Bibecfo 200 microgrammi/6 microgrammi/pulsazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bibecfo 200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione, soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione.

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bibecfo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bibecfo
3. Come usare Bibecfo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bibecfo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bibecfo e a cosa serve

Bibecfo è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione che contiene due principi attivi da inalare per via orale e che vengono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il dipropionato di beclometasone e il fumarato di formoterolo diidrato. Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, dotati di un'azione antinfiammatoria che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

L'associazione di questi due principi attivi facilita la respirazione, poiché assicura un sollievo dai sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse nei pazienti affetti da asma.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti.

Se le è stato prescritto questo medicinale, è probabile che:

• Il suo asma non sia sufficientemente controllato con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "su richiesta".

oppure

• Il suo asma risponda bene a un trattamento combinato a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bibecfo

Non usi Bibecfo:

• Se è allergico al dipropionato di beclometasone o al fumarato di formoterolo diidrato

o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bibecfo se:

• ha problemi cardiaci, come angina (dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca nota
• ha ipertensione arteriosa o sa di avere un aneurisma (dilatazione anormale della parete vascolare)
• ha disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o frequenza irregolare, battito accelerato o palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia dell'elettrocardiogramma
• ha ipertiroidismo
• ha bassa concentrazione di potassio nel sangue
• ha una malattia epatica o renale
• ha il diabete (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può causare un aumento della glicemia e pertanto potrebbe essere necessario effettuare ulteriori analisi del sangue per monitorare il livello di zucchero nel sangue all'inizio del trattamento e occasionalmente durante lo stesso)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali (denominato feocromocitoma)
• deve sottoporsi ad anestesia. A seconda del tipo di anestetico, potrebbe dover sospendere l'uso di questo medicinale almeno 12 ore prima dell'anestesia
• è in trattamento o è stato trattato per tubercolosi (TB) o se ha un'infezione virale o fungina nota nei polmoni
• deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, informi sempre il medico prima di usare Bibecfo.

Se ha avuto o ha problemi medici o allergie, oppure se non è sicuro di poter usare questo medicinale, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usarlo.

Il medico potrebbe voler controllare periodicamente la concentrazione di potassio nel sangue, specialmente se soffre di asma grave. Come molti altri broncodilatatori, questo medicinale può causare una riduzione improvvisa della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Ciò può accadere perché una carenza di ossigeno nel sangue, unita ad altri trattamenti che potrebbe assumere contemporaneamente, può aggravare la riduzione dei livelli di potassio.

Se vengono somministrate alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi di tempo, potrebbe essere necessario assumere ulteriori corticosteroidi in situazioni di stress. Tali situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, la presenza di una grave lesione o prima di un intervento chirurgico. In questi casi, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

Se deve recarsi in ospedale, ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, inclusi questo medicinale e altri farmaci o compresse acquistati senza ricetta, preferibilmente nella confezione originale.

Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Bibecfo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo medicinale può infatti influire sull'efficacia di alcuni farmaci.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli più accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
• Betabloccanti. I betabloccanti sono medicinali usati per trattare numerose patologie, come problemi cardiaci, pressione alta o glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se deve assumere betabloccanti (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe risultare ridotto o addirittura annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (medicinali con la stessa azione del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici).
• Medicinali per il trattamento della depressione o disturbi psichiatrici come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), o fenotiazine.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa).
• Medicinali per il trattamento dell'ipotiroidismo (levotiroxina).
• Farmaci contenenti ossitocina (che provoca la contrazione dell'utero).
• Farmaci usati per trattare disturbi psichiatrici come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali usati per il trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici.

Informi anche il medico se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Bibecfo durante la gravidanza.

Non usi Bibecfo se è in gravidanza o pensa di esserlo, se intende rimanere incinta o se sta allattando, a meno che il medico non glielo indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Bibecfo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bibecfo contiene alcol

Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) per attivazione. La quantità di alcol in un’erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come usare Bibecfo

Bibecfo è per uso inalatorio. Questo medicinale deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico la sottoporrà a controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di questo medicinale. Il medico regolerà il trattamento alla dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi.

Dosaggio:

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è di due attivazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 attivazioni.

Ricordi di portare sempre con sé l’inalatore “di riserva” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi di asma o un attacco improvviso di asma.

