Bibecfo 200 mikrogramów/6 mikrogramów/naparśnięcie roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bibecfo 200 mikrogramów/6 mikrogramów/naprysk, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrazynek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bibecfo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bibecfo
3. Jak stosować Bibecfo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bibecfo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bibecfo i do czego służy

Bibecfo to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, który zawiera dwa substancje czynne wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwie substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fuamran dihydrazydu formoterolu. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne i zmniejszają stan zapalny oraz podrażnienie płuc.

Fuamran dihydrazydu formoterolu należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Te dwie substancje czynne działają łącznie ułatwiając oddychanie, ponieważ zapewniają ulgę w objawach takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel u pacjentów z astmą.

Ten lek jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci ten lek przepisany, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą inhalowanych glikokortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

lub

• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie skojarzone glikokortykosteroidami i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bibecfo

Nie stosuj Bibecfo:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dwuwodny

lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bibecfo, jeśli:

• ma Pan(i) choroby serca, takie jak dławica bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca
• ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze lub wie, że ma Pan(i) tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego)
• ma Pan(i) zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość akcji serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Panu(i), że ma Pan(i) zaburzenia w zapisie EKG
• nadczynność tarczycy
• obniżone stężenie potasu we krwi
• jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek
• ma Pan(i) cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczyna się stosowanie inhalatora i okresowo podczas leczenia)
• ma Pan(i) guz nadnerczy (tzw. chromochłoniaka)
• jeśli ma Pan(i) być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli jest lub był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli ma Pan(i) znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc
• jeśli ma Pan(i) unikać spożycia alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i), należy zawsze poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem Bibecfo.

Jeśli ma Pan(i) dolegliwości medyczne lub alergie lub nie jest Pan(i) pewien, czy może Pan(i) stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli ma Pan(i) ciężką astmę. Podobnie jak wiele innych leków rozkurczowych oskrzeli, ten lek może powodować nagłe obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia). Wynika to z niedotlenienia krwi w połączeniu z innymi lekami, które mogą być stosowane razem z tym lekiem i które mogą pogłębiać spadek stężenia potasu.

Jeśli stosowane są wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może być konieczne podanie dodatkowych kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu ustali, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

W przypadku konieczności udania się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym ten lek oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana(i) rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Bibecfo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, ostatnio stosowano je lub może być konieczne ich zastosowanie, w tym leki zakupione bez recepty. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na działanie niektórych innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku, dlatego lekarz może przeprowadzać szczegółowe kontrole, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak choroby serca, nadciśnienie tętnicze lub jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli konieczne jest stosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o podobnym działaniu do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopirydyda, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory MAO (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki.

Poinformuj również lekarza, jeśli ma być Pan(i) poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Bibecfo w czasie ciąży.

Nie stosuj Bibecfo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Bibecfo wpływało na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Bibecfo zawiera alkohol

Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w jednym wdechu. Ilość alkoholu w jednym wdechu tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Bibecfo

Bibecfo to lek do inhalacji. Lek ten należy wdychać przez usta do płuc.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że stosujesz optymalną dawkę tego leku. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje objawy.

Dawka:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.

Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Pacjenci grupy ryzyka:

Nie jest konieczna korekta dawki u osób starszych. Brak informacji dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia:

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia NIE POWINNI stosować tego leku.

Bibecfo jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, lekarz doradzi Ci, jaka dokładnie dawka tego leku jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma się nasila

Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. zwiększa się częstotliwość stosowania szybko działającego inhalatora „ratunkowego”), lub jeśli inhalator „ratunkowy” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może musieć zmienić dawkę tego leku lub przepisać inne leczenie.

Sposób stosowania

Bibecfo to lek do inhalacji

Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniany jest jeden wdech leku, a licznik zmniejsza liczbę o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie liczby na liczniku.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał goś go przez 14 dni lub dłużej, powinieneś sprawdzić, czy działa on poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Skieruj ustnik w przeciwną stronę niż Ty i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jeden wdech.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak stosować inhalator

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siedź wyprostowany.

Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały dostępne dawki. Jeśli licznik wskazuje „0”, nie ma już dostępnych dawek – wyrzuć inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną ustnika i sprawdź, czy jest czysty i wolny od kurzu, brudu lub innych zanieczyszczeń.
2. Wydechnij powoli i jak najgłębiej.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem skierowanym do góry, i umieść ustnik między wargami. Nie gryź ustnika.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i dokładnie na początku wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić jeden wdech. Jeśli masz słabe ręce, możesz trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora oboma palcami wskazującymi, a dolną część – oboma kciukami.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak możesz, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydechnij. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

Jeśli musisz wykonać kolejny wdech, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po zakończeniu inhalacji załóż ponownie osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś wymienić inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ pozostałe w nim dawki mogą nie być wystarczające do pełnej dawki.

Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z góry inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że lek nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj ponownie inhalację, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczego zakażenia jamy ustnej i gardła, płucz usta lub płukaj gardło wodą, albo szczotkuj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się trudne naciśnięcie inhalatora w momencie rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat stosowania tego urządzenia.

Bardzo ważne jest, abyś przeczytał ulotkę dostarczoną z urządzeniem rozdzielacza AeroChamber Plus™ i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użycia i czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie wyciągaj pojemnika z dawkownika i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Oddziel osłonę ustnika od inhalatora.
2. Przetrzyj wnętrze i zewnętrzne części ustnika i dawkownika czystą, suchą szmatką lub papierem.
3. Załóż ponownie osłonę ustnika.

Jeśli użyjesz więcej Bibecfo niż powinieneś

• Jeśli użyjesz zbyt dużo formoterolu, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drżenia, senność, nadmiar kwasu we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometazonu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia działania nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni. Lekarz może jednak sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Bibecfo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki – po prostu weź następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bibecfo

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj stosować leku. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować tego leku ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tego leku, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu i wystąpienia świstów tuż po zastosowaniu beclometasony/formoterolu, co znane jest jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWIJ stosowanie Bibecfoy i natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy trudności w oddychaniu i świsty. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania.

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Niezbyt częste (może dotyczyć 1 osoby na 100):

• kołatanie serca

• niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca

• niektóre zmiany elektrokardiograficzne (ECG)

• podwyższenie ciśnienia tętniczego

• objawy grypopodobne

• zapalenie zatok

• zapalenie nosa

• zapalenienie ucha

• podrażnienie gardła

• kaszel i kaszel produktywny

• napad astmy

• grzybicze infekcje pochwy

• nudności

• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku

• uczucie pieczenia warg

• suchość w ustach

• trudności w połykaniu

• wzdęcia

• dyskomfort żołądka

• biegunka

• ból i skurcze mięśni

• zaczerwienienie twarzy i gardła

• zwiększone przekrwienie niektórych tkanek organizmu

• nadmierne pocenie się

• drżenie

• niepokój

• zawroty głowy

• wysypka lub plamy na skórze

• zaburzenia niektórych składników krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek

• zwiększenie liczby płytek krwi

• obniżenie stężenia potasu we krwi

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi

• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane również zgłaszano jako „niezbyt częste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzielanego plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilający się kaszel, nasilenie się problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; spowodowane działaniem glikokortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie pomijania uderzeń serca
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie nerek
• długotrwały obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 10 000):

• nasilenie się objawów astmy
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe wdychanie glikokortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas może bardzo rzadko prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja czynności nadnerczy)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie nerwowe
• nadpobudliwość lub drażliwość

Te działania mogą występować częściej u dzieci.

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bibecfo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Przed wydaniem: przechowuj inhalator w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Po wydaniu (lek wydany przez Twojego farmaceutę):

• Nie używaj tego leku po upływie 3 miesięcy od daty wydania leku przez farmaceutę i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.

• Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bibecfo

• Substancje czynne to: dipropionian beklometazonu i fuamaran formoterolu dwuwodny. Każde wciśnięcie/dawka odmierzona inhalatora zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fuamaranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydzielonej z dyszy 169,2 mikrograma dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrograma fuamaranu formoterolu.
• Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 10,24 g HFC-134a (norfluran), co odpowiada 0,015 tonie CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).

Pozostałe składniki to: alkohol bezwodny i kwas chlorowodorowy.

Wygląd Bibecfo i zawartość opakowania

Bibecfo jest zawarte w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem o pojemności 19 ml, uszczelnionym zaworem dawkującym, umieszczonym w plastikowym aktywatorze z polipropylenu z licznikiem dawek, wyposażonym w dyszę i osłonę ochronną z tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań:

1 opakowanie pod ciśnieniem dostarczające 120 wciśnięć lub

2 opakowania pod ciśnieniem, każde dostarczające 120 wciśnięć

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Antwerpia,

Belgia.

Producent

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Antwerpia,

Belgia.

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (instalacja Pharmos a.s.),

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bułgaria: BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Republika Czeska: Beklometason/Formoterol Cipla

Niemcy: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Hiszpania: Bibecfo 200 mikrogramów/6 mikrogramów/wciśnięcie roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Francja: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Włochy: BIBECFO

Norwegia: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Rumunia: Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Szwecja: Brofobec

Słowacja: BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.