка.

Заболевания желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас возникнут боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас возникнут нарушения сердечного ритма, такие как аномальный электрический сигнал, называемый «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обмороки) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита В. Повторное возникновение (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и появляются волдыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме босутиниба:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (один из видов лейкоцитов);
диарея, рвота, боль в животе, тошнота;
лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость;
инфекции дыхательных путей;
назофарингит;
нарушения показателей анализов крови, указывающие на возможное влияние босутиниба на печень и/или поджелудочную железу, почки;
снижение аппетита;
боль в суставах, боль в спине;
головная боль;
кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд;
кашель;
затрудненное дыхание;
ощущение неустойчивости (головокружение);
скопление жидкости в легких (плевральный выпот);
зуд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
раздражение желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике;
боль в груди, боль;
токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая заболевания печени;
инфекции легких (пневмония), грипп, бронхит;
снижение частоты сердечных сокращений, приводящее к обморокам, головокружению и сердцебиению;
повышение артериального давления;
повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание);
боль в мышцах;
нарушение вкуса (дизгевзия);
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек;
скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
шум в ушах (тиннитус);
крапивница (вздутия), акне;
реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к УФ-лучам солнца и других источников света);
аллергическая реакция;
аномально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертензия);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
дыхательная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

лихорадка, связанная с низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения);
повреждение печени;
аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок);
патологическое скопление жидкости в легких (острый отек легких);
кожная сыпь;
воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит);
значительное снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов);
тяжелое заболевание кожи (многоформная эритема);
тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение уровня кальция в крови), которые могут вызывать нарушения функции почек и острую почечную недостаточность (синдром лизиса опухоли [СЛО]);
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать сыпь или синяки (кожная васкулит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

тяжелое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, экзофолиативная сыпь (шелушащаяся, отслаивающаяся);
интерстициальная болезнь легких (заболевания, вызывающие образование рубцовой ткани в легких): симптомы — кашель, затрудненное дыхание и болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Босутиниб Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Действующее вещество — босутиниб. Босутиниб Стада таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в различных дозировках.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг босутиниба.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172, в Босутиниб Стада 100 мг и 400 мг) либо оксид железа красный (Е172, в Босутиниб Стада 400 мг и 500 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Стада 100 мг ЕФГ — жёлтого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «С18» на одной из сторон.

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Стада 400 мг ЕФГ — оранжевого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «С19» на одной из сторон.

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Стада 500 мг ЕФГ — розового цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «С20» на одной из сторон.

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
Дортвейль, Бад-Хомберг
61118 Гессен
Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Уотерфорд-роуд
Гёртнафлёр, Клонмел
E91 D768, графство Типперэри
Ирландия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Дания — Bosutinib STADA

Финляндия — Bosutinib STADA

Франция — BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Германия — Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Исландия — Bosutinib STADA

Ирландия — Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Люксембург — Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Нидерланды — Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия — Bosutinib STADA

Польша — Bosutinib Stada

Испания — Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция — Bosutinib STADA

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Другие источники информации. Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)