Azitromicina Cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

azitromicina cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è azitromicina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere azitromicina cinfa
3. Come prendere azitromicina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare azitromicina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è azitromicina cinfa e a cosa serve

Azitromicina cinfa contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina cinfa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con un peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina cinfa deve essere utilizzato in associazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide)

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare cronica (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di prendere azitromicina cinfa

Non prenda azitromicina cinfa

• Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere azitromicina cinfa se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme all’azitromicina cinfa.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia irregolare o se ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con azitromicina cinfa;
• se presenta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina cinfa (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e azitromicina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di azitromicina cinfa insieme ad altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di battiti cardiaci irregolari, troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacina e levofloxacina (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digerente)
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione o il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di azitromicina cinfa sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. È stato riportato che l’azitromicina può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Azitromicina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Azitromicina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere azitromicina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di azitromicina da assumere ogni giorno dipenderà dall'infezione batterica in corso e dal ciclo di trattamento specifico indicatole dal medico o dal farmacista.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina cinfa deve essere somministrata come dose unica giornaliera per via orale. I compresse devono essere ingerite intere con acqua, con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità di azitromicina cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di azitromicina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il suo medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere azitromicina cinfa

Se ha dimenticato di assumere azitromicina, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore alla dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con azitromicina cinfa

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di azitromicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito che interessano specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica, frequenza non nota).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci per la diarrea che inibiscono la peristalsi (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o lesioni circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 su 1 000 persone]).
• eruzione rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 su 1 000 persone]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone)

? Diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

? Cefalea.

? Vomito, dolore addominale, nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (riduzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Candidiasi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digestivo, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale ematico (ematocrito ridotto)

? reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)

? perdita di appetito

? nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)

• sensazione di vertigine, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazione del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)

? disturbi visivi

? disturbo dell’orecchio

• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)

? vampate di calore

• rumori improvvisi nel petto, sanguinamento nasale

• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (orticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)

• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo

• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni

• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare

• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)

  • debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
  • dolore al petto, dolore
  • risultati anomali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
  • Complicazione post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 su 1 000 persone)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumore nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'azitromicina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di azitromicina cinfa

• Il principio attivo è azitromicina diidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina diidrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (E-1202), fosfato bicalcico anidro, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche di forma capsulare con rigatura su una delle facce.

Le compresse rivestite sono confezionate in blister in PVC-alluminio e sono disponibili in confezioni da 3 o 150 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html