Бендамустин Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Бендамустин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бендамустина Аккорд
3. Как применять Бендамустин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бендамустина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего его применяют

Бендамустин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Данный препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов онкологических заболеваний:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
• неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом или давали ответ только в течение короткого периода времени;
• множественная миелома, если лечение, содержащее талидомид или бортезомиб, вам не подходит.

2. Что нужно знать перед началом применения Бендамустина Аккорд

Не применяйте Бендамустин Аккорд

• если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
• во время лактации — если лечение этим препаратом необходимо во время кормления грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени)
• при желтушном окрашивании кожи или белков глаз, вызванном заболеваниями печени или крови (желтуха)
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных изменениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения
• если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения)
• в комбинации с вакциной против жёлтой лихорадки

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас снижена способность костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения этим препаратом, перед каждым циклом и между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• при наличии инфекций. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы со стороны лёгких, немедленно свяжитесь с врачом.
• при появлении кожных реакций во время лечения этим препаратом. Кожные реакции могут усиливаться.
• если появляются сыпь или болезненные красные или лиловые пузырьки, распространяющиеся по слизистым оболочкам (например, рот или губы), особенно если ранее у вас отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при заболеваниях сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы чувствуете боль в боку или замечаете кровь в моче, либо уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания ваш организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после введения первой дозы препарата. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит дополнительные лекарства для предотвращения этого состояния.
• при тяжелых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности — следует внимательно наблюдать за возможными реакциями на инфузию после первого цикла лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или кто-то из окружающих заметите у вас: потерю памяти, нарушения когнитивных функций, затруднения при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть связаны с крайне редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).

Свяжитесь с врачом, если вы заметите подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития определенных форм рака кожи (немеланомный рак кожи).

Другие лекарственные средства и Бендамустин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если этот препарат применяется одновременно с лекарствами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если этот препарат применяется одновременно с лекарствами, влияющими на иммунный ответ, такое действие может усиливаться.

Цитостатики могут снижать эффективность вакцин на основе живых вирусов. Кроме того, цитостатики повышают риск инфицирования после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вирусной вакцинацией).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Этот препарат может вызывать генетический ущерб и приводить к врождённым порокам развития в исследованиях на животных. Его нельзя применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. При назначении этого лечения врач должен подробно объяснить вам возможные риски нежелательных эффектов для вашего ребёнка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции до и во время лечения этим препаратом. Вам нельзя забеременеть во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу и пройдите генетическое консультирование.

Лактация

Бендамустин не следует применять во время лактации. Если лечение этим препаратом необходимо во время грудного вскармливания, его следует прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, вы должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности у вашей партнёрши во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Фертильность

Мужчинам, получающим это лекарственное средство, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку существует риск развития постоянного бесплодия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Аккорд

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозировках, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарственными средствами.

Лечение не может быть начато, если уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов ниже определённых значений.

Ваш врач будет периодически проверять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет прекращено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов снизится ниже определённого уровня. Лечение можно будет возобновить после повышения числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (примерно на 30 % при умеренном нарушении функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы.

Способ применения

Этот препарат может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу препарата и примет необходимые меры предосторожности.

Вашему врачу необходимо ввести раствор для инфузий после его правильного приготовления. Раствор вводится внутривенно в виде кратковременной инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения этим препаратом не установлена. Она зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если вас что-то беспокоит или у вас есть вопросы о лечении этим препаратом, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Бендамустин Аккорд

Если вы пропустили дозу этого препарата, обычно ваш врач продолжит лечение по обычной схеме.

Если вы прервали лечение Бендамустином Аккорд

Ваш врач примет решение о том, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже реакций могут быть выявлены врачом при проведении лабораторных анализов.

В очень редких случаях после неумышленного введения препарата в ткани, окружающие кровеносные сосуды (экстравазация), наблюдались поражения тканей (вследствие повреждения клеток, приводящего к их преждевременной гибели). При введении препарата вне сосуда может ощущаться жжение в месте введения иглы. Последствия такого введения могут включать боль и нарушения заживления кожи.

Побочным эффектом, ограничивающим дозу препарата, является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, нормализуется. Подавление функции костного мозга может привести к снижению уровня кровяных клеток, что, в свою очередь, может повысить риск инфекций, анемии или усиления склонности к кровотечениям.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец)
• Снижение уровня красного пигмента крови (гемоглобина: белка эритроцитов, переносящего кислород по организму)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Повышение концентрации креатинина в крови (отходов метаболизма, вырабатываемых мышцами)
• Повышение концентрации мочевины в крови (отходов метаболизма)
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток
• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия)
• Снижение количества нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ, что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени
• Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях)
• Повышение уровня пигмента билирубина (вещества, образующегося при нормальном разрушении эритроцитов)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
• Нарушение функции сердца (дисфункция)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или снижение артериального давления (гипотензия или гипертензия)
• Нарушение функции лёгких
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные реакции
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выделение жидкости в перикардиальную полость)
• Недостаточное производство всех видов кровяных клеток (в костном мозге — губчатом веществе внутри костей, где образуются кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боли в груди (инфаркт миокарда)
• Сердечная недостаточность

