Bosutyneb STADA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib Stada i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Stada
3. Jak stosować lek Bosutinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bosutinib Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosutinib Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bosutybinib. Stosuje się go u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową (CML) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph-dodatnią), niedawno zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (Ph-dodatnia) to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania bosutybinibu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosutinib Stada

Nie przyjmuj Bosutinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz stwierdził, że Twoja wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania bosutynebu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie lub kiedykolwiek wcześniej miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym o wszelkich rodzajach zapalenia wątroby (infekcji lub zapaleniu wątroby) lub o występowaniu następujących objawów: swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynebem oraz w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, lub częściej, jeśli będzie to wskazane klinicznie.

• jeśli występuje u Ciebie biegunka lub wymioty. Powiadom lekarza, jeśli występują następujące objawy: zwiększenie liczby wypróżnień w ciągu doby, częstsze wymioty, obecność krwi we wstecznym wymiotkach, stolcu lub moczu, lub pojawienie się stolca o barwie smołowej („albitranowego”). Skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie wymiotów nie zwiększa ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować lek zawierający domperydon w celu leczenia nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego typu, stosowanymi jednocześnie z bosutynebem, może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli występują u Ciebie krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli występują następujące objawy, takie jak nietypowe krwawienia lub siniaki bez widocznej przyczyny.

• jeśli występuje u Ciebie infekcja. Powiadom lekarza, jeśli występują następujące objawy, takie jak gorączka, problemy z moczem (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu), nowo wystąpiły kaszel lub ból gardła.

• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynu. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia bosutynebem występują następujące objawy zatrzymania płynu: obrzęki kostek, stóp lub nóg; trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą wskazywać na zatrzymanie płynu w płucach lub klatce piersiowej).

• jeśli występują u Ciebie problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale szczególnie istotne, jeśli występuje u Ciebie częsta lub długotrwała biegunka, jak wspomniano powyżej. Jeśli omdlejesz (stracisz przytomność) lub odczujesz nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutynebem, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca.

• jeśli lekarz poinformował Cię o problemach z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwieniu. Powiadom również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęki stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz aktualnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że bosutyneb może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli miałeś lub masz aktualnie problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w brzuchu.

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: poważne wysypki skórne. Powiadom lekarza, jeśli występują następujące objawy bolesnej, czerwonej lub purpurowej wysypki, która się rozprzestrzenia, oraz jeśli pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).

• jeśli odczuwasz następujące objawy: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z umierających komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy guza, który może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutynebu. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, które pomogą zapobiec temu stanowi.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynebem możesz być bardziej wrażliwy na działanie słońca lub promieni UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutyneb nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bosutinib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty, witamin lub ziół leczniczych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynebu w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania bosutynebu:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluconazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji,
• mibefradyl, diltiazem i werapamil – stosowane w obniżaniu ciśnienia u osób z nadciśnieniem,
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir – stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS,
• boceprevir i telaprewir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• aprepitant – stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów,
• imatynib – stosowany w leczeniu jednego z rodzajów białaczki,
• kryzotynib – stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuca.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność bosutynebu:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina i karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji,
• bosentan – stosowany w obniżaniu nadciśnienia płucnego (nadciśnienia w płucach),
• nafcylina – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• ziele św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty) – stosowana w leczeniu depresji,
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS,
• modafinil – stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas terapii bosutynebem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę bosutynebu lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidyna i sotalol – stosowane w leczeniu chorób serca,
• chlorochina i halofantryna – stosowane w leczeniu malarii,
• klaritromycyna i moxifloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• haloperidol – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia,
• domperydon – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matki,
• metadon – stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy przyjmować z ostrożnością podczas terapii bosutynebem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z bosutynebem.

Przyjmowanie Bosutinib Stada z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj bosutynebu z grejpfrutem ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosutyneb nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne z punktu widzenia klinicznego, ponieważ bosutyneb może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia bosutynebem.

