Ацидо микофенолико Стада 180 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо микофенолико Стада 180 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацидо микофенолико Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ацидо микофенолико Стада
Как принимать Ацидо микофенолико Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацидо микофенолико Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо микофенолико Стада и для чего оно применяется

Данный препарат содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Он относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры.

Ацидо микофенолико применяется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ацидо микофенолико Стада

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Ацидо микофенолико вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии ацедо микофенолико на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к врачу, чтобы он объяснил их вам перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Ацидо микофенолико Стада

если у вас аллергия на ацидо микофенолико, микофенолат натрия, микофенолат мофетила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность до первого назначения, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши;
если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны;
если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, сообщите об этом врачу, не начиная приём ацидо микофенолико.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва;
если у вас врождённая редкая недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдромы Леша-Найхана или Келли-Сигмиллера.

Также следует учитывать следующее:

ацидо микофенолико снижает защитные свойства вашей кожи от солнечного света, что увеличивает риск развития рака кожи. Ограничьте пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением, максимально закрывайте открытые участки кожи и регулярно наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца;
если у вас ранее была гепатит В или С, ацидо микофенолико может повысить риск повторного обострения этих заболеваний. Ваш врач может назначить анализы крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. При появлении симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите врачу;
при появлении постоянного кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессантов, немедленно сообщите врачу;
ваш врач может захотеть проверить уровень антител в крови во время лечения ацидо микофенолико, особенно при повторных инфекциях, особенно если вы также принимаете другие иммуносупрессанты, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение ацидо микофенолико;
при появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка, боль в горле) или неожиданного кровоподтёка или кровотечения немедленно свяжитесь с врачом;
ваш врач может захотеть проверить количество лейкоцитов в крови во время лечения ацидо микофенолико и сообщит вам, можно ли продолжать приём этого лекарства;
действующее вещество — ацидо микофенолико — не является тем же самым, что и другие лекарства со схожим названием, такие как микофенолат мофетила. Не заменяйте лекарства без указания врача;
применение ацидо микофенолико во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и увеличить риск потери плода (самопроизвольный выкидыш).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных применение ацидо микофенолико у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут принимать это лекарственное средство без необходимости корректировки стандартной рекомендуемой дозы.

Применение Ацидо микофенолико Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие иммуносупрессанты, такие как азатиоприн или такролимус;
лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм;
антациды, содержащие магний и алюминий;
лекарства, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете вакцинацию.

Во время лечения ацидо микофенолико и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать семя во время лечения ацидо микофенолико и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Ацидо микофенолико Стада с пищей, напитками и алкоголем

Ацидо микофенолико можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с пищей или без неё, и с этого момента каждый день принимать их одинаково. Это обеспечивает стабильное всасывание одинакового количества лекарства каждый день.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Ваш врач подробно расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
у вас задержка менструации или вы считаете, что у вас могла быть задержка, или у вас необычное маточное кровотечение, или вы подозреваете, что можете быть беременны;
вы имели половые контакты без использования надёжного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать ацидо микофенолико до консультации с врачом.

Беременность

Ацидо микофенолико вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (волчья пасть и расщелина нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте ацидо микофенолико, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Ацидо микофенолико Стада

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции:

до начала приёма ацидо микофенолико;
на протяжении всего курса лечения ацидо микофенолико;
в течение 6 недель после прекращения приёма ацидо микофенолико.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Предпочтительнее использовать два метода контрацепции одновременно, так как это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что ваш метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если:

вы постменопаузальны, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный период был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется);
вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
у вас отсутствует функция яичников (преждевремняя овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом);
вы родились с одним из следующих редких заболеваний, исключающих беременность: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ацидо микофенолико Стада

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние ацидо микофенолико на способность к вождению и управлению механизмами незначительно.

Ацидо микофенолико Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 13,9 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 0,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Ацидо микофенолико Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению лекарственного средства. Ацидо микофенолико может назначать только врач, имеющий опыт лечения пациентов после трансплантации. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество принимать

Рекомендуемая суточная доза ацидо микофенолико составляет 1 440 мг (8 таблеток по 180 мг). Принимать в 2 приёма по 720 мг (по 4 таблетки по 180 мг) с интервалом между приёмами.

