Bendamustyna Accord 25 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Accord 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Bendamustina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord
3. Jak stosować Bendamustina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bendamustina Accord i do czego służy

Bendamustina Accord to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lek cytotoksyczny).

Lek ten stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaków nieziarniczych, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres czasu na wcześniejsze leczenie rytuksymabem.
• szpiczaka mnogiego, jeśli leczenia zawierające talidomid lub bortezomib nie są dla Ciebie odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bendamustina Accord

Nie stosować Bendamustina Accord

• jeśli jest nadwrażliwy na bendamustynę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w okresie laktacji – jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• jeśli ma ciężką niewydolność wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby)
• jeśli występuje żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi (żółtaczka)
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji szpiku (depresja szpiku kostnego) oraz poważne zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi w krążeniu
• jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia przeszedł dużą operację chirurgiczną
• jeśli miał infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli zmniejszyła się zdolność szpiku do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, przed każdym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy oznaczyć liczbę białych krwinek i płytek krwi.
• w przypadku infekcji. Jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli występują reakcje skórne podczas leczenia tym lekiem. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• jeśli pojawiają się wysypka lub czerwone, fioletowe, bolesne pęcherze na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej lub wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli ma chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwa ból z jednej strony ciała lub zauważa obecność krwi w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany martwych komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki tego leku. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby zapobiec temu zjawisku.
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości należy zwracać uwagę na reakcje podczas wlewu po pierwszym cyklu leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się (lub zostaną zauważone przez innych): utrata pamięci, trudności poznawcze, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia, PML).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się podejrzane zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry (nieczerniaka).

Inne leki i Bendamustina Accord

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku, może dojść do nasilenia działania na szpik.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną organizmu, może dojść do nasilenia tego działania.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek wirusowych. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusowymi szczepionkami (np. szczepionkami wirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływał wad rozwojowych w badaniach na zwierzętach. Nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli leczenie zostanie przepisane, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych skutków niepożądanych leczenia dla dziecka. Zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia tym lekiem. Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Karmienie piersią

Nie należy podawać bendamustyny w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne w czasie karmienia piersią, należy je przerwać.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą, nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić, że partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Płodność

Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni unikać prokreacji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować możliwość zamrożenia nasienia, ponieważ lek może spowodować trwałą bezpłodność.

3. Jak stosować Bendamustina Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ten lek podaje się dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone wartości.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

Chłoniaki nieziarnicze

Chłoniak wielopowstawczy

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie może zostać wznowione, gdy liczba leukocytów oraz liczba płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

W zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (około 30% w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Sposób podania

Ten lek może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu nowotworów. Lekarz poda dokładną dawkę tego leku i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda Ci roztwór do wlewu po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się do żyły w postaci krótkiego wlewu trwającego od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek obawy lub wątpliwości dotyczące leczenia tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Bendamustina Accord

Jeśli zapomnisz o przyjęciu jednej dawki tego leku, zazwyczaj lekarz kontynuuje normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Accord

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Niektóre z poniżej wymienionych reakcji mogą zostać stwierdzone podczas badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano zmiany tkankowe (spowodowane uszkodzeniem komórek prowadzącym do przedwczesnej śmierci komórek) po przypadkowym wstrzyknięciu leku do tkanek otaczających naczynia krwionośne (podanie pozawiąskowe). W przypadku podania produktu poza naczynie może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki takiego podania mogą obejmować ból oraz problemy z gojeniem się skóry.

Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę tego leku jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj ustępuje. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub krwotoków.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby białych krwinek (komórek odpornościowych we krwi)
• Obniżenie stężenia czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny: białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen po organizmie)
• Obniżenie liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Zapalenie błon śluzowych
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu odpadowego powstającego w mięśniach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produktu odpadowego)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia
• Zaburzenia metaboliczne spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia)
• Obniżenie liczby neutrofili (powszechny typ białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatyty) lub pokrzywka
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT, które mogą wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (składnika odżywczego niezbędnego do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenia funkcji serca (dysfunkcja)
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie)
• Zaburzenia funkcji płuc
• Diareę
• Zaparcia
• Ulotki w jamie ustnej (stomatytę)
• Utratę apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skórne
• Brak miesiączki (amenucję)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Wysypkę swędzącą (pokrzywkę)

Nieczościej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nagromadzenie płynu w worku osierdzia (wyciek płynu do przestrzeni okołoserca)
• Niewłaściwe wytwarzanie wszystkich komórek krwi (w miękkiej miazdze wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi)
• Ostre białaczki
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zakażenie krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidealne)
• Senność
• Utratę głosu (afonię)
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia krwi, głównie o podłożu sercowym, prowadząca do niewystarczającego dopływu tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz braku usuwania toksyn)
• Zawężenie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry (dermatytę)
• Swędzenie (świąd)
• Wysypkę (egzantem makularny)
• Nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub zmiany w badaniach krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Pierwotne, nietypowe zapalenie płuc (pneumonię)
• Rozpad czerwonych krwinek krwi
• Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszone reakcjami skórnymi lub wysypką (szok anafilaktyczny)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• Niedogodność i ból w kończynach (neuropatia obwodowa)
• Zespół antycholinergiczny (hamowanie działania fizjologicznego acetylocholiny, szczególnie jako neuroprzekaźnika)
• Zaburzenia neurologiczne (choroby mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów je łączących)
• Brak koordynacji ruchów (ataksję)
• Zapalenie mózgu (encefalitę)
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię)
• Zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibrozę płuc)
• Hemoragiczne zapalenie gardła (krwawiące zapalenie przełyku)
• Krwawienie żołądka lub jelit
• Niepłodność
• Niewydolność wielonarządową