Kobietom przyjmującym bosutyneb należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz, poproś o informacje na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko, że terapia bosutynebem może prowadzić do zmniejszenia płodności.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutynebem, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, masz nieostre widzenie lub nadmierne zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Bosutinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosutinib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib będzie przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu białaczki lekami przeciwnowotworowymi.

Dawka i sposób stosowania

Zalecana dawka wynosi 400 mg raz dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka to 500 mg raz dziennie dla pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz dziennie w przypadku zaburzeń umiarkowanych i dodatkowe 100 mg raz dziennie w przypadku zaburzeń ciężkich. Lekarz może dostosować dawkę, korzystając z tabletek o mocy 100 mg, w zależności od stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Tabletki należy przyjmować raz dziennie wraz z posiłkiem. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bosutinib Stada

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek bosutinibu lub dawkę wyższą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ulotkę. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Stada

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Stada

Nie przerywaj stosowania bosutinibu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Stada”):

Zaburzenia krwi. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to wskazywać na zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/ jelit. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”, lub jeśli występuje omdlenie (utrata przytomności) lub nieregularny rytm serca podczas leczenia bosutybinem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Powrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które wcześniej chorowały na zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, oraz pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania bosutybinu:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis).
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby, jeśli bosutybin wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólnikowe.
• kaszel.
• trudności w oddychaniu.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• toksyczne uszkodzenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, w tym choroba wątroby.
• infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• spowolnienie tętna, które może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostre niewydolność nerek, niewydolność nerek, pogorszenie funkcji nerek.
• płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szumy uszne).
• pokrzywka (plamy), trądzik.
• reakcja fotouczulenia (uczulenie na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączkowa neutropenia).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).
• nadmierne nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia lub osierdzia serca (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenie skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zamglenie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższenie potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (zespołu lizy nowotworowej [ZLN]).
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę lub siniaki (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenie skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórkowej) spowodowane reakcją alergiczną, wysypka odłupująca się (łuszcząca się, odwarstwiająca się).
• choroba śródmiąższowa płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności w oddychaniu i bolesne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bosutinib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wydanej na folii aluminiowej paskudła oraz na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest bosutyne. Tabletki powlekane filmowo EFG Bosutinib Stada dostępne są w różnych dawkach.

Bosutinib Stada 100 mg: każda tabletka powlekana filmowo zawiera 100 mg bosutynu.

Bosutinib Stada 400 mg: każda tabletka powlekana filmowo zawiera 400 mg bosutynu.

Bosutinib Stada 500 mg: każda tabletka powlekana filmowo zawiera 500 mg bosutynu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) oraz żółty tlenek żelaza (E172 – w Bosutinib Stada 100 mg i 400 mg) lub czerwony tlenek żelaza (E172 – w Bosutinib Stada 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo EFG Bosutinib Stada 100 mg są żółte, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „C18” po jednej stronie.

Bosutinib Stada 100 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych filmowo oraz w jednostkowych blisterach precyzyjnie ciętych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych filmowo.

Tabletki powlekane filmowo EFG Bosutinib Stada 400 mg są pomarańczowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „C19” po jednej stronie.

Bosutinib Stada 400 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych filmowo oraz w jednostkowych blisterach precyzyjnie ciętych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych filmowo.

Tabletki powlekane filmowo EFG Bosutinib Stada 500 mg są różowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „C20” po jednej stronie.

Bosutinib Stada 500 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych filmowo oraz w jednostkowych blisterach precyzyjnie ciętych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych filmowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Dortweil, Bad Vilbel

61118 Hassia

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Gurtnafleur, Clonmel,

E91 D768, Co. Tipperary

Irlandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Dania Bosutinib STADA

Finlandia Bosutinib STADA

Francja BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Islandia Bosutinib STADA

Irlandia Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Luksemburg Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Holandia Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Bosutinib STADA

Polska Bosutinib Stada

Hiszpania Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Bosutinib STADA

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2026

Inne źródła informacji. Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)