Bijuva 1 mg/100 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjentki

Bijuva 1 mg/100 mg kapsułki miękkie Estradiol/progesteron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania i sposobu stosowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez Twojego farmaceutę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bijuva i kiedy jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bijuva
3. Jak stosować Bijuva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bijuva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bijuva i kiedy jest stosowany

Bijuva jest wskazany jako terapia hormonalna zastępcza (THZ).

Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen i progestagen. Bijuva stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła ponad 1 rok temu.

Układanie objawów pojawiających się po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety ulega spadkowi. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorączki przewlekłe”). Bijuva złagadza te objawy po menopauzie.

Bijuva zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie wpływają na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bijuva

Historia chorób i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię chorób. Lekarz może zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Bijuva należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Bijuva.

Regularnie należy wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Bijuva

jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub nie jesteś pewna, czy któraś z nich dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bijuva.

Nie przyjmuj Bijuva:

• Jeśli jesteś uczulona na estradiolu hemihydryt lub progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli chorujesz na nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe krwawienia pochwowe.
• Jeśli masz nadmierny wzrost grubości wewnętrznej ściany macicy (hiperplazję endometrium), która nie jest leczona.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na powstawanie skrzepliny we krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepice żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś niedawno na chorobę spowodowaną skrzepliną w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub chorowałaś na chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (dziedziczna).

Jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Bijuva, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Bijuva

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałaś na którąś z poniższych chorób, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas terapii Bijuva. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięśniaki macicy
• wzrost tkanki endometrium poza macicą (endometriozę) lub wcześniejszy nadmierny wzrost wewnętrznej ściany macicy (hiperplazję endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi (zobacz „Skrzepliny we krwi (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko zachorowania na nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• chorobę wątroby, np. guz wątroby niezłośliwy
• cukrzycę
• kamienie w pęcherzu żółciowym
• migreny lub silne bóle głowy
• chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć wiele narządów organizmu (toczeń układowy, SLE)
• padaczkę
• astmę
• chorobę ucha środkowego i ucha (otosklerozę)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów)
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
• dziedziczną lub nabytą angioedemę

Przerwij przyjmowanie Bijuva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania HTZ:

• którykolwiek z objawów wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Bijuva”
• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące trudnościom z oddychaniem, co może wskazywać na angioedemę
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migrenowe bóle głowy pojawiające się po raz pierwszy
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy skrzepliny we krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem;

więcej informacji, zobacz: „Skrepliny we krwi (tromboza)”

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek

Uwaga: Bijuva nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jesteś młodsza niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

HTZ i nowotwory

Nadmierny wzrost wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium)

Stosowanie HTZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu wewnętrznej ściany macicy (hiperplazji endometrium) i raka wewnętrznej ściany macicy (raka endometrium).

Progesteron zawarty w Bijuva chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz mieć nieregularne krwawienia lub plamienie (świetlejsze plamienie) w pierwszych 3–6 miesiącach stosowania Bijuva. Jeśli jednak nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po dłuższym okresie stosowania Bijuva (ponad 6 miesięcy)
• trwają po zakończeniu leczenia Bijuva

należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z estrogenami-progesteronami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Zwiększone ryzyko staje się widoczne już po 3 latach stosowania. Po przerwaniu HTZ ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających terapię zastępczą samymi estrogenami przez 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 przypadki dodatkowe).

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających HTZ z estrogenami-progesteronami przez 5 lat, będzie 13–21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują HTZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających terapię samymi estrogenami przez 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających HTZ z estrogenami-progesteronami przez 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

• Należy regularnie wykonywać badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• zapadnięcia skóry

• zmiany w brodawce

• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych z wykorzystaniem mammografii, jeśli są dostępne. Przy wykonywaniu mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny, że przyjmujesz HTZ, ponieważ te leki mogą zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów-progesteronów wiąże się z nieco zwiększone ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Działania HTZ na serce i krążenie. Skrzepliny we krwi (tromboza)

Ryzyko skrzeplin we krwi jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Skrzepliny mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko skrzepliny we krwi zwiększa się z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych czynników. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3, jeśli planujesz operację)
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwwstrządzającymi
• bliscy krewni mieli kiedykolwiek skrzeplinę w nodze, płucach lub innym narządzie
• masz toczeń układowy (SLE)
• masz nowotwór.

Objawy skrzepliny we krwi, zobacz „Przerwij przyjmowanie Bijuva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują HTZ, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy skrzepliny we krwi w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątkach stosujących HTZ z estrogenami-progesteronami wystąpi 9–12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków dodatkowych) w ciągu 5 lat.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące HTZ z estrogenami-progesteronami są nieco bardziej narażone na chorobę serca niż te, które nie przyjmują HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują HTZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątkach stosujących HTZ wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (czyli 3 przypadki dodatkowe) w ciągu 5 lat.

Inne choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe upośledzenie pamięci u kobiet, które zaczynają stosować HTZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Bijuva nie powinno być stosowane u dzieci.

Stosowanie Bijuva z innymi lekami

Bijuva może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą zakłócać działanie Bijuva, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Są to:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na zakażenie HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
• bromokryptynę stosowaną w chorobach przysadki lub w chorobie Parkinsona;
• ketokonazol, griseofulwinę (na infekcje grzybicze);
• cyklosporynę (stosowaną do supresji układu odpornościowego).

