Ацетилцистеин Виатрис 600 мг гранулы шипучие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Виатрис 600 мг гранулы шипучие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис
3. Как принимать Ацетилцистеин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилцистеина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Виатрис и для чего он применяется

Ацетилцистеин, действующее вещество этого лекарственного препарата, относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками.

Ацетилцистеин Виатрис применяется для разжижения избыточной и/или вязкой бронхиальной слизи. Препарат показан в качестве вспомогательного лечения при респираторных заболеваниях, сопровождающихся гиперсекрецией, избыточным или вязким слизеобразованием, таких как:

• Острый и хронический бронхит (воспаление бронхов).

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).

• Эмфизема (воспаление альвеол лёгких, приводящее к снижению дыхательной функции).

• Ателектазия (снижение объёма лёгкого), вызванная слизистой обструкцией: лёгочные осложнения муковисцидоза и других связанных заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис

Не принимайте Ацетилцистеин Виатрис:

• Если у вас аллергия на ацетилцистеин и его производные, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Не применять у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетилцистеин Виатрис.

• Если у вас бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
• Возможный запах серы (тушеных яиц) у препарата обусловлен действующим веществом и не свидетельствует о порче лекарства.
• При появлении дискомфорта в желудке во время приема препарата необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту. Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвой желудка или в анамнезе — язвенная болезнь желудка.
• В первые дни лечения может наблюдаться увеличение количества слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в ходе лечения.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Совместное применение с нитроглицерином может вызвать головную боль, необходимо контролировать появление гипотензии, которая может быть тяжелой.
• Совместное применение с противосудорожным средством карбамазепином может привести к снижению его эффективности.
• Не рекомендуется одновременное применение с противокашлевыми препаратами (от кашля) или средствами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические препараты), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.
• При одновременном приеме лекарственных средств, содержащих минералы, такие как железо или кальций, или антибиотики (амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), необходимо разделять прием этих препаратов и приема Ацетилцистеин Виатрис как минимум на 2 часа.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин вместе с другими лекарственными средствами.

Прием Ацетилцистеин Виатрис с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием препарата во время лактации следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацетилцистеин Виатрис содержит натрий, сульфиты и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 157,3 мг натрия в каждом пакетике. Это составляет 7,87% от максимального суточного потребления натрия в количестве 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Этот препарат содержит до 0,0072 мг сульфитов в каждом пакетике. В редких случаях сульфиты могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Этот препарат содержит 0,014 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском развития побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 3 лет более одной недели, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме большого количества бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Ацетилцистеин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ацетилцистеин Виатрис принимается внутрь. Содержимое пакетиков необходимо растворить в достаточном количестве воды и принимать после полного растворения.

Ваш врач определит продолжительность лечения ацетилцистеином.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 7 лет: 600 мг (1 пакетик) в день. Не превышать дозу 600 мг (1 пакетик) в день.

Применение у детей

Детям младше 7 лет доза 600 мг не рекомендуется.
Для этой категории пациентов существуют другие формы выпуска, более подходящие по дозировке.

Осложнения лёгких при муковисцидозе

Для этой категории пациентов существуют другие формы выпуска, более подходящие по дозировке.

Если вы случайно приняли Ацетилцистеин Виатрис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли Ацетилцистеин в дозе, превышающей рекомендованную, могут наблюдаться: тошнота, рвота, жжение и боль в желудке, диарея или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4. Возможные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ацетилцистеин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Ацетилцистеин Виатрис

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого терапевтического эффекта.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция, анафилактический шок, кровотечение, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в отдельных случаях при одновременном приёме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отёк лица.

В случае возникновения любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеина Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Виатрис

• Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждый пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), натриевая соль сакхарина, коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор апельсиновый (сульфиты, бензиловый спирт, натрий), гидрокарбонат натрия, лимонная кислота и мальтодекстрин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ацетилцистеин Виатрис выпускается в виде пакетиков из бумаги и алюминия с внутренним покрытием из полиэтилена. Препарат поставляется в упаковках, содержащих 20 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Дорога N-1, км 26,200
28700 — Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/