Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид артикаина / эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему стоматологу, врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл и для чего применяется.
Что необходимо знать перед применением Артинибсы 40 мг/мл + 5 мкг/мл.
Как применять Артинибсу 40 мг/мл + 5 мкг/мл.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Артинибсы 40 мг/мл + 5 мкг/мл.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл и для чего он применяется

Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций применяется для обезболивания (анестезии) полости рта при стоматологических процедурах.

Этот препарат содержит два действующих вещества:

артикаин — местный анестетик, который предотвращает возникновение боли;
адреналин — вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте введения и, таким образом, продлевает действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время хирургического вмешательства.

Вам препарат Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций будет вводить стоматолог.

Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от вида стоматологической процедуры врач выберет один из двух препаратов:

Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется при простых и кратковременных стоматологических вмешательствах;
Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или тех, при которых возможно значительное кровотечение.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл

Не используйте АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, не контролируемая должным образом с помощью лекарственных средств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

серьёзные нарушения сердечного ритма (напр., АВ-блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердца, напр., внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]);
артериальная гипотензия;
аномально быстрое сердцебиение;
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьёзного замедления пульса (см. раздел «Применение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций»);
очень высокое артериальное давление;
вы одновременно принимаете лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (дефицит плазматической холинэстеразы);
почечные проблемы;
тяжёлые патологии печени;
заболевание, называемое миастенией гравис, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая как неврологические осложнения, так и проблемы с кожей;
если вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
если вы принимаете препараты, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения сосудов рук и ног;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или были проблемы с сердцем;
если у вас неподконтрольный сахарный диабет;
тяжёлый случай гиперфункции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Применение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
Седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
Препараты для лечения сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
Ингибиторы КОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон, толкапон);
Ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
Препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, сердечные гликозиды, хинидин);
Препараты для лечения приступов мигрени (например, метисергид, эрготамин);
Симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов до планируемого стоматологического лечения, процедуру следует отложить;
Нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Применение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с пищей

Избегайте приёма пищи, включая жевательную резинку, пока чувствительность не восстановится полностью. В противном случае существует риск прикусить губы, щёки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш стоматолог или врач определят, можно ли вам применять АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при дозах, используемых в стоматологических процедурах.

Управление транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, нечёткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления нормальных функций (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций содержит натрия метабисульфит и натрий

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы: то есть, по сути, «без содержания натрия».

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит артикаин и эпинефрин (адреналин), которые могут привести к положительному результату при допинг-контроле.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Применять Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет между Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствором для инъекций или Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствором для инъекций и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса, общего состояния здоровья и проводимой стоматологической процедуры.

Необходимо применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Этот препарат вводится медленно в виде инъекции в полость рта.

Если вы применили больше Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, чем нужно

Маловероятно, что вам введут избыточное количество этого препарата, однако если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, дрожь или непроизвольные подёргивания, расширение зрачков, нечёткое зрение, трудности с фокусировкой, нарушение речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или учащённое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также невозможность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у стоматолога.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Во время нахождения у стоматолога он будет тщательно отслеживать действие препарата Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Немедленно сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты:

Отёк лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивные высыпания или затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
Высыпания, зуд, отёк горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

У других пациентов могут также возникать иные побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

Воспаление дёсен
Нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
Онемение или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
Металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
Повышенная, неприятная или аномальная чувствительность к прикосновению
Повышенная чувствительность к теплу
Головная боль
Аномально быстрое сердцебиение
Аномально медленное сердцебиение
Низкое артериальное давление
Отёк языка, губ и дёсен

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Ощущение жжения
Повышенное артериальное давление
Воспаление языка и полости рта
Тошнота, рвота, диарея
Высыпания, зуд
Боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Повышенная нервозность, тревожность
Поражение лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
Сонливость
Непроизвольные движения глаз
Двоение в глазах, временное слепота
Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
Западение глазного яблока в орбиту (энфтальм)
Шум в ушах, повышенная чувствительность слуха
Пульсация сердца
Приливы жара
Свистящее дыхание (бронхоспазм, свисты, хрипы в бронхах), астма
Затруднение дыхания
Образование отслоек и язв на дёснах
Образование отслоек в месте инъекции
Крапивные высыпания
Непроизвольное сокращение мышц
Утомление, слабость
Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Крайне повышенное настроение (эйфория)
Нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
Увеличение объёма крови в определённой части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
Расширение или сужение кровеносных сосудов
Охриплость голоса
Затруднение глотания
Отёк щёк и местный отёк
Синдром «горящего рта»
Покраснение кожи (эритема)
Аномальное увеличение потоотделения
Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса-Шеффера
Ощущение жара или холода
Блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не применять Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, если имеются видимые признаки его порчи.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного использования. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Действующие вещества: гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.

