ArtinibsA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek artykainy / adrenalina (epinefryna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
3. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i do czego służy

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się do znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Lek ten zawiera dwa składniki czynne:

• artykainę – lek z grupy znieczynień miejscowych, który zapobiega bólowi,
• adrenalina – środek zwężający naczynia krwionośne, który kurczy naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia, przedłużając w ten sposób działanie artykainy. Redukuje również krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań podaje lekarz dentysta.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań wskazany jest u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg), u nastolatków oraz dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu dentystycznego dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się zazwyczaj do prostych i krótkich zabiegów dentystycznych,
• ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub tych, w których może wystąpić większe krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Nie należy stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań, jeśli ma się alergię na którąkolwiek z następujących substancji:

• alergię na artykainę lub adrenaliny (epinefrynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• alergię na inne leki z grupy znieczuleń miejscowych.
• nieleczoną lub źle kontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem dentystą, jeśli występują następujące schorzenia:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale serca [tzw. ataku serca]).
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
• nadmiernie szybkie tętno.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• operacja rewaskularyzacji serca (tzw. mostkowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze zwanych beta-blokerami, takimi jak propranolol. Istnieje ryzyko napadu nadciśnienia (bardzo wysokie ciśnienie krwi) lub ciężkiego spowolnienia tętna (patrz punkt „Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań”).
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe). Mogą one nasilać działanie adrenaliny.
• epilepsja.
• niedobór naturalnej substancji zwanej cholinesterazą we krwi (tzw. niedobór pseudocholinesterazy osoczkowej).
• choroby nerek.
• ciężkie schorzenia wątroby.
• chorobę o nazwie miastenia gravis, powodującą osłabienie mięśni.
• porfirię, powodującą zarówno powikłania neurologiczne, jak i problemy skórne.
• jednoczesne stosowanie innych znieczuleń miejscowych powodujących odwracalną utratę czucia (w tym lotnych znieczuleń, takich jak halotan).
• przyjmowanie leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepnące, stosowanych w celu zapobiegania zwężeniu lub zesztywnieniu naczyń krwionośnych kończyn.
• wiek powyżej 70 lat.
• choroby serca obecne lub w przeszłości.
• niekontrolowana cukrzyca.
• ciężki stan nadczynności tarczycy (tzw. tężyczka tarczycy).
• guz zwany fochromocytoma.
• chorobę o nazwie jaskra z zamknięciem kąta, która wpływa na oczy.
• stan zapalny lub infekcja w miejscu, w którym ma być wykonana iniekcja.
• niski poziom tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmierną ilością kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza dentystę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza dentysty o przyjmowaniu następujących leków:

• innych znieczuleń miejscowych powodujących odwracalną utratę czucia (w tym lotnych znieczuleń, takich jak halotan).
• środków uspokajających (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem stomatologicznym.
• leków na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina, protryptrylina).
• inhibitorów COMT stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapona, tolkapona).
• inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemida, fenelzyna, tranzylocypromina, linezolid).
• leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. glikozydy nasercowe, chinidyna).
• leków stosowanych w migrenie (np. metyzerghidyna, ergotamina).
• sympatykomimetycznych środków zwężających naczynia (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, ksylometazolina) stosowanych w celu podniesienia ciśnienia tętniczego: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem stomatologicznym, zabieg należy odłożyć.
• leków neuroleptycznych (np. fenotiazydyny).

Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań z pożywieniem

Należy unikać jedzenia, a nawet żucia gumy, aż do odzyskania normalnej czułości. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przegryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz dentysta lub lekarz decyduje, czy można stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być wznowione po upływie 5 godzin od momentu znieczulenia.

Nie oczekuje się niepożądanych skutków na rozrodczość przy dawkach stosowanych w zabiegach stomatologicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią skutki niepożądane, w tym zawroty głowy, zamazanie wzroku lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania pełnych zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera artykainę i adrenaliny (epinefrynę), które mogą dać pozytywny wynik w testach na doping.

W przypadku ryzyka reakcji alergicznej lekarz dentysta dobierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentystycy są odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Dentysta wybierze między ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań a ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, wagę, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni skuteczną anestezję.

Lek ten podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli zastosuje się więcej ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań niż należy

Mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę tego zastrzyku, jednak jeśli zacznie się źle czuć, należy natychmiast powiadomić dentystę. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, bóle głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, trudności w skupieniu wzroku, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, osłabienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, oraz niemożność skurczu serca (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się z nimi do dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Podczas wizyty u dentysty, dentysta będzie dokładnie monitorował działanie leku ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioobrzęk)
• Wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Niewrażliwość lub zmniejszenie czucia wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata węchu
• Wzmożone, nieprzyjemne lub niepokojące czucie dotyku
• Zwiększone wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca
• Nieprawidłowo powolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Opuchlizna języka, warg i dziąseł

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Odczucie pieczenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka, swędzenie
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Podniecenie, lęk
• Uszkodzenie nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego)
• Senność
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepotę
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• Wsuniecie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• Dzwonienie w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• Zawroty serca
• Rumień
• Świszczący oddech (bronchospazm, świsty, świergot w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka
• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Trwała utrata wrażliwości, rozległa niewrażliwość i utrata węchu

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Skrajne dobry nastrój (euforia)
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększenie ilości krwi w danej części ciała prowadzące do zatoru naczyń krwionośnych
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna policzków i obrzęk miejscowy
• Zespół palącej jamy ustnej
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe nadpotliwość
• Pogorszenie się objawów neuromięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre
• Odczucie ciepła lub zimna
• Zablokowanie żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Kartusze przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy użyć natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój dentysta wie, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancje czynne to chlorowodorek artykainy i winian adrenaliny.

