Биджува 1 мг/100 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Биджува 1 мг/100 мг капсулы мягкие Эстрадиол/прогестерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим фармацевтом.

Храните инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.

Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4. Вам следует обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Биджува и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Биджува
3. Как принимать Биджува
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Биджува
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биджува и для чего применяется

Биджува показана в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

Содержит два вида женских гормонов — эстроген и прогестаген. Биджува используется у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация была более года назад.

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Биджува облегчает эти симптомы после наступления менопаузы.

Биджува назначается только в том случае, если ваши симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед началом применения Биджува

Анамнез и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит вас о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования. Это может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Биджува вы должны посещать врача для регулярных осмотров (не реже одного раза в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения приёма Биджува.

Регулярно проводите осмотры молочных желез по рекомендации врача.

Не принимайте Биджува

если у вас имеется одно из следующих состояний или вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Биджува.

Не принимайте Биджува:

• При аллергии на гемигидрат эстрадиола или прогестерон, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе рака молочной железы или подозрении на него.
• При наличии или подозрении на опухоль, чувствительную к эстрогенам, например, рак эндометрия (внутреннего слоя матки).
• При наличии патологических вагинальных кровотечений.
• При наличии чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• При наличии или в анамнезе образования тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• При наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• При наличии или недавно перенесённых заболеваниях, вызванных тромбами в артериях, таких как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• При наличии заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме.
• При наличии редкого наследственного (передающегося по наследству) заболевания крови — «порфирии».

Если какое-либо из этих заболеваний впервые возникло во время приёма Биджува, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Биджува

Сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, до начала лечения, поскольку они могут вновь появиться или усугубиться во время терапии Биджува. В этом случае вам следует чаще посещать врача для осмотров:

• миома матки
• эндометриоз (рост внутреннего слоя матки за её пределами) или анамнез гиперплазии эндометрия
• повышенный риск развития тромбов в венах (см. раздел «Тромбоз вен»)
• повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• повышенное артериальное давление
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или тяжёлые головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание среднего уха (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк

Прекратите приём Биджува и немедленно обратитесь к врачу

Если во время приёма ЗГТ у вас появятся следующие симптомы:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Биджува»
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшие мигренеподобные головные боли
• наступление беременности
• признаки тромба в крови, такие как:
  • болезненное покраснение и отёк ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания;

подробнее см. раздел: «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»

• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек

Примечание: Биджува не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Приём ЗГТ с эстрогенами в монотерапии повышает риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестаген, входящий в состав Биджува, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3–6 месяцев приёма Биджува у вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев
• начинаются после более чем 6 месяцев приёма Биджува
• продолжаются после прекращения приёма Биджува

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или с эстрогенами в монотерапии повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным уже в течение первых 3 лет. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами в монотерапии на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть 0–3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с комбинацией эстрогенов и прогестагенов на 5 лет, будет 13–21 случай на 1000 женщин (то есть 4–8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами в монотерапии на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с комбинацией эстрогенов и прогестагенов на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

• Регулярно проходите осмотр молочных желез. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

• впадины на коже

• изменения соска

• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга с маммографией, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку эти препараты могут увеличивать плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами в монотерапии или с комбинацией эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение. Тромбоз вен (венозный тромбоз)

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма. Тромбы могут быть серьёзными, и если тромб перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность венозного тромбоза повышается с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у вас есть один из следующих факторов:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»)
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз
• случаи венозного тромбоза у близких родственников (в ноге, лёгком или другом органе)
• системная красная волчанка (СКВ)
• наличие рака

Симптомы тромбоза см. в разделе «Прекратите приём Биджува и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 4–7 из 1000 будут иметь венозный тромбоз в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, риск развития сердечных заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая) в течение 5 лет.

Другие заболевания

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о более выраженной потере памяти у женщин, начавших применение ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Биджува не следует применять у детей.

Применение Биджува с другими лекарственными средствами

Биджува может влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут нарушать действие Биджува, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• бромокриптин, применяемый при заболеваниях гипофиза или болезни Паркинсона;
• кетоконазол, гризеофульвин (при лечении грибковых инфекций);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

• препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорог.
• Комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (ВГС): омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4). Эти схемы могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение фермента АЛТ) у женщин, принимающих АГТ с этинилэстрадиолом. Биджува содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при одновременном применении Биджува и этих схем лечения ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные средства и другие натуральные продукты.

