Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин/эзетимеба

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аррокс Плюс и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аррокс Плюс
Как принимать Аррокс Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аррокс Плюс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аррокс Плюс и для чего он применяется

Аррокс Плюс содержит два различных активных вещества в одной пленочной оболочке. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами; другим активным веществом является эзетимиб.

Аррокс Плюс — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, розувастатин/эзетимиб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Розувастатин/эзетимиб действует двумя способами снижения холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из многих жировых веществ, циркулирующих в крови. Общий уровень холестерина в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Розувастатин/эзетимиб применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиб применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае препарат снижает риск сердечного приступа, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить вес.

Вы должны продолжать принимать этот препарат, даже если уровень холестерина пришёл в норму, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить его приём, если врач порекомендует вам это, или если вы беременны.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аррокс Плюс

Не принимайте Аррокс Плюс, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжёлая почечная недостаточность,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.
вы принимаете комбинацию софосбувира / велпатасвира / воксилапревира (препараты, используемые при вирусном заболевании печени — гепатите С).
у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма этого препарата или других лекарств, содержащих розувастатин.

Кроме того, не принимайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом),
если у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина,
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
если вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец),
если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Аррокс Плюс»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства, если:

у вас проблемы с почками,
у вас проблемы с печенью,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы являетесь выходцем из Азии (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарства и Аррокс Плюс»,
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Аррокс Плюс»,
вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём розувастатина/эзетимиба,
вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба),
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Аррокс Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин,
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел,
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты),
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир,
препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме),
эритромицин (антибиотик),
фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина/эзетимиба. Совместный приём этого препарата с фузидовой кислотой может редко вызвать слабость, боль или болезненность мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4,
оральный контрацептив (таблетки),
гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы попадёте в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Аррокс Плюс во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых людей после приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Аррокс Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аррокс Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было их не пропускать.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировки, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных компонентов. После подбора соответствующих дозировок возможно переключение на подходящую дозу розувастатина/эзетимибы.

Если врач назначил вам розувастатин/эзетимибу в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, вы должны принимать розувастатин/эзетимибу не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, с целью проверки нормализации и поддержания его на надлежащем уровне.

Если вы приняли Аррокс Плюс в дозе больше рекомендованной

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей больницей скорой помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аррокс Плюс

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Аррокс Плюс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём этого препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём Аррокс Плюс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, длящиеся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаками которых являются отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
разрыв мышцы. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте);
чувство усталости;
повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (трансаминазы);
повышение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 40 мг).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции мышц (тест на креатинкиназу);
кашель;
расстройство желудка;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёк, особенно рук и ног;
повышение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или кровотечений (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

затруднение дыхания;
отёк (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
крапивница и высыпания в виде мишеней (многоформная эритема);
камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аррокс Плюс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аррокс Плюс

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: каждый таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: каждый таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентный 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: каждый таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (Е172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета беж, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 4» на одной стороне.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 3» на одной стороне.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 2» на одной стороне.

Блистеры из ОПА/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Проспект Марафонос, 95

19009 Пикерми Аттика

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

190 01 Кератея

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.