Artinibsa 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

cloridrato di articaína / epinefrina (adrenalina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo dentista, medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
3. Come usare ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Artinibsa 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e a cosa serve

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile viene utilizzata per anestetizzare la cavità orale durante interventi odontoiatrici.

Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articaína, un anestetico locale che previene il dolore.
• adrenalina, un vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nel sito di iniezione, prolungando così l'effetto dell'articaína. Riduce inoltre le emorragie durante l'intervento chirurgico.

Il suo dentista le somministrerà ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è indicata nei bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), negli adolescenti e negli adulti.

A seconda del tipo di intervento odontoiatrico da eseguire, il dentista sceglierà uno dei due medicinali:

• ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile viene generalmente utilizzata per interventi odontoiatrici semplici e brevi.
• ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile è più adatta per interventi più lunghi o con possibili emorragie significative.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Artinibsa 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml

Non usi ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia all’articaina o all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• allergia ad altri anestetici locali.
• epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile se ha una delle seguenti condizioni:

• disturbi gravi del ritmo cardiaco (ad es., blocco AV di secondo e terzo grado).
• insufficienza cardiaca acuta (debolezza cardiaca acuta, ad es., dolore toracico improvviso a riposo o dopo un infarto miocardico [cioè, attacco cardiaco]).
• ipotensione arteriosa.
• battito cardiaco anormalmente rapido.
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi.
• bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta) o di grave rallentamento del polso (vedere sezione «Uso di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile»).
• pressione arteriosa molto alta.
• sta contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci possono potenziare gli effetti dell’adrenalina.
• epilessia.
• carenza di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi nel sangue (deficienza di colinesterasi plasmatica).
• problemi renali.
• gravi problemi epatici.
• una malattia chiamata miastenia grave che causa debolezza muscolare.
• porfiria che causa sia complicazioni neurologiche che problemi cutanei.
• se sta usando altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (compresi anestetici volatili, come l’alotano).
• se sta assumendo farmaci chiamati antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire il restringimento o l’indurimento dei vasi sanguigni di braccia e gambe.
• se ha più di 70 anni.
• ha avuto o ha problemi cardiaci.
• ha diabete non controllato.
• un grave caso di iperfunzione della tiroide (tireotossicosi).
• un tumore chiamato feocromocitoma.
• una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso che interessa gli occhi.
• infiammazione o infezione nell’area in cui riceverà l’iniezione.
• ridotte quantità di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia), livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e disturbi metabolici causati da eccessiva acidità nel sangue (acidosi metabolica).

Uso di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È estremamente importante informare il suo dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (compresi anestetici volatili, come l’alotano).
• Sedativi (come le benzodiazepine, gli oppiacei), ad esempio, per ridurre l’ansia prima della procedura dentale.
• Farmaci per il cuore e la pressione arteriosa (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo).
• Antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibitori della COMT per il trattamento della malattia di Parkinson (come entacapone o tolcapone).
• Inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (ad es., digitossici, chinidina).
• Farmaci per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina).
• Vasopressori simpaticomimetici (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina), utilizzati per aumentare la pressione arteriosa: se sono stati assunti nelle 24 ore precedenti la procedura dentale programmata, questa deve essere rinviata.
• Farmaci neurolettici (ad es., fenotiazine).

Uso di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con alimenti

Eviti di mangiare, anche masticare gomme, finché non avrà recuperato la sensibilità normale. In caso contrario, corre il rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo dentista o medico prima di usare questo medicinale.

Il suo dentista o medico deciderà se può assumere ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile durante la gravidanza.

L’allattamento può essere ripreso dopo 5 ore dall’anestesia.

Non si prevedono effetti avversi sulla fertilità con le dosi utilizzate in una procedura dentale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare effetti avversi, inclusi capogiri, visione offuscata o affaticamento, non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà recuperato le normali capacità (normalmente entro i 30 minuti successivi alla procedura dentale).

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene metabisolfito di sodio e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose: ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene articaina ed epinefrina (adrenalina) che possono dare risultati positivi nei test antidoping.

Se esiste un rischio di reazione allergica, il suo dentista sceglierà un altro medicinale per l’anestesia.

3. Come utilizzare ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Solo medici e dentisti sono formati per utilizzare ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Il suo dentista sceglierà tra ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile e determinerà la dose adeguata in base alla sua età, peso, stato di salute generale e al tipo di procedura dentale.

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'adeguata anestesia.

Questo medicinale viene somministrato mediante un'iniezione lenta nella cavità orale.

