Acido micofenolico Stada 180 mg compresse gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido micofenolico Stada 180 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido micofenolico Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido micofenolico Stada
3. Come prendere Acido micofenolico Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido micofenolico Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido micofenólico Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a una classe di medicinali denominati immunosoppressori.

L'acido micofenolico viene utilizzato per impedire che il sistema immunitario del suo organismo rigetti il rene trapiantato. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido micofenólico Stada

AVVERTENZA

L'acido micofenolico causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti dell'acido micofenolico sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere micofenolato. Veda ulteriori informazioni in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Ácido micofenólico Stada

• Se è allergico all'acido micofenolico, al micofenolato di sodio, al micofenolato di mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione nelle donne e negli uomini”).
• Se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico senza assumere acido micofenolico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto in precedenza di gravi disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica.
• se presenta una rara carenza ereditaria dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come nei sindromi di Lesch-Nyhan e di Kelley-Seegmiller.

Deve inoltre essere consapevole che:

• l'acido micofenolico riduce il livello di protezione della pelle contro il sole, aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. Deve limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV), coprendo il più possibile le zone di pelle esposta e applicando frequentemente una protezione solare con alto fattore di protezione. Consulti il medico su come proteggersi dal sole.
• se ha già avuto epatite B o C, l'acido micofenolico può aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste patologie. Se manifesta sintomi (colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), informi immediatamente il medico.
• se manifesta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se sta assumendo altri immunosoppressori, informi immediatamente il medico.
• il medico potrebbe voler controllare il livello ematico di anticorpi durante il trattamento con acido micofenolico, in particolare in caso di recidiva di infezioni, specialmente se sta assumendo anche altri immunosoppressori, e le comunicherà se può continuare il trattamento con acido micofenolico.
• se manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi o sanguinamenti inaspettati, contatti immediatamente il medico.
• il medico potrebbe voler controllare il numero di globuli bianchi nel sangue durante il trattamento con acido micofenolico e le comunicherà se può continuare ad assumere questo medicinale.
• il principio attivo, acido micofenolico, non è lo stesso di altri medicinali che hanno un nome simile, come il micofenolato di mofetile. Non deve sostituire i medicinali se non su indicazione del medico.
• l'uso di acido micofenolico in gravidanza può danneggiare il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e aumentare il rischio di perdita del feto (aborto spontaneo).

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati, non è raccomandato l'uso di acido micofenolico in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (a partire dai 65 anni) possono assumere questo medicinale senza necessità di aggiustare la dose raccomandata normale.

Uso di Ácido micofenólico Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus.
• medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina.
• carbone attivo utilizzato per trattare disturbi gastrointestinali, come diarrea, disturbi di stomaco e gas.
• antiacidi contenenti magnesio e alluminio.
• medicinali utilizzati per trattare infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

Deve inoltre informare il medico se ha in programma di ricevere una vaccinazione.

Non deve donare sangue durante il trattamento con acido micofenolico e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con acido micofenolico e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Ácido micofenólico Stada con cibi, bevande e alcol

L'acido micofenolico può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se assumere le compresse con o senza cibo e, da quel momento in poi, assumerle sempre allo stesso modo ogni giorno. Ciò garantisce che ogni giorno venga assorbita la stessa quantità di medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche che può assumere per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• intende rimanere incinta.
• ha un ritardo mestruale o ritiene di poter aver avuto un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere acido micofenolico fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

L'acido micofenolico causa un'altissima frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del volto (labbro e palato fessurato), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda acido micofenolico se sta allattando. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Ácido micofenólico Stada

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere acido micofenolico
• Durante tutto il trattamento con acido micofenolico
• Fino a 6 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di acido micofenolico

Consulti il medico per verificare quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. La scelta dipenderà dalla sua situazione personale. È preferibile utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. Consulti il medico il prima possibile se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si considera non suscettibile di gravidanza se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta)
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia)
• Le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista)
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca

Contraccezione negli uomini che assumono Ácido micofenólico Stada

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido micofenolico.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'acido micofenolico ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ácido micofenólico Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene 13,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde allo 0,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Ácido micofenólico Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal suo medico. Ácido micofenólico può essere prescritto soltanto da un medico esperto nel trattamento di pazienti trapiantati. In caso di dubbi, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Quale quantità assumere

La dose giornaliera raccomandata di ácido micofenólico è di 1.440 mg (8 compresse da 180 mg). Devono essere assunte in due somministrazioni separate da 720 mg ciascuna (4 compresse da 180 mg).

Assuma le sue compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg deve essere somministrata entro 72 ore dal trapianto.

Se ha gravi problemi renali

La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (8 compresse da 180 mg).