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek
• Niewydolność wątroby
• Nieregularny i zazwyczaj przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków)
• Wysypkę lub pęcherze czerwone lub lilakowe, bolesne, rozsiane na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej lub wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypkę spowodowaną lekiem stosowanym w połączeniu z rytyksymabem
• Zapalenie płuc (pneumonitę)
• Krwawienie z płuc
• Nadmierną ilość oddawanej moczu, nawet w nocy, oraz nadmierną pragnienie, nawet po wypiciu płynów (cukrzyca nefrogeniczna)

Zgłaszano przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, LMA, raka oskrzeli) po leczeniu bendamustyną. Nie można ustalić jednoznacznej zależności przyczynowej z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się plamami lub okrągłymi, czerwonymi, przypominającymi cel plamami, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Rozsianą wysypkę, wysoką gorączkę, powiększone węzły chłonne oraz inne zmiany w narządach (reakcja na lek związana z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, proszę powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Bendamustyny Accord

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w warunkach chłodniczych (2-8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego.

Po otwarciu fiolki

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.

Po otwarciu produktu należy go przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.

Roztwór do wstrzykiwań

Po rozcieńczeniu udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 2 dni w temperaturze 2-8°C w workach z polietylenu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Minimalizacja ryzyka zanieczyszczenia fiolki wielodawkowej podczas pobierania każdej dawki jest odpowiedzialnością użytkownika. Zapisz datę i godzinę pierwszej pobranej dawki na etykiecie fiolki. Między dawkami nie należy wyrównywać ciśnienia w fiolce za pomocą wody do wstrzykiwań ani innego rozcieńczalnika i należy ponownie umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania, tj. 2-8°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bendamustina Accord

Substancją czynną jest bendamustyny chlorowodorek.

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodoranu (jako monohydrat).

Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodoranu (jako monohydrat).

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodoranu (jako monohydrat).

Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór bezbarwny do żółtawego w fiolce szklanej topazowej z korkiem gumowym z chlorobutylu, zawierający 1 ml i 4 ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania. Fiolka o pojemności 1 ml jest dostarczana z aluminiową folią uszczelniającą i odłączalną czerwoną plastikową pokrywką, a fiolka o pojemności 4 ml jest dostarczana z aluminiową folią uszczelniającą w kolorze czerwonym i odłączalną białą plastikową pokrywką.

Bendamustina Accord jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich podobnych leków cytostatycznych, personel medyczny i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny wpływ genotoksyczny i rakotwórczy tego preparatu. Należy unikać wdychania (wdechu) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania lekiem Bendamustina Accord (należy nosić rękawice, odzież ochronną oraz, jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakichkolwiek części ciała należy je ostrożnie umyć wodą i mydłem, a oczy przemyć 0,9% roztworem soli fizjologicznej (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (przepływ laminarny) z użyciem jednorazowego, odpornego na ciecze mata absorpcyjnego. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytostatyczne. Należy przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytostatycznych. Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytostatycznymi.

Stężony roztwór do sporządzenia wlewu należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) i następnie podawać wlewu dożylnie. Należy stosować technikę bezpylogenną.

1. Rozcieńczenie

Bezpylogennie odbierz niezbędną objętość z fiolki Bendamustina Accord o stężeniu 25 mg/ml. Rozcieńcz zalecaną dawkę całkowitą Bendamustina Accord 25 mg/ml roztworem chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać końcową objętość około 500 ml.

Podczas rozcieńczania produktu należy wziąć pod uwagę, że stężenie (25 mg/ml) bendamustyny w preparacie Bendamustina Accord jest wyższe niż w typowych stężonych roztworach bendamustyny uzyskiwanych po rekonstytucji leków w proszku zawierających bendamustynę.

Bendamustina Accord 25 mg/ml należy rozcieńczać wyłącznie roztworem NaCl 0,9%, a nie żadnym innym roztworem do wstrzykiwań.

Zalecane rozcieńczenie powinno dać przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

2. Podawanie

Roztwór podaje się wlewu dożylnie w ciągu 30–60 minut.

Fiołki przeznaczone są do wielokrotnego użytku.

Produkt należy sprawdzić przed użyciem. Obecność widocznych cząstek w roztworze lub zmiana barwy roztworu są objawami jego uszkodzenia. Nie należy stosować uszkodzonego produktu.

Wszystkie niewykorzystane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (wstrzyknięcie ekstrawazalne) należy natychmiast przerwać podawanie. Po krótkim odsysaniu należy usunąć igłę. Następnie należy schłodzić obszar dotkniętych tkanek. Ramię należy unieść. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie kortykosteroidów, nie daje wyraźnej korzyści.