Azytromycyna Cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

azitromicina cinfa 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

azitromicina dihydraat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest azitromicina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania azitromycyny cinfa
3. Jak stosować azitromycynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać azitromycynę cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest azytromycyna cinfa i do czego jest stosowana

Azytromycyna cinfa zawiera substancję czynną azytromycynę. Azytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna cinfa jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (gardłozapalenie) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zakażenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczności, nie w warunkach szpitalnych)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae. Azitromycyna cinfa powinna być stosowana w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych towarzyszące bolesnym ranom (koczkorza)

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem azytromycyny cinfa

Nie przyjmuj azytromycyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny cinfa, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azytromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz lek z grupy ergotamin, np. ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z azytromycyną cinfa.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pojawienie się pęcherzy);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowa pustulka egzantematyczna (PEGA);
• jeśli zauważysz nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia azytromycyną cinfa;
• jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka trwa lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, powiadom o tym również lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azytromycyną cinfa (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i azytromycyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie azytromycyny cinfa razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udaram)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchacyna (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwwzmożowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwwzmożowy)
• Leki, które mogą spowodować wydłużenie czasu kurczenia i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, np. zbyt szybkiego lub zbyt wolnego tętna: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azytromycyna wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia azytromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azytromycyny cinfa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że azytromycyna może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azytromycyna cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Azytromycyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować azytromycynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka azytromycyny, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Azytromycyna cinfa powinna być stosowana w jednej dawce dziennie doustnie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj azytromycynę przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmię serca lub torsade de pointes, tachykardię, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry i białka oczu, co są objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby, częstość nieznana).
• ciężka biegunka z bólem brzucha, krwawe stolce lub gorączka, co może wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę (antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona lub trującego martwicy nabłonka, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do maksymalnie 10 osób)

? Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Bóle głowy.

? Wymioty, ból brzucha, nudności.

• Zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia).
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)

? reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)

? brak apetytu

? pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność).

• uczucie zawrotów głowy, uczucie drętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)

? zaburzenia wzroku

? zaburzenia ucha

• uczucie wiru (zawroty głowy)
• odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)

? uderzenia gorąca

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa

• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie

• wysypka, swędzenie, plamy (urtikaria), zapalenie skóry, sucha skóra, niepokojące zwiększenie potliwości (hiperhidroza)

• obrzęk i ból w stawach (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi

• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicach nerek

• krwawienie menstruacyjne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)

  • osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka
  • ból w klatce piersiowej, ból
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
  • Komplikacja po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadaktywności
• zmiany węchu (anazmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenienie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artrologia)
• zapalenie nerek (nephritis intersticialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład azytromycyny Cinfa

• Substancją czynną jest azytromycyny dihydromonohydryt. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (jako azytromycyny dihydromonohydryt).
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: skrobię kukurydzianą modyfikowaną, crospowidon (E-1202), bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.
• Powłokę tabletki: hydroksypropylometylocelulozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktozę jednowodną i glicerylo triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, o kształcie kapsułkowym, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z PVC-Aluminium i dostępne w opakowaniach zawierających 3 lub 150 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html