Ваш врач даст вам рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Биджува, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Биджува показан только женщинам в постменопаузе. Если вы забеременеете во время приёма Биджува, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Вспомогательные вещества

Биджува содержит краситель красный «Аллюра». Биджува содержит 0,042 мг красного «Аллюра» (Е129) в одной капсуле. Может вызывать аллергические реакции. Может вызывать астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Биджува

• Принимайте капсулы Биджува ровно в одно и то же время каждый день, чтобы помочь себе не забывать о приёме лекарства.
• Принимайте капсулы Биджува во время приёма пищи.
• Проглатывайте капсулы целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте их.
• Если вы случайно пропустите приём капсулы Биджува, примите её, как только вспомните об этом. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать пропущенную.
• Если вы принимаете другие лекарства, сообщите об этом своему врачу.
• Если вы примете слишком много капсул Биджува, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Храните капсулы Биджува при температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F) в плотно закрытой таре, защищённой от влаги и света.
• Храните капсулы Биджува и все лекарства в недоступном для детей месте.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач назначит минимальную дозу препарата, необходимую для лечения вашего состояния, на кратчайший возможный срок. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.

Принимайте по одной капсуле в день во время еды.

Принимайте этот препарат каждый день без перерывов в лечении.

Если вы приняли Биджува больше, чем следует

Если вы приняли Биджува в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать сонливость, головокружение, онемение или усталость.

Если вы приняли Биджува в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Биджува

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Вероятность неожиданного кровотечения или мажущих выделений может увеличиться.

Если вы прекратите лечение Биджува

Не прекращайте приём Биджува без предварительной консультации с врачом. При возникновении сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Биджува. Возможно, вам потребуется прекратить приём Биджува за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Биджува.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биджува может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ЗГТ:

• рак молочной железы

• аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия или рак);

• рак яичников;

• тромбы в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм);

• ишемическая болезнь сердца;

• инсульт;

• возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов при приёме Биджува:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность молочных желез

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение

• перепады настроения

• усталость

• боль в спине

• боль в животе, расстройство пищеварения

• боль в области таза

• увеличение массы тела

• акне, сухость кожи

• боль в молочной железе

• ощущение недомогания (тошнота)

• выделения из влагалища (белые или желтоватые выделения из влагалища)

• кровотечение из влагалища или сильные сокращения матки

• выпадение волос

• боль в конечностях (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках)

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• низкое содержание железа в крови

• повышенное артериальное давление

• избыточная задержка жидкости в ногах

• повышение уровня холестерина

• повышенный аппетит

• проблемы с опорожнением кишечника

• мышечная боль

• рак молочной железы

• нарушения сна

• опухоли матки или маточных труб

• потеря памяти, сильные головные боли

• ощущение покалывания

• потеря обоняния

• трудности со сном или необычные сновидения

• перепады настроения или раздражительность

• рвота

• сухость во рту

• запор

• диарея

• потеря веса, головокружение

• озноб

• острый панкреатит

• тревожность, депрессивное состояние

• повышение полового влечения

• приливы жара

• раздражение или жжение во влагалище

• вагинальные инфекции, такие как кандидоз

• тромбы в крови

• сухость кожи, зуд кожи или изменение окраски кожи

• кожная сыпь или появление красных линий на коже

• головокружение

• гирсутизм

• нарушение зрения

• дискомфорт в животе, болезненность живота

• диспепсия

• гиперфагия

• дискомфорт в полости рта

• дисгевзия

• метеоризм

• повышенная чувствительность

• гастроэнтерит

• фурункул

• острый средний отит

• аномальные результаты функциональных проб печени

• боль в конечностях

• аннулярные кисты матки

• снижение способности концентрировать внимание

• парестезия

• паросмия

• возбуждение

• нарушения молочных желез

• фиброзно-кистозное заболевание

• боль в соске

• доброкачественные новообразования молочной железы

• гипертрофия эндометрия

• аномальная биопсия

• кровотечение после менопаузы

• вульвовагинальный зуд и телеангиэктазия

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 человек)

• мышечная слабость

• доброкачественные опухоли гладкой мускулатуры матки (миомы)

• кисты около маточных труб

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек)

• зуд, тёмная моча

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов ЗГТ:

• заболевание желчного пузыря

• различные нарушения кожи:

• изменение окраски кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);

• болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая);

• сыпь в виде покраснений, напоминающих мишень, или язвы (многоформная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биджува

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения по температуре. Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Действующие вещества: эстрадиол (в виде гемигидрата эстрадиола) и прогестерон.

Другие компоненты: моно-/диглицериды средней цепи, макроголглицериды лауроиловые 32, желатин 200 Bloom, гидролизованный желатин, глицерин (Е422), краситель Аллюра красный (Е129), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), фталат поливинилацетата, полиэтиленгликоль (Е1521) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсулы Биджува овальные, непрозрачные, с одной стороны бледно-розовые, с другой — тёмно-розовые, с нанесённой белой краской надписью «1C1».

Препарат поставляется в блистерах по 28 или 84 капсулы.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.R.L.,
Localita Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Улица Мартинес Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules
Бельгия: Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules
Люксембург, Италия, Франция, Польша: Bijuva
Германия: Bijuva 1mg/100mg Weichkapseln
Испания: Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas blandas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)