Bijuva 1 mg/100 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Bijuva 1 mg/100 mg capsule molli Estradiolo/progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.

Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bijuva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bijuva
3. Come prendere Bijuva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bijuva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bijuva e a cosa serve

Bijuva è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS).

Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico. Bijuva viene utilizzato in donne in postmenopausa che hanno avuto il loro ultimo ciclo mestruale naturale più di 1 anno fa.

Rimedio dei sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotta dall'organismo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace ("afflussi di calore"). Bijuva allevia questi sintomi dopo la menopausa.

Le verrà prescritto Bijuva soltanto se i suoi sintomi compromettono seriamente la sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bijuva

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi dell'uso della THS possono essere diversi. Ne parli con il suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il suo medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Bijuva, deve sottoporsi a controlli regolari presso il medico (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare a prendere Bijuva.

Le verranno prescritti esami mammari regolari, secondo le indicazioni del medico.

Non prenda Bijuva

se è affetta da una delle seguenti condizioni o non è sicura riguardo a uno dei seguenti punti, consulti il medico prima di prendere Bijuva.

Non prenda Bijuva

• Se è allergica all'estradiolo emiidrato o alla progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.
• Se soffre di un tumore sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (parete interna dell'utero), o se sospetta di poterlo avere.
• Se presenta emorragie vaginali anomale.
• Se soffre di un eccessivo ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se soffre o ha sofferto di formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata "porfiria" che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria).

Se una di queste malattie dovesse insorgere per la prima volta mentre sta prendendo Bijuva, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Quando prestare particolare attenzione con Bijuva

Informi il medico se ha mai sofferto di uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché questi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Bijuva. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli più frequenti:

• fibromi nell'utero
• crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di eccessiva crescita dell'endometrio (iperplasia endometriale)
• rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)")
• rischio aumentato di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)
• pressione sanguigna elevata
• disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o cefalee gravi
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• epilessia
• asma
• malattia che interessa il timpano e l'orecchio (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• angioedema ereditario e acquisito

Smetta di prendere Bijuva e si rechi immediatamente dal medico

Se nota uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione della THS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione "Non prenda Bijuva"
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema
• aumento significativo della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicranie che compaiono per la prima volta
• se rimane incinta
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore improvviso al petto;
  • difficoltà respiratorie;

per ulteriori informazioni, vedere: "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)"

• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

Nota: Bijuva non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora avere bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al suo medico.

THS e cancro

Eccessivo ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio

L'assunzione di THS con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un eccessivo ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio.

Il progestinico contenuto in Bijuva protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamento irregolare

Potrebbe avere un sanguinamento irregolare o macchie (spotting) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Bijuva. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• persiste oltre i primi 6 mesi
• inizia dopo aver preso Bijuva per più di 6 mesi
• continua dopo l'interruzione del trattamento con Bijuva

consulti il medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della THS. L'aumento del rischio diventa evidente entro 3 anni dall'inizio del trattamento. Dopo l'interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata utilizzata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, mediamente da 13 a 17 su 1.000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi su 1.000 donne trattate (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 13 a 21 casi su 1.000 donne trattate (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di 50-59 anni che non assumono THS, verranno diagnosticati mediamente 27 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 10 anni, ci saranno 34 casi su 1.000 donne trattate (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1.000 donne trattate (cioè 21 casi aggiuntivi).

• Deve sottoporsi a esami delle mammelle regolarmente. Consulti il medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle

• cambiamenti al capezzolo

• noduli visibili o palpabili

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico quando offerti. Per le mammografie di screening, è importante informare l'infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo THS, poiché questi farmaci possono aumentare la densità mammaria, il che può influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria è aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. L'uso della THS con soli estrogeni o con combinazione estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della THS sul cuore e sulla circolazione. Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento. I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'età e se è affetta da una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• ha un grave sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• un familiare stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• ha un cancro.

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere "Smetta di prendere Bijuva e si rechi immediatamente dal medico".

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che mediamente da 4 a 7 su 1.000 avranno un coagulo di sangue in una vena in un periodo di 5 anni.

Nelle donne sulla cinquantina che assumono THS con estrogeni-progestinici, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1.000 donne trattate (cioè 5 casi aggiuntivi) in un periodo di 5 anni.

Malattia coronarica (infarto del miocardio)

Non ci sono evidenze che la THS prevenga l'infarto del miocardio. Le donne di oltre 60 anni che assumono THS con estrogeni-progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono alcuna THS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della THS aumenta con l'età.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che mediamente 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne sulla cinquantina che assumono THS, si verificheranno 11 casi su 1.000 donne trattate in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre malattie

La THS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un aumento della perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare la THS dopo i 65 anni. Ne parli con il medico.

Bambini

Bijuva non deve essere utilizzato nei bambini.

Uso di Bijuva con altri medicinali

Bijuva può influenzare il modo in cui agiscono altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Bijuva, causando sanguinamento irregolare. Questi medicinali sono:

• medicinali per l'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• bromocriptina usata per problemi della ghiandola pituitaria o malattia di Parkinson;
• ketoconazolo, griseofulvina (per il trattamento delle infezioni fungine);
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario).