Come assumere Ácido micofenólico Stada

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Non rompa né frantumi le compresse.

Non assuma compresse rotte o divise.

Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo in cui è necessaria una terapia immunosoppressiva per evitare che il suo organismo rigetti l'organo trapiantato.

Se assume una quantità eccessiva di Ácido micofenólico Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse; se le ha terminate, porti il contenitore vuoto.

Se dimentica di assumere Ácido micofenólico Stada

Se dimentica di assumere una dose di ácido micofenólico, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, assuma la dose seguente all'orario previsto. Chieda consiglio al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Ácido micofenólico Stada

Non interrompa il trattamento con ácido micofenólico a meno che non glielo indichi il suo medico. L'interruzione del trattamento con ácido micofenólico può aumentare il rischio che il suo organismo rigetti il rene trapiantato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti di età avanzata possono presentare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.

Gli immunosoppressori, incluso l’acido micofenolico, riducono i meccanismi di difesa dell’organismo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, l’organismo non sarà nelle condizioni normali di combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni virali, batteriche e fungine del normale, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per controllare eventuali variazioni nel numero delle sue cellule ematiche o nei livelli di sostanze trasportate nel sangue, come zucchero, grassi e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• sintomi di infezione, inclusi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni, che possono colpire diversi sistemi dell’organismo; i più comunemente interessati sono reni, vescica e vie respiratorie superiori e/o inferiori.
• sangue nei vomiti, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale.
• infiammazione delle ghiandole, sviluppo di una nuova escrescenza cutanea o crescita di una già esistente, o cambiamenti in un neo esistente. Come può accadere in pazienti che assumono immunosoppressori, un numero molto ridotto di pazienti trattati con acido micofenolico ha sviluppato tumori della pelle o dei linfonodi.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati dopo aver assunto questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia)
• aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia)
• pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• ansia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
• riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi inaspettati (trombocitopenia)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale o gastrico, infiammazione delle pareti dello stomaco, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito)
• affaticamento, febbre
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e renale
• infezioni delle vie respiratorie
• aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)
• riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• capogiri
• pressione arteriosa ridotta (ipotensione)
• mancanza di respiro (dispnea)
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
• prurito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• una formazione ingrossata simile a una sacca (cisti) contenente liquido (linfa) (linfocèle)
• tremore, insonnia
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
• eruttazioni, alito cattivo, ostruzione intestinale (ileo), ulcere labiali, pirosi, decolorazione della lingua, bocca secca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite), ostruzione delle ghiandole salivari, infiammazione delle pareti interne dell’addome (peritonite)
• infezioni delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, alterazioni renali, dolore e difficoltà a urinare
• perdita di capelli, lesioni cutanee
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia), o riduzione dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemie)
• sintomi simili all’influenza (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, brividi, sensazione di sete o debolezza
• incubi, credere in cose non vere (deliri)
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• tosse, difficoltà a respirare, dolore durante la respirazione (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea
• febbre, mal di gola, infezioni frequenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, sibili o tosse, svenimento, capogiri, alterazioni dello stato di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito diffuso, pelle rossa e gonfiore del viso e della gola (sintomi di reazioni allergiche gravi)

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili all’acido micofenolico

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati nel gruppo di medicinali cui appartiene l’acido micofenolico: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete dello stomaco causata da citomegalovirus, sviluppo di una cavità nella parete intestinale con conseguente dolore addominale grave e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, riduzione specifica dei globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi, come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, insufficienza respiratoria, tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree dei polmoni sono anormalmente dilatate) e altre infezioni batteriche meno comuni che solitamente causano gravi alterazioni polmonari (tubercolosi e infezione micobatterica atipica). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti di cui non è sicuro o non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido micofenolico Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Acido micofenolico Stada

• Il principio attivo è l'acido micofenolico (come micofenolato di sodio).

Ogni compressa contiene 180 mg di acido micofenolico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: Acryl-EZE rosa 930510003 (copolimero di acido metacrilico–etil acrilato (1:1), talco (E553b), biossido di titanio (E171), citrato di trietile (E1505), silice colloidale anidra (E551), bicarbonato di sodio (E500), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio dell'indigo carminio (E132), laurilsolfato sodico (E487).

Inchiesta sulla compressa: gomma lacca, parzialmente esterificata (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), ammonio (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido micofenolico Stada sono compresse rotonde rivestite con rivestimento enterico di colore verde lime, con bordi bisellati biconvessi e con l'incisione “M1” in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro lato.

Acido micofenolico Stada 180 mg compresse gastroresistenti è disponibile in confezioni blisters contenenti 20, 50, 100, 120 o 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

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Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009

Grecia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca di Barcellona

08040 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./