Азитромицин Синфа 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Синфа 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Синфа
3. Как принимать Азитромицин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Синфа и для чего он используется

Азитромицин Синфа содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Синфа показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальная инфекция околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальная инфекция среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин Синфа следует применять в комбинации с другим антибиотиком, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальная инфекция половых органов с болезненными язвами (шанкроид)

Взрослые

• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Синфа

Не принимайте Азитромицин Синфа

• Если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Синфа, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых сердечных побочных эффектов при применении азитромицина;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Азитромицином Синфа.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас развивается аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление пузырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицином Синфа;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Сообщите врачу, если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицином Синфа (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любой бактериальной инфекции, передаваемой половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вас.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Азитромицина Синфа одновременно с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт)
• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца)
• Варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные средства)
  • Цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Азитромицина Синфа на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Азитромицин Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Азитромицин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать азитромицин Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза азитромицина, которую вам необходимо принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, которую вы лечите, и от конкретного режима лечения, назначенного вам врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения

Для перорального применения.

Азитромицин Синфа принимается внутрь однократно в суточной дозе. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Приём препарата за час до еды может способствовать улучшению переносимости со стороны желудка.

Если вы приняли больше Азитромицина Синфа, чем нужно

Если вы приняли больше азитромицина, чем положено, вам может стать плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или свяжитесь со Службой неотложной медицинской помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Синфа

Если вы забыли принять дозу азитромицина, сделайте это как можно скорее, но только в том случае, если до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Синфа досрочно

Если вы прекратите лечение азитромицином слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте азитромицин в течение всего назначенного срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азитромицин Синфа 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием азитромицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапные ощущения перебоев в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские или круглые высыпания, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может возникнуть у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

? Диарея.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

? Головная боль.

? Рвота, боль в животе, тошнота.

• Изменения в результатах лабораторных анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит);

? аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);

? потеря аппетита;

? раздражительность, трудности со сном (бессонница);

• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);

? нарушение зрения;

? нарушение в ухе;

• ощущение вращения (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);

? приливы;

• внезапные ощущения перебоев в груди, носовое кровотечение;

• запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;

• кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);

• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;

• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;

• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек;

• отеки из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);

• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• припадки (судороги);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения gravis);
• аномалия кардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение окраски языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальная нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение азитромицина Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Синфа

• Действующее вещество: азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроссповидон (Е-1202), фосфат кальция водородный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной из сторон.

Покрытые плёнчатой оболочкой таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия и выпускаются в упаковках по 3 или 150 (клиническая упаковка) таблеток.

Может быть реализовано только некоторое количество размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html