Kwas mikofoenolowy Stada 180 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas mikofenolowy Stada 180 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas mikofenolowy Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu mikofenolowego Stada
3. Jak stosować kwas mikofenolowy Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu mikofenolowego Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas mikofenolowy Stada i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję o nazwie kwas mikofenolowy. Należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnym游戏副本

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego Stada

OSTRZEŻENIE

Kwas mikofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu kwasu mikofenolowego na rozwijające się dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił je ponownie przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu. Więcej informacji znajduje się w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Stada

• jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, zanim zaczniesz przyjmować kwas mikofenolowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;
• jeśli występuje u Ciebie rzadka, dziedziczna niedoboczność enzymu hipoksantyno-guanino-fosforrybozylotransferazy (HGPRT), np. w zespole Lescha-Nyhana lub Kelley’a-Segmillera.

Ponadto należy pamiętać, że:

• kwas mikofenolowy zmniejsza poziom ochrony skóry przed działaniem promieni słonecznych, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), zasłaniając możliwie największe powierzchnie skóry i stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed słońcem;
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kwas mikofenolowy może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może zalecić badania krwi i monitorować objawy tych chorób. Jeśli wystąpią objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), niezwłocznie powiadom lekarza;
• jeśli występuje u Ciebie uporczywy kaszel lub duszność, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych, niezwłocznie powiadom lekarza;
• lekarz może chcieć kontrolować poziom przeciwciał w Twojej krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym, szczególnie w przypadku nawrotu infekcji, zwłaszcza gdy jednocześnie przyjmujesz inne leki immunosupresyjne, i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie kwasem mikofenolowym;
• jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub nieoczekiwane krwawienia lub siniaki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
• lekarz może chcieć kontrolować liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować przyjmowanie tego leku;
• substancja czynna, kwas mikofenolowy, nie jest tym samym co inne leki brzmiące podobnie, np. mikofenolan mykofenolowy. Nie wolno zamieniać leków bez wyraźnej wskazówki lekarza;
• stosowanie kwasu mikofenolowego w czasie ciąży może szkodzić płodowi (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i zwiększać ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania kwasu mikofenolowego u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi (od 65. roku życia) mogą przyjmować ten lek bez konieczności dostosowania standardowej dawki.

Stosowanie kwasu mikofenolowego Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tarkolimus;
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina;
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność i wzdęcia;
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin;
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub ganicyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz przyjęcie szczepionki.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie kwasu mikofenolowego Stada z żywnością, napojami i alkoholem

Kwas mikofenolowy można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać, czy przyjmujesz tabletki z posiłkiem czy bez, i od tego momentu przyjmować je zawsze w ten sam sposób każdego dnia. Zapewni to, że każdego dnia do organizmu wchłania się taka sama ilość leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjmować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajść w ciążę;
• wystąpiła u Ciebie opóźniona lub podejrzewasz, że mogła mieć miejsce nieregularna menstruacja lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, niezwłocznie powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie kwasu mikofenolowego, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem.

Ciąża

Kwas mikofenolowy powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u rozwijającego się dziecka (23–27%). Do opisywanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne przyleganie wargi i podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa – spina bifida, polegającą na nieprawidłowym rozwoju kości kręgosłupa). Dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących kwas mikofenolowy Stada

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego;
• przez cały okres leczenia kwasem mikofenolowym;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania kwasu mikofenolowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najodpowiedniejszy. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Preferowane są dwa metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój środek antykoncepcyjny mógł nie być skuteczny lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Uznaje się, że nie jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednej z następujących kategorii:

• jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę);
• usunięto Ci obie jajniki i jajowody chirurgicznie (dwustronna salpingo-ooforektomia);
• usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerektomia);
• Twoje jajniki nie działają (niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy;
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących kwas mikofenolowy Stada

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dla bezpieczeństwa zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania kwasu mikofenolowego.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu mikofenolowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Kwas mikofenolowy Stada zawiera sod

Ten lek zawiera 13,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Mykofenolanowy kwas Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Mykofenolanowy kwas może być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

Zalecana dawka dzienna mykofenolanowego kwasu wynosi 1440 mg (8 tabletów po 180 mg). Należy podawać w dwóch dawkach po 720 mg (4 tablety po 180 mg), podzielonych na dwie przyjęcia dziennie.