Pazienti a rischio:

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale nei pazienti con problemi epatici o renali.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni:

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Bibecfo è efficace nel trattamento dell’asma con una dose di beclometasonedipropionato che può essere inferiore rispetto ad altri inalatori contenenti lo stesso principio attivo. Se precedentemente ha utilizzato un altro inalatore contenente beclometasonedipropionato, il medico le indicherà la dose esatta di questo medicinale da assumere per l’asma.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia sufficientemente efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Se l’asma peggiora

Se i sintomi peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza di utilizzo dell’inalatore “di riserva” ad azione rapida), oppure se l’inalatore “di riserva” non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere in corso un peggioramento dell’asma e il medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale o prescriverle un trattamento alternativo.

Modalità di somministrazione

Bibecfo è per uso inalatorio

Questo medicinale è contenuto in una cartuccia pressurizzata all’interno di un contenitore di plastica con un boccaglio. Sul retro dell’inalatore è presente un contatore che indica quante dosi rimangono. Ogni volta che si preme la cartuccia, viene rilasciata un’attivazione di medicinale e il contatore decrementa di una dose. Presti attenzione a non far cadere l’inalatore poiché ciò potrebbe causare un decremento del contatore.

Verifica dell’inalatore

Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per 14 giorni o più, deve verificare che funzioni correttamente.

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio.
2. Mantenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso.
3. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sulla cartuccia per rilasciare un’attivazione.
4. Controlli il contatore delle dosi. Se sta verificando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 120.

Come usare il suo inalatore

Quando possibile, si metta in piedi o si sieda con la schiena dritta per effettuare l’inalazione.

Prima di iniziare l’inalazione, controlli il contatore delle dosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che ci sono ancora dosi disponibili. Se il contatore delle dosi indica “0”, non ci sono più dosi disponibili – smaltisca l’inalatore e ne acquisti uno nuovo.

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e verifichi che sia pulito e privo di polvere, sporcizia o altre particelle estranee.
2. Espiri lentamente e il più profondamente possibile.
3. Mantenga la cartuccia in posizione verticale con il corpo rivolto verso l’alto e inserisca il boccaglio tra le labbra. Non morda il boccaglio.
4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, appena inizia a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare un’attivazione. Se ha debolezza nelle mani, potrebbe trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: appoggi le dita indice su entrambi i lati della parte superiore dell’inalatore e i pollici sulla parte inferiore.
5. Trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile, quindi rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espiri nell’inalatore.

Se deve inalare una seconda attivazione, mantenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

Dopo la somministrazione, rimetta il cappuccio protettivo e controlli il contatore delle dosi.

Dovrebbe sostituire l’inalatore quando il contatore indica il numero 20. Smetta di utilizzare l’inalatore quando il contatore indica 0 poiché le attivazioni residue nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per garantire la dose completa.

Se nota una “nebbia” che fuoriesce dalla parte superiore dell’inalatore o dagli angoli delle labbra, significa che il medicinale non sta raggiungendo correttamente i polmoni. In questo caso, inali una nuova attivazione seguendo le istruzioni, ricominciando dal passaggio 2.

Per ridurre il rischio di infezione fungina in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua oppure si spazzoli i denti ogni volta che usa l’inalatore.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o insufficiente, consulti il medico o il farmacista.

Se trova difficile premere l’inalatore mentre inizia a inspirare, può utilizzare il distanziatore AeroChamber Plus™. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per informazioni sull’uso di questo dispositivo.

È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus™ e seguire le istruzioni su come utilizzare e pulire il distanziatore AeroChamber Plus™.

Pulizia

L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuova la cartuccia dal pulsante e non usi acqua né altri liquidi per pulire l’inalatore.

Per pulire l’inalatore:

1. Rimuova il cappuccio del boccaglio staccandolo dall’inalatore.
2. Passi un panno pulito e asciutto, di stoffa o carta, all’interno e all’esterno del boccaglio e del pulsante.
3. Rimetta nuovamente il cappuccio del boccaglio.

