Бибекфо 200 мкг/6 мкг/пульсация раствор для ингаляций в баллончике под давлением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бибекфо 200 мкг/6 мкг/пульсация раствор для ингаляций в баллончике под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанный эффект не описан в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бибекфо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бибекфо
Как применять Бибекфо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бибекфо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бибекфо и для чего он применяется

Бибекфо — это раствор для ингаляций в баллончике под давлением, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.

Два действующих вещества — это дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрат. Дипропионат беклометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладающими противовоспалительным действием, которое уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая дыхание.

Комбинация этих двух действующих веществ облегчает дыхание, обеспечивая симптоматическое улучшение, такое как уменьшение затруднённого дыхания, свистящего дыхания (хрипов) и кашля у пациентов с астмой.

Этот препарат применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен этот препарат, вероятно, это связано с тем, что:

Ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, используемых «по требованию».

или

Ваша астма хорошо поддаётся лечению комбинированными препаратами, содержащими кортикостероиды и бронходилататоры длительного действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бибекфо

Не применяйте Бибекфо:

при аллергии на дипропионат беклометазона или фумарат формотерола дигидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бибекфо, если у Вас:

имеются заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, заболевания клапанов сердца или любые другие известные нарушения в работе сердца;
артериальная гипертензия или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки сосуда);
нарушения сердечного ритма, такие как учащение сердцебиения или нерегулярный сердечный ритм, ускоренный пульс или сердцебиение, либо если Вам сообщали о наличии электрокардиографических отклонений;
повышенная функция щитовидной железы;
низкая концентрация калия в крови;
любые заболевания печени или почек;
сахарный диабет (вдыхание высоких доз формотерола может привести к повышению концентрации глюкозы в крови, поэтому при начале применения ингалятора и периодически в ходе лечения Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови);
опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома);
если Вам предстоит операция под наркозом. В зависимости от типа используемого анестетика, Вам может потребоваться прекратить применение этого лекарственного средства как минимум за 12 часов до анестезии;
если Вы проходили или проходите лечение туберкулёза (ТБ) или у Вас имеется известная вирусная или грибковая инфекция лёгких;
если Вам по любой причине необходимо избегать употребления алкоголя.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Бибекфо.

Если у Вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергические реакции, или если Вы не уверены, можно ли Вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед его применением.

Ваш врач может время от времени проводить измерение концентрации калия в Вашей крови, особенно если у Вас тяжёлый приступ астмы. Как и многие другие бронходилататоры, это лекарственное средство может вызвать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими лекарственными средствами, которые Вы можете принимать одновременно с этим препаратом, может усугубить снижение концентрации калия.

Если высокие дозы ингаляционных кортикостероидов применяются в течение длительного времени, Вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая хирургическая операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличивать дозу кортикостероидов, и может назначить Вам таблетки или инъекции стероидов.

Если Вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая это лекарственное средство и другие препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется до получения дополнительных данных.

Другие лекарственные средства и Бибекфо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может влиять на действие некоторых препаратов.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата, поэтому врач может проводить более тщательный контроль при их одновременном применении (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарственные средства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукома (повышенное внутриглазное давление). Если Вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), действие формотерола может ослабляться или полностью нивелироваться.
Бета-адренергические препараты (лекарственные средства с тем же действием, что и формотерол) могут усиливать эффект формотерола.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).
Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), а также фенотиазины.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).
Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарственные средства со схожими свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
Диуретики.

Также сообщите врачу, если Вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Клинические данные об использовании Бибекфо во время беременности отсутствуют.

Не применяйте Бибекфо, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач порекомендует Вам иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Бибекфо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бибекфо содержит алкоголь

Это лекарственное средство содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждом впрыске. Количество алкоголя в одном впрыске этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Бибекфо

Бибекфо предназначен для ингаляционного применения. Этот препарат следует вдыхать через рот, чтобы лекарство попало в лёгкие.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу препарата. Врач подберёт вам минимальную дозу, которая наиболее эффективно контролирует симптомы.

Дозировка:

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза — 2 впрыска дважды в день.

Максимальная суточная доза — 4 впрыска.

Помните: всегда имейте при себе быстродействующий «спасательный» ингалятор для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из группы риска:

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов. Информация об использовании этого препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять этот препарат.

Бибекфо эффективен в лечении бронхиальной астмы при дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем при использовании других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач даст рекомендации по точной дозе этого препарата, необходимой для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно.

Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, увеличивается частота применения «спасательного» быстродействующего ингалятора), или если «спасательный» ингалятор не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и вашему врачу может потребоваться изменить дозу этого препарата или назначить альтернативное лечение.

Способ применения

Бибекфо предназначен для ингаляционного применения

Этот препарат находится в аэрозольном баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. На задней части ингалятора имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз при нажатии на баллончик высвобождается один впрыск лекарства, и счётчик уменьшает количество оставшихся доз на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к срабатыванию счётчика.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность.

Снимите защитный колпачок с мундштука.
Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы высвободить один впрыск.
Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать 120.

Технический чертёж медицинского устройства с увеличением, показывающим дозирующий счётчик с видимой цифрой 120

Как использовать ингалятор

По возможности, встаньте или сядьте прямо при выполнении ингаляции.

Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть. Если счётчик показывает «0» — дозы закончились; выбросьте ингалятор и приобретите новый.