La THS può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono:

• un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle convulsioni.
• Le combinazioni di farmaci per il virus dell'epatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione 4.4.), possono causare aumenti nei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che utilizzano AHC con etinilestradiolo. Bijuva contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando Bijuva viene utilizzato con questa combinazione per il VHC. Il suo medico la informerà in merito.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe e altri prodotti naturali.

Il suo medico la consiglierà.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Bijuva, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Bijuva è indicato esclusivamente per donne in post-menopausa. Se rimane incinta mentre sta assumendo Bijuva, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Eccipienti

Bijuva contiene il colorante rosso Allura. Bijuva contiene 0,042 mg di rosso Allura (E129) per capsula. Può causare reazioni allergiche. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Bijuva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico prescriverà la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo, per il minor tempo possibile. Parli con il suo medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o non sufficientemente efficace.

Assuma una capsula al giorno con i pasti.

Assuma questo medicinale ogni giorno, senza interruzioni nel trattamento.

Se assume più Bijuva di quanto deve

Se ha assunto più Bijuva del previsto, potrebbe sentirsi sonnolento, stordito, intorpidito o stanco.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Bijuva, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Bijuva

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore, ometta la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

La probabilità di sanguinamento o di spotting può aumentare.

Se interrompe il trattamento con Bijuva

Non interrompa l'assunzione di Bijuva senza aver prima consultato il suo medico. Se ha dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il suo medico o il farmacista.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Bijuva. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Bijuva per un periodo di circa 4-6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli nel sangue (vedere anche sezione 2 "Coaguli nel sangue in una vena"). Chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento con Bijuva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bijuva può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto alle donne che non la assumono:

• cancro al seno

• crescita anomala o cancro della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale o cancro);

• cancro ovarico;

• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa);

• malattia coronarica;

• ictus;

• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere sezione 2.

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante l’uso di Bijuva:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• sensibilità al seno

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri

• alterazioni dell’umore

• affaticamento

• mal di schiena

• dolore addominale, indigestione

• dolore nella regione pelvica

• aumento di peso

• acne, pelle secca

• dolore al seno

• sensazione di malessere (nausea)

• secrezione vaginale (perdite biancastre o giallastre dalla vagina)

• sanguinamento vaginale o contrazioni gravi dell’utero

• perdita di capelli

• dolore agli arti (ad esempio mal di schiena, braccia, gambe, polsi, caviglie)

Poco frequenti (riguardano meno di 1 persona su 100)

• basso contenuto di ferro nel sangue

• pressione sanguigna alta

• accumulo eccessivo di liquido nelle gambe

• aumento dei livelli di colesterolo

• aumento dell’appetito

• difficoltà ad andare in bagno

• dolore muscolare

• cancro al seno

• disturbi del sonno

• tumori nell’utero o nella tuba di Falloppio

• perdita di memoria, forti mal di testa

• sensazione di formicolio

• perdita dell’olfatto

• difficoltà a dormire o sogni anomali

• alterazioni dell’umore o sensazione di irritabilità

• vomito

• bocca secca

• stitichezza

• diarrea

• perdita di peso, capogiri

• brividi

• pancreatite acuta

• ansia, sensazione di depressione

• aumento del desiderio sessuale

• vampate di calore

• irritazione o sensazione di bruciore vaginale

• infezioni vaginali come candidiasi

• coaguli di sangue

• pelle secca, prurito cutaneo o decolorazione della pelle

• eruzione cutanea o comparsa di linee rosse sulla pelle

• vertigini

• irsutismo

• disturbi visivi

• fastidio addominale, sensibilità addominale

• dispepsia

• iperfagia

• disturbi della cavità orale

• disgeusia

• flatulenza

• ipersensibilità

• gastroenterite

• foruncolo

• otite media acuta

• esami anomali della funzionalità epatica

• dolore agli arti

• cisti annesse all’utero

• diminuzione della capacità di attenzione

• parestesia

• parosmia

• agitazione

• alterazioni delle mammelle

• malattia fibrocistica

• dolore al capezzolo

• neoplasia benigna della mammella

• ipertrofia endometriale

• biopsia anomala

• emorragia postmenopausale

• prurito vulvovaginale e telangiectasia

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• debolezza muscolare

• crescita benigna del muscolo liscio dell’utero (miomi)

• cisti vicine alla tuba di Falloppio

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

• prurito, urina di colore scuro

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altri THS:

• malattia della colecisti

• diversi disturbi della pelle:

• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma);

• noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso);

• eruzione cutanea con arrossamenti a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bijuva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura durante lo stoccaggio. Conservare la blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

I principi attivi sono estradiolo (come emiidrato di estradiolo) e progesterone.

Gli altri componenti sono: mono/digliceridi a catena media, macrogoligliceridi di lauroil 32, gelatina 200 Bloom, gelatina idrolizzata, glicerolo (E422), rosso Allura (E129), biossido di titanio (E171), propilenglicole (E1520), ftalato di polivinilacetato, polietilenglicole (E1521) e idrossido di ammonio (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Bijuva sono ovali, opache, di colore rosa chiaro da un lato e di colore rosa scuro dall'altro, con la stampa “1C1” in inchiostro bianco.

È disponibile in blister contenenti 28 o 84 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Produttore

Pfizer Italia S.R.L.,

Località Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules

Belgio: Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules

Lussemburgo, Italia, Francia, Polonia: Bijuva

Germania: Bijuva 1mg/100mg Weichkapseln

Spagna: Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas blandas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)