Se usa più Bibecfo di quanto deve

• Se usa più formoterolo del dovuto, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni elettrocardiografiche (segnale cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue e alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L’assunzione eccessiva di beclometasonedipropionato può causare alterazioni a breve termine nel funzionamento delle ghiandole surrenali. Tale condizione migliorerà nel giro di alcuni giorni. Tuttavia, il medico potrebbe verificare il livello di cortisolo nel siero.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bibecfo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prosegua con la dose seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Bibecfo

Non riduca la dose né smetta di usare il medicinale. Anche se si sente meglio, non interrompa l’uso di questo medicinale né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti il medico. È molto importante usare questo medicinale regolarmente anche in assenza di sintomi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l'uso di beclometasone/formoterolo, noto come broncospasmo paradossale. Se ciò dovesse accadere, INTERROMPA l'uso di Bibecfoy e utilizzi immediatamente il suo inalatore a rapida azione per trattare i sintomi di difficoltà respiratoria e sibili. Contatti immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente a livello di occhi, viso, labbra e gola.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

• palpitazioni

• battito cardiaco eccezionalmente rapido e disturbi del ritmo cardiaco

• alcuni alterazioni elettrocardiografiche (ECG)

• aumento della pressione arteriosa

• sintomi influenzali

• sinusite

• rinite

• infiammazione dell'orecchio

• irritazione della gola

• tosse e tosse produttiva

• attacco d'asma

• infezioni fungine della vagina

• nausea

• alterazione o diminuzione del senso del gusto

• bruciore alle labbra

• secchezza della bocca

• difficoltà a deglutire

• indigestione

• malessere gastrico

• diarrea

• dolore e crampi muscolari

• arrossamento del viso e della gola

• aumento della circolazione sanguigna in determinati tessuti dell'organismo

• sudorazione eccessiva

• tremori

• irrequietezza

• capogiri

• eruzioni cutanee o orticaria

• alterazioni di determinati componenti del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi

• aumento del numero di piastrine

• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue

• aumento del glucosio nel sangue

• aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come “non comuni” anche in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica:

• polmonite; informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, variazione del colore dell'espettorato, febbre, peggioramento della tosse, aumento delle difficoltà respiratorie
• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; causata dall'effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battiti cardiaci irregolari

Rari (possono riguardare 1 persona su 1.000):

• oppressione al torace
• sensazione di mancamento del battito cardiaco
• diminuzione della pressione arteriale
• infiammazione del rene
• gonfiore della pelle e delle mucose persistente per diversi giorni

Molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

• peggioramento dell'asma
• difficoltà respiratorie
• diminuzione del numero di piastrine
• gonfiore delle mani e dei piedi

L'inalazione di corticosteroidi a dosi elevate per un periodo prolungato può causare, molto raramente, effetti sistemici, che includono:

• problemi di funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale)
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta
• ritardo della crescita (rallentamento della crescita in bambini e adolescenti)
• diminuzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o ansia
• nervosismo
• eccitazione o irritabilità

Questi effetti possono manifestarsi più frequentemente nei bambini.

• vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bibecfo

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Prima della dispensazione: conservare l’inhalatore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Dopo la dispensazione (medicinale dispensato dal farmacista):

• Non utilizzare questo medicinale oltre i 3 mesi dalla data di dispensazione da parte del farmacista e mai dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare l’inhalatore a una temperatura superiore a 25 °C.

• Se l’inhalatore è stato esposto al freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldare mai l’inhalatore con mezzi artificiali.

Avvertenza: la cartucca contiene un liquido sotto pressione. Non esporre la cartucca a temperature superiori a 50 °C. Non perforare la cartuccia.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bibecfo

• I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone e fumarato di formoterolo diidrato. Ogni attuazione/dose misurata dell’inhalatore contiene 200 microgrammi di dipropionato di beclometasone e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dal boccaglio di 169,2 microgrammi di dipropionato di beclometasone e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo.
• Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
• Ogni inhalatore contiene 10,24 g di HFC-134a (Norflurano) corrispondenti a 0,015 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Gli altri componenti sono: etanolo anidro e acido cloridrico.

Aspetto di Bibecfo e contenuto della confezione

Bibecfo è contenuto in una cartucca pressurizzata in alluminio da 19 mL sigillata con una valvola dosatrice, inserita in un attuatore in polipropilene con contatore di dose, dotato di boccaglio e provvisto di un cappuccio protettivo in plastica.

Formati della confezione:

1 confezione pressurizzata che fornisce 120 attuazioni oppure

2 confezioni pressurizzate che forniscono 120 attuazioni ciascuna

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Anversa,

Belgio.

Responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Anversa,

Belgio.

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (impianto di Pharmos a.s.),

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bulgaria: BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Repubblica Ceca: Beklometason/Formoterol Cipla

Germania: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Spagna: Bibecfo 200 microgrammi/6 microgrammi/attuazione soluzione per inalazione in contenitore pressurizzato

Francia: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Italia: BIBECFO

Norvegia: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Romania: Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Svezia: Brofobec

Slovacchia: BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.