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Заражение крови (сепсис)
• Тяжёлые аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
• Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая циркуляторная недостаточность (нарушение кровообращения, преимущественно кардиогенного происхождения, с неспособностью доставлять кислород и другие питательные вещества к тканям и удалять токсины)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Сыпь (макулёзная экзантема)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Снижение функции костного мозга, которое может вызывать плохое самочувствие или выявляться при анализах крови

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Первичный атипичный воспалительный процесс в лёгких (пневмония)
• Разрушение эритроцитов крови
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкусового восприятия
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Антихолинергический синдром (подавление физиологического действия ацетилхолина, особенно как нейромедиатора)
• Неврологические расстройства (заболевания мозга, спинного мозга и нервов, их соединяющих)
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Воспаление мозга (энцефалит)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
• Геморрагическое воспаление горла (геморрагический эзофагит)
• Желудочное или кишечное кровотечение
• Бесплодие
• Многократная органная недостаточность

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Нерегулярный и обычно учащённый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Сыпь или болезненные красные или лиловые пузырьки, распространённые по слизистым оболочкам (например, рот или губы), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка
• Сыпь, вызванная препаратом при комбинированной терапии с ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение из лёгких
• Частое мочеиспускание, даже ночью, и сильная жажда, сохраняющаяся даже после употребления жидкости (нефрогенный несахарный диабет)

Поступали сообщения о развитии опухолей (миелодиспластические синдромы, острый миелоидный лейкоз, бронхиальный рак) после лечения бендамустином. Чёткая связь с бендамустином не была установлена.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, напоминающих мишень, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и другие поражения органов (реакция на лекарственный препарат с участием эозинофилов и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бендамустина Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2–8 °C). Не замораживать.

Не используйте препарат, если в растворе обнаружены видимые частицы или если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.

После вскрытия флакона

Химическая, физическая и микробиологическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 28 дней при температуре 2–8 °C.

После вскрытия продукт может храниться не более 28 дней при температуре 2–8 °C.

Раствор для инфузий

После разведения физическая и химическая стабильность подтверждена в течение 3,5 часов при 25 °C и 2 дней при 2–8 °C в полиэтиленовых пакетах.

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и продолжительность хранения до использования — ответственность пользователя.

Минимизация риска загрязнения многодозового флакона при отборе каждой дозы — ответственность пользователя. Укажите дату и время отбора первой дозы на этикетке флакона. Между применениями не уравновешивайте раствор продукта с водой для инъекций или другим разбавителем, а флакон возвращайте в рекомендованные условия хранения — 2–8 °C.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Аккорд

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321) и макрогол.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета во флаконе из топазового стекла с резиновой пробкой из хлорбутиловой резины, содержащий 1 мл и 4 мл концентрата для раствора для инфузий. Флакон объёмом 1 мл снабжён алюминиевой фольгой и съёмной пластиковой крышечкой красного цвета, а флакон объёмом 4 мл — алюминиевой фольгой красного цвета и съёмной пластиковой крышечкой белого цвета.

Бендамустин Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Пабьянице

Польша

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной трассы Афины — Ламия,

Шиматари, 32009, Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Актуальная и подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и способности вызывать онкологические заболевания. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с препаратом Бендамустин Аккорд (обязательно используйте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании препарата на кожу тщательно промойте её водой с мылом, а глаза — 0,9 % раствором хлорида натрия (изотоническим раствором). Рекомендуется по возможности работать в специальном вытяжном шкафу (ламинарном боксе) с использованием одноразового влагонепроницаемого абсорбирующего листа. Загрязнённые предметы являются цитотоксическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитотоксических материалов. Женщины из числа медицинского персонала, находящиеся на стадии беременности, не должны работать с цитотоксическими препаратами.

Концентрат для раствора для инфузий необходимо развести раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и затем вводить внутривенно капельно. При проведении всех манипуляций следует соблюдать асептические правила.

1. Разведение

Асептически отберите необходимый объём из флакона препарата Бендамустин Аккорд 25 мг/мл для получения требуемой дозы. Разведите рекомендованную общую дозу препарата Бендамустин Аккорд 25 мг/мл раствором натрия хлорида 0,9 % до конечного объёма приблизительно 500 мл.

При разведении препарата следует учитывать, что концентрация (25 мг/мл) бендамустина в препарате Бендамустин Аккорд выше, чем в концентратах бендамустина обычных лекарственных форм в порошке, получаемых после их реконституции.

Препарат Бендамустин Аккорд 25 мг/мл следует разводить только с раствором NaCl 0,9 % и ни в коем случае с другими инъекционными растворами.

Разведение, выполненное в соответствии с рекомендациями, приводит к образованию прозрачного, практически бесцветного или слегка жёлтого раствора, практически свободного от видимых частиц.

2. Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для многократного использования.

Перед применением препарат необходимо осмотреть. Наличие видимых частиц в растворе или изменение его цвета являются признаками порчи препарата. Повреждённый препарат использовать нельзя.

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

При случайном попадании препарата в ткани за пределами кровеносных сосудов (экстравазация) введение необходимо немедленно прекратить. Игла должна быть извлечена после кратковременного отсасывания. Затем следует охладить поражённый участок ткани. Руку необходимо держать приподнятой. Дополнительные методы лечения, такие как применение кортикостероидов, не обеспечивают чёткого терапевтического эффекта.