Последовательность из пяти пронумерованных иллюстраций, демонстрирующих, как держать устройство

Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что он чист, не загрязнён пылью, грязью или другими посторонними частицами.
Медленно и глубоко выдохните.
Держите баллончик вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
Медленно и глубоко вдыхайте через рот и в момент начала вдоха нажмите сверху на ингалятор, чтобы высвободить один впрыск. Если у вас слабость в руках, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы — на нижнюю.
Задержите дыхание настолько долго, насколько можете, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в мундштук ингалятора.

Если необходимо сделать второй впрыск, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Замените ингалятор, когда счётчик покажет цифру 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшиеся в устройстве впрыски могут быть недостаточны для полной дозы.

Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее сверху ингалятора или из-за уголков губ, это означает, что лекарство не поступает в лёгкие должным образом. Сделайте повторный впрыск, начав с шага 2.

Чтобы снизить риск грибковой инфекции во рту и горле, полощите рот водой, делайте полоскания или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или недостаточное, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вам трудно нажимать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать дозирующее устройство-спейсер AeroChamber Plus™. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу использования этого устройства.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к спейсеру AeroChamber Plus™, и точно следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка

Очищайте ингалятор один раз в неделю.

При очистке не вынимайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

Снимите колпачок мундштука, отделив его от ингалятора.
Протрите чистой сухой тканью или салфеткой внутреннюю и наружную поверхность мундштука и распылителя.
Наденьте колпачок мундштука обратно.

Если вы применили Бибекфо в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке формотерола могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, учащённый пульс, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, определённые изменения на электрокардиограмме (кардиосигнал), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы.
Применение избыточной дозы дипропионата беклометазона может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние проходит в течение нескольких дней. Однако врач может проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Бибекфо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.

Если вы прекратите лечение Бибекфо

Не уменьшайте дозу и не прекращайте применение препарата. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Если вы хотите это сделать, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять этот препарат, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при других видах лечения с применением ингаляторов, существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания сразу после использования беклометазона/формотерола, что известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Бибекфо и сразу же воспользуйтесь своим ингалятором быстрого действия для купирования симптомов затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

грибковые инфекции (рота и горла)
головная боль
охриплость голоса
боль в горле

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

сердцебиение
исключительно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
повышение артериального давления
гриппоподобные симптомы
синусит
ринит
воспаление уха
раздражение горла
кашель и продуктивный кашель
приступ астмы
грибковые инфекции влагалища
тошнота
нарушение или снижение вкусовых ощущений
жжение губ
сухость во рту
затруднение при глотании
изжога
дискомфорт в желудке
диарея
боль и мышечные судороги
покраснение лица и горла
усиление кровообращения в определённых тканях организма
повышенное потоотделение
дрожь
беспокойство
головокружение
сыпь или крапивница
нарушения определённых компонентов крови:
снижение числа лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов
снижение концентрации калия в крови
повышение уровня сахара в крови
повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

пневмония; сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхания
снижение уровня кортизола в крови; вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
нарушение ритма сердца

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

ощущение тесноты в груди
ощущение пропуска сердечных сокращений
снижение артериального давления
воспаление почек
стойкий в течение нескольких дней отёк кожи и слизистых оболочек

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

ухудшение астмы
затруднение дыхания
снижение числа тромбоцитов
отёк рук и ног

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты, включая:

нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
повышение внутриглазного давления (глаукома)
катаракта
задержка роста (замедление роста у детей и подростков)
снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

нарушения сна
депрессия или тревожность
раздражительность
повышенная возбудимость или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей.

нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бибекфо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
До выдачи: хранить ингалятор в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
После выдачи (лекарственный препарат, выданный вашим фармацевтом):
Не используйте этот лекарственный препарат по истечении 3 месяцев с даты его выдачи вам фармацевтом, а также ни в коем случае не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, согрейте его в течение нескольких минут руками перед использованием. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.

Внимание: картридж содержит сжиженный газ под давлением. Не подвергайте картридж воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывайте картридж.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бибекфо

Действующие вещества: беклометазона дипропионат и фумарат формотерола дигидрат. Каждая доза (пшик) ингалятора содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, 169,2 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг фумарата формотерола.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 10,24 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Другие компоненты: этанол безводный и соляная кислота.

Внешний вид Бибекфо и содержимое упаковки

Бибекфо выпускается в виде аэрозоля в алюминиевом баллончике объёмом 19 мл, запаянном дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый корпус-распылитель из полипропилена с дозирующим устройством и счётчиком числа доз, оснащённым мундштуком и защитным колпачком из пластика.

Размеры упаковки:

1 баллончик под давлением, обеспечивающий 120 доз (пшиков), или

2 баллончика под давлением, каждый из которых обеспечивает 120 доз (пшиков)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei, 60C, Bus-1301,
2018, Антверпен,
Бельгия.

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei, 60C, Bus-1301,
2018, Антверпен,
Бельгия.

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Пхеры (производственная площадка Pharmos a.s.),
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Cipla Europe NV, представительство в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia
28003, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Болгария: BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Чехия: Beklometason/Formoterol Cipla
Германия: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Испания: Бибекфо 200 мкг/6 мкг/пульсация раствор для ингаляций в баллончике под давлением
Франция: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Италия: BIBECFO
Норвегия: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Румыния: Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata
Швеция: Brofobec
Словакия: BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.