Каждый картридж объёмом 1,8 мл раствора для инъекций Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 9 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
Каждый миллилитр раствора для инъекций Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Упаковка, содержащая 1 картридж с плоским поршнем объёмом 1,8 мл для автоматической аспирации.

Упаковка, содержащая 1 картридж с поршнем с полостью объёмом 1,8 мл для ручной аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским поршнем объёмом 1,8 мл для автоматической аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с поршнем с полостью объёмом 1,8 мл для ручной аспирации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Последняя редакция инструкции — февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Режим дозирования

Для всех групп пациентов следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимая доза определяется индивидуально.

При стандартной процедуре обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако содержимого менее одного картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться большее количество картриджей, но без превышения рекомендованной максимальной дозы.

При большинстве стандартных стоматологических процедур предпочтительно применение Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций.

При более сложных процедурах, например, при необходимости выраженной гемостазии, предпочтительно применение Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций.

Одновременное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, получающих седацию, из-за аддитивного эффекта на угнетение центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

Безопасность применения Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Объём вводимого препарата должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также от объёма операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг при простых процедурах и 4 мг/кг — при сложных. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела 20 кг (44 фунта) и выше) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных, следует соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек.

У этих пациентов могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью следует соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, особенно при повторном применении, хотя 90 % артикаина первоначально инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы и тканей.

Пациенты с дефицитом псевдохолинестеразы плазмы

У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазменными эстеразами. Поэтому следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ применения

Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.

При наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции местный анестетик следует вводить с осторожностью. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед приготовлением или введением препарата

Этот препарат должен применяться только врачом или стоматологом, имеющим достаточную подготовку и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, или под их наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательных или сердечно-сосудистых осложнений. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций для инфильтрации или регионарного анестезирующего блокады инъекция должна вводиться медленно и с обязательной аспирацией перед введением.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Очень редко сообщалось о случаях длительного или необратимого повреждения нервов и нарушения вкуса после проведения мандибулярной блокадной анальгезии.

Меры предосторожности при применении

Риск случайной внутривенной инъекции:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким концентрациям адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные побочные реакции, такие как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной и кардиореспираторной систем, кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Поэтому перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенное введение не произошло.

Риск случайной интраневральной инъекции:

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать интраневрального введения и предотвратить повреждение нерва при проведении нервных блокад, иглу следует немного оттянуть, если пациент ощущает ощущение «удара током» во время инъекции или если инъекция вызывает выраженный болевой синдром. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубиться за счёт возможной химической нейротоксичности артикаина и наличия адреналина, который может уменьшить периневральный кровоток и затруднить локальное выведение артикаина.

Лечение передозировки

Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательных или сердечно-сосудистых осложнений.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны применять протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При появлении признаков острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости пациента следует уложить в положение на спине (горизонтальное положение).

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) должны немедленно лечиться с обеспечением адекватной поддержки дыхательных путей/дыхания и введением противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка кровообращения и коррекция ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Данный препарат не следует применять, если раствор мутный или изменил цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для однократного использования. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для проведения автоматической аспирации необходим шприц с автоматической аспирацией. Автоаспирация осуществляется путём мягкого нажатия на поршень с последующим немедленным отпусканием. Эластичная пружина мембраны картриджа, которая первоначально сжимается на штоке основания шприца, создаёт отрицательное давление внутри картриджа, что обеспечивает аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для проведения ручной аспирации необходим шприц с крючком или захватом. Ручная аспирация осуществляется путём фиксации захвата к картриджу с анестетиком и оттягивания поршня назад.