Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymiba

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus
3. Jak stosować Arrox Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arrox Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arrox Plus i do czego służy

Arrox Plus zawiera dwa różne substancje czynne w tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Arrox Plus to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto rosuwastatyna/ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Rozuwastatyna/ezetymiba działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu tłuszczowych substancji krążących we krwi. Całkowita ilość cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

U większości ludzi podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuste odkładanie mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Rozuwastatyna/ezetymiba stosowana jest u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rozuwastatyna/ezetymiba stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobą serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnie odpowiedni poziom, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się tłustych odkładzin.

Należy jednak przestać go przyjmować, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arrox Plus

Nie zażywaj Arrox Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go zażywać i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir / welpatasvir / woksilaprevir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Dodatkowo nie zażywaj Arrox Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub miałeś/-aś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz „Inne leki i Arrox Plus”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub miałeś/-aś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
• pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwiwr, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Zobacz „Inne leki i Arrox Plus”.
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Arrox Plus”,
• masz zaplanowaną operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydynowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fuzydynowego z rosuwastatyną/ezetymibą może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okularną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał/-a lekarza w celu wykonania badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Arrox Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Współprzyjmowanie zwiększa działanie rosuwastatyny). Nie zażywaj rosuwastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozil i inne fibraty).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na działanie ezetymiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksilaprevir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwiwr, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fuzydynowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fuzydynowym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę).
• Terapię zastępczą hormonami (podwyższenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Arrox Plus, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go zażywać i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie zażywaj Arrox Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Arrox Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arrox Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Tablet należy połknąć całościowo, wypić wodą.

Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby ułatwić sobie zapamiętanie dawkowania.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dobowe dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując składniki oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, rosuwastatynę/ezetymibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu tych leków.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Arrox Plus niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z pracującym na nagłych wypadkach, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Arrox Plus

Nie przejmuj się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arrox Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych.

Przestań przyjmować Arrox Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż się oczekuje. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby (rabdomioliza). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioobrzęk), których objawami są obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z objawami pokrzywki). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• jeśli dojdzie do pęknięcia mięśnia. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólny dyskomfort;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból żołądka;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy);
• wzrost ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
• wzrost ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (hepatitis);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (np. uczucie drętwienia);
• utrata pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i plamy w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie);
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arroxibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tece lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arrox Plus

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol, talk.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żółty tlenek żelaza (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” po jednej stronie.

Blistery OPA/Al/PVC//Al pakowane w tekturowe pudełka.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Avenue Marathonos 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.