Tablety należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg podaje się w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (8 tabletów po 180 mg).

Sposób przyjmowania tabletek Mykofenolanowy kwas Stada

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Nie należy łamać ani zgnieść tabletek.

Nie przyjmować tabletów uszkodzonych lub podzielonych.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak konieczne jest działanie immunosupresyjne w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

W przypadku przedawkowania Mykofenolanowy kwas Stada

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji. Zabierz tabletki ze sobą, a jeśli zostały już zużyte – pusty opakowanie.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Mykofenolanowy kwas Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mykofenolanowego kwasu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w regularnym terminie. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Mykofenolanowy kwas Stada

Nie przerywaj leczenia mykofenolanowym kwasem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie terapii może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci w zaawansowanym wieku mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych ze względu na obniżoną odporność organizmu.

Leki immunosupresyjne, w tym kwas mikofenolowy, osłabiają mechanizmy obronne organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, przyjmując kwas mikofenolowy, możesz częściej doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, takich jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w liczbie komórek krwi lub poziomie substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, potliwość, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Jeśli przyjmujesz kwas mikofenolowy, możesz częściej doświadczać infekcji, które mogą dotyczyć różnych układów organizmu, najczęściej nerek, pęcherza, górnych i/lub dolnych dróg oddechowych.
• obecność krwi w wymiocinach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita.
• obrzęk gruczołów, pojawienie się nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego zgrubienia, zmiany w istniejącym pieprzyku. Tak jak u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych kwasem mikofenolowym rozwinęła raka skóry lub chłoniaka.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• ból stawów (artralgia)
• lęk

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladego wyglądu (anemia)
• niski poziom płytek krwi, który może powodować krwawienia i niespodziewane siniaki (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia (flatalencja), stolce miazgowe, uczucie mdłości (nudności), zawroty głowy (wymioty)
• zmęczenie, gorączka
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• duszność (dyspne)
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Nieczosto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• przyspieszone tętno (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zgrubienie przypominające worek (torbiel) zawierające płyn (chłonkę) (limfocele)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), rozmyta wizja
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zatrzymanie czynności jelit (ileo), owrzodzenia warg, zgaga, przebarwienie języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zablokowanie gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznych ścian brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• obecność krwi w moczu, zaburzenia nerek, ból i trudności podczas oddawania moczu
• wypadanie włosów, rany na skórze
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, wzrost poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemii)
• objawy przypominające grypę (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub osłabienie
• koszmary, przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, omdlenia, zawroty głowy, zmiany w stanie świadomości, hipotensja, z lub bez łagodnego ogólnego swędzenia, czerwona skóra oraz obrzęk twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłoszone w przypadku leków podobnych do kwasu mikofenolowego

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w przypadku grupy leków, do której należy kwas mikofenolowy: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ściany żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie jamy w ścianie jelita, co może prowadzić do silnego bólu brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, obniżenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, niewydolność oddechową, kaszel, który może być spowodowany przez oskrzelaki (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do ciężkich zaburzeń płucnych (gruźlica i nietypowe zakażenie mikobakteriami). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu mikofenolowego Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mykofenolanu Stada

• Substancją czynną jest kwas mykofenolowy (jako sód mykofenolanu).

Każda tabletka zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), povidon K30 (E1201), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletki: Acryl-EZE różowy 930510003 (kopolimer kwasu metakrylowego–etylekrylanu (1:1), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), węglan sodu wodorotleniony (E500), tlenek żelaza żółty (E172), lak barwnika karminowego z aluminium indygo (E132), laurylosiarczan sodu (E487).

nadruk na tabletkę: lak bursztynowy częściowo esteryfikowany (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amoniak (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mykofenolan Stada to okrągłe, powlekane tabletki ochronne w kolorze limonkowozielonym, z bocznie ściętymi krawędziami i podwójnie wypukłe, z nadrukiem „M1” czarnym atramentem po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Mykofenolan Stada 180 mg tabletki ochronne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64. km drogi krajowej Ateny,

Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./