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг следует принять в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек

Ваша суточная доза не должна превышать 1 440 мг (8 таблеток по 180 мг).

Приём Ацидо микофенолико Стада

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Не принимайте повреждённые или разделённые таблетки.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Ацидо микофенолико Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой таблетки, а если они закончились — пустую упаковку.

Если вы забыли принять Ацидо микофенолико Стада

Если вы забыли принять дозу ацидо микофенолико, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В последнем случае принимайте следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Ацидо микофенолико Стада

Не прекращайте приём ацидо микофенолико без указания врача. Прекращение приёма ацидо микофенолико может повысить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за ослабленной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая ацидо микофенолико Стада, снижают защитные функции собственного организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Вследствие этого организм будет менее способен бороться с инфекциями. Поэтому при приёме ацидо микофенолико Стада вы можете чаще, чем обычно, страдать от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля возможных изменений в количестве клеток крови или уровнях веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме ацидо микофенолико Стада вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
кровь в рвотных массах, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
воспаление лимфатических узлов, появление нового уплотнения на коже или рост уже существующего, изменения в родимом пятне. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших лечение ацидо микофенолико Стада, развивался рак кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

диарея
снижение уровня лейкоцитов
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
боль в суставах (артралгия)
тревожность

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение уровня эритроцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности (анемия)
низкий уровень тромбоцитов, что может привести к неожиданному кровотечению и синячкам (тромбоцитопения)
головная боль
кашель
боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, несварение желудка, газы (метеоризм), мягкий стул, ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота)
усталость, лихорадка
нарушения в результатах анализов функции печени и почек
инфекции дыхательных путей
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
пониженное артериальное давление (гипотензия)
одышка (диспноэ)
акне
слабость (астения)
мышечная боль (миалгия)
отёк кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
зуд

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
уплотнение, напоминающее мешок (киста), содержащее жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
тремор, бессонница
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения
свистящее дыхание
отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
инфекции костей, крови и кожи
кровь в моче, нарушения функции почек, боль и затруднение при мочеиспускании
выпадение волос, повреждения кожи
воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, чувство жажды или слабости
кошмары, вера в несуществующие вещи (бред)
невозможность получить или сохранить эрекцию
кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной лёгочной болезни)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

кожная сыпь
лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания, одышка или кашель, обморок, головокружение, изменения сознания, гипотензия, сопровождающиеся или без лёгкого общего зуда, покраснением кожи, отёком лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с ацидо микофенолико Стада

Дополнительные побочные эффекты сообщались при применении препаратов из той же группы, что и ацидо микофенолико Стада: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, воспаление оболочки головного и спинного мозга, дыхательная недостаточность, кашель, который может быть связан с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), и другие менее распространённые бактериальные инфекции, которые обычно приводят к тяжёлому поражению лёгких (туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ацидо микофенолико Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Ацидо микофенолико Стада

Действующее вещество — ацидо микофенолико (в форме микофенолата натрия).

Каждая таблетка содержит 180 мг ацидо микофенолико.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), поливидон К30 (Е1201), тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки: Acryl-EZE розовый 930510003 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), гидрокарбонат натрия (Е500), оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), лаурилсульфат натрия (Е487).

Надпись на таблетке: шеллак частично этерифицированный (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), аммоний (Е527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацидо микофенолико Стада — это круглые кишечнорастворимые таблетки лаймово-зелёного цвета с фаской и двояковыпуклой формой, с одной стороны нанесена чёрная надпись «М1», другая сторона — гладкая.

Ацидо микофенолико Стада 180 мг таблетки кишечнорастворимые выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомирска 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной трассы Афины — Ламия,

Шиматари, 32009

Греция

или

Laboratori Fundació Dau

улица Летра-С, зона Франка 12-14,

промышленная зона Франка-де-Барселона

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./