Se usa una quantità di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile superiore a quella prescritta

È poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa iniezione, ma se dovesse sentirsi male, lo comunichi immediatamente al suo dentista. I sintomi di un sovradosaggio includono debolezza grave, pallore della pelle, cefalea, agitazione o irrequietezza, disorientamento, perdita dell'equilibrio, tremori o scosse involontarie, dilatazione della pupilla, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti chiaramente, disturbi del linguaggio, capogiri, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, sbadigli ricorrenti, respirazione anormalmente lenta o rapida che può portare a un arresto respiratorio temporaneo, incapacità del cuore di contrarsi (insufficienza cardiaca).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la visita dal dentista, quest’ultimo effettuerà un attento monitoraggio degli effetti di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie (angioedema)
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: possono essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità).
• Una combinazione di caduta della palpebra e costrizione della pupilla (sindrome di Horner).

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

In altri pazienti possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati non indicati sopra.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle gengive
• Dolore neuropatico: dolore dovuto a lesione nervosa
• Numbness o riduzione della sensibilità tattile all’interno e intorno alla bocca
• Gusto metallico, alterazioni del gusto o perdita della funzione gustativa
• Sensibilità tattile aumentata, spiacevole o anomala
• Aumento della sensibilità al calore
• Cefalea
• Battito cardiaco anormalmente rapido
• Battito cardiaco anormalmente lento
• Pressione arteriosa bassa
• Gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di bruciore
• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione della lingua e della bocca
• Nausea, vomito, diarrea
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Irritabilità, ansia
• Disturbo dei nervi facciali (paralisi facciale)
• Sonnolenza
• Movimento involontario degli occhi
• Visione doppia, cecità temporanea
• Caduta della palpebra e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
• Enoftalmia (retrazione del bulbo oculare nell’orbita)
• Rimbombo nell’orecchio, ipersensibilità uditiva
• Palpitazioni
• Arrossamento
• Sibili (broncospasmo, fischi, sibili nei bronchi), asma
• Difficoltà respiratorie
• Esfoliazione e ulcerazione delle gengive
• Esfoliazione nel sito di iniezione
• Orticaria
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Affaticamento, debolezza
• Brividi

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del gusto

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Euforia estrema
• Problemi di coordinazione dei battiti cardiaci (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• Aumento della quantità di sangue in una parte del corpo che porta a congestione dei vasi sanguigni
• Dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• Raucedine
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore delle guance e gonfiore locale
• Sindrome da bocca che brucia
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Aumento anomalo della sudorazione
• Peggioramento dei sintomi neuromuscolari della sindrome di Kearns-Sayre
• Sensazione di calore o di freddo
• Blocco della mascella

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile se si osservano segni visibili di deterioramento.

Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo aver aperto la cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Il suo dentista saprà come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

I principi attivi sono cloridrato di articaina e tartrato di adrenalina.

• Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml contiene 72 mg di cloridrato di articaina e 9 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
• Ogni millilitro di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articaina e 5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).

Gli altri componenti sono: metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile incolore e traslucida.

Confezione contenente 1 cartuccia con pistone piano da 1,8 ml per autoaspirazione.

Confezione contenente 1 cartuccia con pistone con cavità da 1,8 ml per aspirazione manuale.

Confezione contenente 100 cartucce con pistone piano da 1,8 ml per autoaspirazione.

Confezione contenente 100 cartucce con pistone con cavità da 1,8 ml per aspirazione manuale.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcellona)

Spagna

Telefono +34 938 609 500

Fax +34 938 439 695

L’ultima revisione di questo foglio illustrativo risale a febbraio 2020.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Posologia

Per tutte le popolazioni, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace. La dose necessaria deve essere determinata individualmente.

Per un intervento di routine, la dose normale per pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per un’anestesia efficace. A giudizio del dentista, possono essere necessarie più cartucce per interventi più complessi, senza superare la dose massima raccomandata.

Nella maggior parte degli interventi odontoiatrici di routine, si raccomanda l’uso di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Per interventi più complessi, come quando è necessaria un’emostasi marcata, si raccomanda l’uso di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia del paziente:

La dose massima sicura dell’anestetico locale può risultare ridotta nei pazienti sedati a causa di un effetto additivo sulla depressione del sistema nervoso centrale.

Adulti e adolescenti (tra i 12 e i 18 anni di età)

Negli adulti e negli adolescenti, la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di articaina pari a 500 mg. La dose massima di articaina di 500 mg corrisponde a un adulto sano con un peso corporeo superiore ai 70 kg.

Bambini (tra i 4 e gli 11 anni di età)

Non è stata stabilita la sicurezza di ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni. Non sono disponibili dati.