• Każdy kartusz o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 72 mg chlorowodorku artykainy i 9 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).
• Każdy mililitr ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku artykainy i 5 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawierające 1 kartusz z tłokiem płaskim o pojemności 1,8 ml do samoaspiracji.

Opakowanie zawierające 1 kartusz z tłokiem z wgłębieniem o pojemności 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy z tłokiem płaskim o pojemności 1,8 ml do samoaspiracji.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy z tłokiem z wgłębieniem o pojemności 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon +34 938 609 500

Faks +34 938 439 695

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich grup wiekowych należy stosować najniższą dawkę, która zapewni skuteczną anestezję. Dawkę należy dobierać indywidualnie.

W przypadku standardowych zabiegów dawką standardową dla dorosłych jest 1 kartusz, jednak zawartość mniejszej ilości niż jeden kartusz może okazać się wystarczająca do osiągnięcia skutecznej anestezji. W ocenie dentysty, w przypadku bardziej zaawansowanych zabiegów może być konieczne użycie większej liczby kartuszy, bez przekraczania zalecanej maksymalnej dawki.

W przypadku większości standardowych zabiegów stomatologicznych zaleca się stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

W przypadku bardziej złożonych zabiegów, takich jak konieczność wyraźnego zatrzymania krwawienia, zaleca się stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka leku znieczulającego miejscowego może być obniżona u pacjentów poddawanych sedacji z powodu addytywnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Dorośli i młodzież (od 12 do 18 roku życia)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną absolutną dawką artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada zdrowemu dorosłemu o masie ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (od 4 do 11 roku życia)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak dostępnych danych.

Dawkę należy dobierać na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Skuteczną dawką średnią jest 2 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio dla zabiegów prostych i złożonych. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję stomatologiczną. U dzieci w wieku 4 lat (lub przy masie ciała 20 kg (44 funty)) i starszych, maksymalna dawka artykainy wynosi tylko 7 mg/kg, z maksymalną absolutną dawką 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z uwagi na brak danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami nerek.

U tych pacjentów mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownego wstrzyknięcia należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów względnej przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu, mimo że 90% artykainy jest najpierw dezaktywowanej przez niespecyficzne esterazy osocza tkanek i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osocza

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy osocza. Dlatego należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i droga okołonieryna w jamie ustnej.

W przypadku stanu zapalnego i/lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie miejscowe należy wstrzykiwać ostrożnie. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Ostrożność przed przygotowaniem lub podaniem leku

Ten lek może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub dentystę posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu toksyczności systematycznej, albo pod jego nadzorem. Przed zastosowaniem znieczulenia regionalnego z użyciem leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację oddechową lub kardiologiczną. Po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego należy monitorować stan świadomości pacjenta.

Podczas stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w celu infiltracji lub blokady znieczulenia regionalnego, wstrzykiwanie należy zawsze przeprowadzać powoli i zawsze wykonywać aspirację przed wstrzyknięciem.

Ostrzeżenia szczególne

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może prowadzić do lokalnego martwicy tkanek.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki trwałego lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwów oraz utraty wrażliwości smakowej po blokadzie żuchwy.

Zalecenia stosowania

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować wysokie stężenia adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak napady drgawkowe, a następnie depresja ośrodka nerwowego, kardiologiczno-oddechowego i śpiączka, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i oddychania.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie weszła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego miejscowego. Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofnięcie się leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas blokady nerwów, igłę należy nieco cofnąć, jeśli pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzykiwania lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwów przez igłę, neurotoksyczny efekt może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artykainy i obecność adrenaliny, ponieważ może ona zmniejszyć przepływ krwi okołonieryny i utrudnić lokalne usunięcie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego z użyciem leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację oddechową lub kardiologiczną.

W zależności od ciężkości objawów przedawkowania lekarz lub dentysta powinien zastosować protokoły przewidujące konieczność ochrony dróg oddechowych i dostarczenia wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Jeśli wystąpią objawy ostra toksyczności systematycznej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego miejscowego. W razie potrzeby należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Objawy ze strony OUN (napady drgawkowe, depresja OUN) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna tlenoterapia i wentylacja, wspieranie krążenia oraz leczenie acidózy mogą zapobiec zatrzymaniu krążenia.

W przypadku depresji krążenia (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylonymi, wazopresorami lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do ich wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu muszą być zawsze nowe i sterylne.

Kartusze przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości kartusza, reszta musi zostać wyrzucona.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

SAMOASPIRACJA

Do wykonania samoaspiracji wymagana jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Samoaspiracja polega na delikatnym nacisku na tłok i natychmiastowym zwolnieniu go. Sprężyna elastyczna membrany kartusza, która początkowo jest naciskana na wałek podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz kartusza, co zapewnia aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Do wykonania aspiracji ręcznej wymagana jest strzykawka z haczykiem lub zatrzaskiem. Aspiracja ręczna jest osiągana poprzez zatrzasknięcie haczyka na kartuszu z znieczuleniem i cofnięcie tłoka.