Acetylocysteina Viatris 600 mg granulat efervescentny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetylocysteina Viatris 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteina Viatris
3. Jak stosować Acetylocysteina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylocysteina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acetylocysteina Viatris i do czego służy

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mucołytymi.

Acetylocysteina Viatris stosuje się w celu rozrzedzenia nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzelowych. Wskazana jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu śluzu lub obecności gęstego wydzieliny śluzowego, takich jak:

• Ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

• Emfizema (zapalenie pęcherzyków płucnych, prowadzące do obniżenia funkcji oddechowej).

• Atelectazja (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana obturacją śluzem: powikłania płucne przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych chorób związanych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Viatris

Nie zażywaj Acetylocysteiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Viatris.

• Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Możliwy zapach siarki (przypominający zapach zepsutych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.
• Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub historią wrzodu żołądka.
• W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia wydzielania śluzu i kałków, które będzie stopniowo malać w trakcie terapii.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Acetylocysteina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Leczenie skojarzone z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być poważna.

• Jednoczesne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi (przeciwbólowymi) ani z tymi, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (np. antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leki z antybiotykami takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonat, erytromycyna i niektóre tetracyliny, należy oddzielić przyjmowanie tych leków od przyjmowania Acetylocysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteiny Viatris z pokarmami i napojami

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetylocysteina Viatris zawiera sód, siarczany i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 157,3 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 7,87% dziennej maksymalnej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłego.

Ten lek zawiera do 0,0072 mg siarczanów w każdej saszetce. Rzadko mogą one powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,014 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jęków”) u dzieci.

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Acetylocysteinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Acetylocysteina Viatris stosowana jest doustnie. Zawartość saszetek należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody i przyjąć doustnie po całkowitym rozpuszczeniu.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia acetylocysteiną.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: 600 mg (1 saszetka) dziennie. Nie należy przekraczać dawki 600 mg (1 saszetka) dziennie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 7. roku życia nie zaleca się dawki 600 mg.

Dla tej grupy dostępne są inne formy leku.

Powikłania płucne w przebiegu mukowiscydozy:

Dla tej grupy dostępne są inne formy leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Acetylocysteiny Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acetylocysteiny, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetylocysteinę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, odczekaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetylocysteiną Viatris

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Nadwrażliwość, ból głowy, szumy w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (angioedem), swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcja alergiczna, szok anafilaktyczny, krwawienie, poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem obserwowane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Acetylcysteiny Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Viatris

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E-421), sacharyna sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna, aroma pomarańczowe (siarczany, alkohol benzylowy, sodu), wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy i maltodekstryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Viatris jest dostępna w saszetkach z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym powłoką polietylenową. Dostępna w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/