Acetilcisteina Viatris 600 mg granulato effervescente EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Viatris 600 mg granulato effervescente EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Viatris
3. Come prendere Acetilcisteina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteína Viatris e a cosa serve

Acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati mucolitici.

Acetilcisteína Viatris è utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense. È indicata come trattamento di supporto nei processi respiratori caratterizzati da ipersecrezione, muco eccessivo o denso, quali ad esempio:

• Bronchiti (infiammazione dei bronchi) acute e croniche.

• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

• Enfisema (infiammazione degli alveoli polmonari, che riduce la funzionalità respiratoria).

• Atelettasia (riduzione del volume polmonare) dovuta a ostruzione mucosa: complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetilcisteina Viatris

Non prenda Acetilcisteina Viatris:

• Se è allergico all’acetilcisteina e ai suoi derivati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acetilcisteina Viatris.

• Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.
• Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.
• Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che può essere grave.
• L’assunzione concomitante con l’antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.
• Non assumere contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.
• Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale con antibiotici di tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di Acetilcisteina da quella di tali medicinali di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina con altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Viatris con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influisce sull’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acetilcisteina Viatris contiene sodio, solfiti e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 157,3 mg di sodio per bustina. Ciò corrisponde al 7,87% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 0,0072 mg di solfiti per bustina. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Questo medicinale contiene 0,014 mg di alcol benzilico per bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi, compresi disturbi respiratori (“sindrome da gemito”) nei bambini.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico, con possibile insorgenza di effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico, con possibile insorgenza di effetti avversi (acidosi metabolica).

3. Come prendere Acetilcisteina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.

Acetilcisteina Viatris viene somministrata per via orale. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua ed assunto solo dopo che si è completamente disciolto.

Il medico le indicherà la durata della terapia con acetilcisteina.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 7 anni: 600 mg (1 bustina) al giorno. Non superare la dose di 600 mg (1 bustina) al giorno.

Uso nei bambini

Nei bambini al di sotto dei 7 anni non è raccomandata la dose di 600 mg.

Esistono altre formulazioni più adatte a questa popolazione.

Complicazioni polmonari della fibrosi cistica:

Esistono altre formulazioni più adatte a questa popolazione.

Se assume più Acetilcisteina Viatris di quanto deve

Se assume una quantità di acetilcisteina superiore a quella prescritta, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nel paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, attenda fino a quel momento per proseguire il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Viatris

Non sospenda il trattamento anticipatamente, poiché in tal caso non si otterrà l'effetto previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ipersensibilità, cefalea, acufeni, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

Reazione allergica, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Viatris

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono manitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d’arancia (solfiti, alcol benzilico, sodio), idrogenocarbonato di sodio, acido citrico e maltodestrina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Viatris è confezionata in bustine di carta e alluminio con rivestimento interno in polietilene. È disponibile in confezioni contenenti 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Produttore responsabile

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera N-1, Km 26,200
28700 - San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/