La quantità da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso del bambino e all’estensione dell’intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per interventi semplici e complessi. Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia dentale efficace. Nei bambini di 4 anni (o a partire da un peso corporeo di 20 kg (44 lbs)) e nei soggetti più anziani, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con disturbi renali:

A causa della mancanza di dati clinici, si devono adottare precauzioni particolari somministrando la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace nei pazienti anziani e in quelli con disturbi renali.

In questi pazienti possono verificarsi livelli plasmatici elevati del medicinale, soprattutto dopo un uso ripetuto. In caso di necessità di reiniezione, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare eventuali segni di sovradosaggio relativo.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, si devono adottare precauzioni particolari per somministrare la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace, soprattutto dopo un uso ripetuto, anche se il 90 % dell’articaina viene inattivato principalmente da esterasi plasmatiche aspecifiche presenti nei tessuti e nel sangue.

Pazienti con carenza di colinesterasi plasmatica

Nei pazienti con carenza di colinesterasi o in trattamento con inibitori della colinesterasi, possono verificarsi livelli plasmatici elevati del medicinale, poiché il prodotto viene inattivato per il 90 % da esterasi plasmatiche. Pertanto, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace.

Modalità di somministrazione

Infiltrazione e via perineurale nella cavità orale.

In caso di infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione, l’anestetico locale deve essere iniettato con cautela. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o da un dentista adeguatamente formato e familiare con la diagnosi e il trattamento della tossicità sistemica, oppure sotto la sua supervisione. Prima dell’induzione dell’anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un’adeguata attrezzatura di rianimazione e di farmaci idonei per trattare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Quando si utilizza ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile per un’infiltrazione o un blocco anestetico regionale, l’iniezione deve essere sempre somministrata lentamente e con aspirazione preventiva.

Avvertenze speciali

L’adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, potendo causare necrosi locale del tessuto.

Sono stati segnalati casi molto rari di lesioni nervose prolungate o irreversibili e di perdita del gusto dopo un’anestesia di blocco mandibolare.

Precauzioni d’uso

Rischio associato a iniezione intravascolare accidentale:

Un’iniezione intravascolare accidentale può causare alti livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica. Ciò può provocare gravi reazioni avverse, come convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e da depressione cardiorespiratoria e coma, che possono evolvere in arresto respiratorio e circolatorio.

Pertanto, per assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, è necessario effettuare un’aspirazione prima di iniettare l’anestetico locale. Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che l’iniezione intravascolare non sia avvenuta.

Rischio associato a iniezione intraneurale:

Un’iniezione intraneurale accidentale può far risalire il farmaco retrogradamente lungo il nervo.

Per evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose durante i blocchi nervosi, l’ago deve essere leggermente ritirato ogni volta che il paziente avverte una sensazione di scossa durante l’iniezione o se l’iniezione risulta particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nervose causate dall’ago, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla possibile neurotossicità chimica dell’articaina e dalla presenza di adrenalina, che può ridurre l’irrorazione sanguigna perineurale e ostacolare l’eliminazione locale dell’articaina.

Trattamento della sovradosaggio

Prima della somministrazione di anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un’adeguata attrezzatura di rianimazione e di farmaci idonei per trattare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare.

In base alla gravità dei sintomi da sovradosaggio, il medico o il dentista devono attuare protocolli che prevedano la necessità di proteggere le vie aeree e fornire ventilazione assistita.

Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione dell’anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, il paziente deve essere posizionato in posizione supina.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un adeguato supporto delle vie aeree/respiratorio e con l’amministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

L’ossigenazione e una ventilazione ottimale, insieme al supporto circolatorio e al trattamento dell’acidosi, possono prevenire l’arresto cardiaco.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere previsto un trattamento adeguato con liquidi endovenosi, vasopressori o agenti inotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi adatte all’età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare.

Precauzioni speciali per l’eliminazione e altre manipolazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Per evitare il rischio di infezione (ad es. trasmissione di epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per preparare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Le cartucce sono monouso. Se viene utilizzata solo una parte della cartuccia, il resto deve essere eliminato.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

AUTOASPIRAZIONE

Per effettuare l’autoaspirazione è necessaria una siringa con aspirazione automatica. L’autoaspirazione si ottiene applicando una leggera pressione sul pistone e rilasciandola immediatamente. La molla elastica della membrana della cartuccia, che inizialmente viene premuta sull’asse della base della siringa, crea una pressione negativa all’interno della cartuccia che garantisce l’aspirazione.

ASPIRAZIONE MANUALE

Per effettuare l’aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L’aspirazione manuale si ottiene agganciando l’arpione alla cartuccia anestetica e tirando indietro il pistone.