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych.
• Kombinowane leczenie wirusa zapalenia wątroby C (WZW C): ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz punkt 4.4.), może powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących HTZ z etyniloestradiolem. Bijuva zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Bijuva z tą kombinacją leków na WZW C. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty, zioła lecznicze i inne produkty naturalne.

Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Bijuva, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Bijuva jest wskazane wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Bijuva, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Bijuva zawiera barwnik czerwony Allura. Bijuva zawiera 0,042 mg czerwonego Allura (E129) w jednej kapsułce. Może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Bijuva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez możliwie najkrótszy okres. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża lub zbyt mała.

Przyjmuj jedną kapsułkę dziennie podczas jedzenia.

Stosuj ten lek codziennie bez przerw w leczeniu.

Jeśli wziąłeś więcej Bijuva niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Bijuva niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy, odrętwienie lub zmęczenie.

Jeśli wziąłeś więcej Bijuva niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bijuva

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak minęło już więcej niż 12 godzin, opuść zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Prawdopodobieństwo nieprzewidzianego krwawienia lub plamienia może wzrosnąć.

Jeśli przerywasz leczenie Bijuva

Nie przerywaj stosowania Bijuva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym lekarza prowadzącego. Może być konieczne przerwanie leczenia Bijuva na okres 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi (zobacz również punkt 2 „Skrzepliny krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Bijuva.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bijuva może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące choroby występują częściej u kobiet przyjmujących HTZ w porównaniu z kobietami nie przyjmującymi HTZ:

• rak piersi

• nieprawidłowy wzrost lub rak wewnętrznej warstwy macicy (nadżerki endometrium lub rak);

• rak jajnika;

• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);

• choroba wieńcowa;

• udar mózgu;

• możliwa utrata pamięci, jeśli HTZ zostało rozpoczęte po 65. roku życia;

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania Bijuva:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie bolesności piersi

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• ból pleców
• ból brzucha, trudności trawienne
• ból w okolicy miednicy
• przyrost masy ciała
• trądzik, suchość skóry
• ból piersi
• uczucie niedoboru (nudności)
• upławy z pochwy (białe lub żółtawe upławy z pochwy)
• krwawienie z pochwy lub silne skurcze macicy
• wypadanie włosów
• ból kończyn (np. ból pleców, rąk, nóg, nadgarstków, kostek)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• niski poziom żelaza we krwi

• nadciśnienie tętnicze

• nadmierna ilość płynu w nogach

• podwyższenie poziomu cholesterolu

• zwiększone poczucie głodu

• trudności z oddawaniem stolca

• ból mięśni

• rak piersi

• zaburzenia snu

• guzy macicy lub jajowodów

• utrata pamięci, silne bóle głowy

• uczucie mrowienia

• utrata węchu

• trudności z zasypianiem lub niepokojące sny

• zmiany nastroju lub drażliwość

• wymioty

• suchość jamy ustnej

• zaparcia

• biegunka

• utrata masy ciała, zawroty głowy

• dreszcze

• ostra zapalenie trzustki

• lęk, uczucie przygnębienia

• zwiększone pożądanie seksualne

• uderzenia gorąca

• podrażnienie lub uczucie pieczenia pochwy

• infekcje pochwy, takie jak kandydoza

• skrzepliny krwi

• suchość skóry, świąd skóry lub przebarwienie skóry

• wysypka lub pojawienie się czerwonych linii na skórze

• zawroty głowy

• hirsutyzm

• zaburzenia wzroku

• dolegliwości brzuszne, uczucie bolesności brzucha

• dyspepsja

• hiperfagia

• dolegliwości jamy ustnej

• dysgeuzja

• wzdęcia

• nadwrażliwość

• zapalenie żołądka i jelit

• karbunkuł

• ostre zapalenie ucha środkowego

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

• ból kończyn

• torbiele przynaczyniowe

• zmniejszona zdolność koncentracji

• parestezja

• parosmia

• niepokój

• zaburzenia piersi

• choroba włóknisto-torbielowata

• ból brodawki

• nowotwór złośliwy piersi

• hipertrofia endometrium

• nieprawidłowy wynik biopsji

• krwawienie popomenopauzalne

• świąd pochwy i pochwy oraz telangioktazje

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• osłabienie mięśni
• łagodne guzy w mięśniu gładkim macicy (mięśniaki)
• torbiele w pobliżu jajowodu

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• świąd, ciemny kolor moczu

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu innych HTZ:

• choroba pęcherza żółciowego

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciężarnych” (cloasma);

• bolesne czerwone guzki na skórze (rumień węglowaty);

• wysypka z czerwonymi plamami w kształcie celu lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bijuva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancjami czynnymi są estradiol (jako hemihydryt estradiolu) i progesteron.

Pozostałe składniki to: glicerydy o średnim łańcuchu (mono/diglicerydy o średnim łańcuchu), glicerydy makroloilowe 32, żelatyna 200 Bloom, żelatyna hydrolizowana, gliceryna (E422), Allura czerwień (E129), tlenek tytanu (E171), propylenoglikol (E1520), ftalan poli(winylu acetylu), poli(etylenoglikol) (E1521) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Bijuva mają kształt owalny, są nieprzezroczyste, z jednej strony jasnoróżowe, z drugiej ciemnoróżowe, z oznaczeniem „1C1” nadrukowanym białą farbą.

Dostarczane są w blistrach zawierających 28 lub 84 kapsułki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Producent

Pfizer Italia S.R.L.,
Localita Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules
Belgia: Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules
Luksemburg, Włochy, Francja, Polska: Bijuva
Niemcy: Bijuva 1mg/100mg Weichkapseln
Hiszpania: Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas blandas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)