Амантадин Левел 100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амантадин Левел 100 мг капсулы твёрдые

Амантадин (амантадина гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Амантадин Левел и для чего он применяется
Перед приёмом Амантадина Левел
Как принимать Амантадин Левел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амантадина Левел
Дополнительная информация

1. Что такое Амантадин Левел и для чего он применяется

Амантадин — это лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими, которое может оказывать противовирусное и антипаркинсоническое действие, и применяется у взрослых и детей старше 10 лет для:

Лечения характерных симптомов гриппа, вызванного вирусом Influenza A, когда вирус (Influenza A) циркулирует в сообществе.
Профилактики гриппа, когда вирус (Influenza A) циркулирует в сообществе.
Лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как ригидность, тремор, гипокинезия и акинезия (нарушения движений).

Амантадин Левел не является заменой вакцины от гриппа. Вам следует обратиться к врачу, чтобы он оценил необходимость введения вакцины.

2. Перед приёмом Амантадина Левел

Не принимайте Амантадин Левел

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амантадину, римантадину или любому другому компоненту препарата Амантадин Левел.
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, миокардит, брадикардия, серьёзные желудочковые аритмии, включая torsade de pointes).
Если у вас удлинение интервала QT или у ваших родственников в анамнезе синдром удлинённого QT-сегмента (врождённый дефект системы электропроводности сердца, способный вызывать нарушение сердечного ритма).
Если вы проходите лечение бутипидином или другими препаратами, вызывающими изменения на электрокардиограмме.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если у вас эпилептические припадки.
Если у вас есть или ранее была желудочная кровотечения (гастрит или язва желудка).
Если вы не выделяете мочу или выделяете её в очень малом количестве (тяжёлая почечная недостаточность).
Если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).

Особую осторожность соблюдайте при приёме Амантадина Левел

Перед началом лечения Амантадином Левел будьте особенно осторожны:

Если у вас увеличение предстательной железы (гипертрофия простаты).
Если у вас нарушение функции почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), врач подберёт вам соответствующую дозу.
Если вы испытывали возбуждение, спутанность сознания или галлюцинации.
Если у вас есть или был в анамнезе эпилепсия (хроническое заболевание головного мозга) или психические расстройства, такие как делирий.
Если вы проходите лечение мемантином (применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера).
Если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом для проведения необходимого контроля.
Если у вас органическое поражение головного мозга (снижение когнитивной функции) или вы склонны к головокружению.
Если у вас ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при резкой смене положения тела) или периферические отёки (патологическое накопление жидкости в области лодыжек, стоп и ног, вызывающее отёчность).
Если у вас экзема или кожная сыпь (rash). В некоторых случаях амантадин может усугубить это состояние.

При лечении болезни Паркинсона амантадином не рекомендуется дополнительное применение амантадина для профилактики и лечения инфекции гриппом А из-за риска передозировки.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём Амантадина Левел.

Во время лечения амантадином сообщалось о случаях суицидальных мыслей и действий. Если у вас возникают мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу.

Если появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или планируете принимать в будущем.

Одновременный приём амантадина и препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, противопоказан, в частности:

Препараты, применяемые для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма (антиаритмики), такие как антиаритмики класса А (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол);
Антипсихотические препараты или нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
Трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
Антигистаминные препараты, применяемые для лечения симптомов аллергии (например, астемизол, терфенадин);
Макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
Некоторые хинолоны — группа антибиотиков (например, эспарфлоксацин, грепафлоксацин);
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (антимикотики), в частности азолы;
Другие препараты, такие как галофантрин и хинин (применяются для лечения малярии), ко-тримоксазол (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола, используется как антибиотик), пентамидин (противопротозойный препарат, применяемый при определённых инфекциях), цисаприд (прокинетическое средство для лечения гастроэзофагеального рефлюкса) и бепридил (блокатор кальциевых каналов, используется для облегчения и контроля стенокардии).

Возможно одновременное применение амантадина с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопа, мемантин, бутипидин). Однако для предотвращения нежелательных реакций может потребоваться снижение дозы одного из препаратов или их комбинации.

Существуют и другие препараты, которые могут взаимодействовать с амантадином:

Антихолинергические средства, применяемые по разным показаниям — как спазмолитики, бронходилататоры, при болезни Паркинсона, в офтальмологии и др. (тригексифенидил, бензтропин, скополамин, бипериден, орфенадрин и др.);
Симпатомиметики центральной нервной системы — препараты, стимулирующие психические функции (сознание, ориентацию, внимание, концентрацию), повышающие двигательную и познавательную активность, а также внимание;
Диуретики (препараты, способствующие увеличению выделения мочи), такие как гидрохлоротиазид или триамтерен;
Необходимо избегать приёма триметоприма (антибиотик).

Приём Амантадина Левел с пищей и напитками

Во время лечения Амантадином Левел рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя, поскольку он может усиливать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как дискинезия (непроизвольные движения), спутанность сознания, обмороки и ортостатическая гипотензия.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Амантадин Левел при беременности или кормлении грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку Амантадин Левел может вызывать побочные реакции (например, сонливость, нарушения зрения, головокружение, вертиго), которые могут снизить способность концентрироваться и быстро реагировать.

3. Как принимать Амантадин Левел

Следуйте точно указаниям по применению Амантадина Левел, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Амантадином Левел. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

В отдельных случаях может быть назначена более высокая доза по усмотрению врача, при обязательном строгом медицинском контроле.

Если вы считаете, что действие Амантадина Левел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Амантадин Левел принимается перорально.

Лечение гриппа:

По одной капсуле (100 мг гидрохлорида амантадина) два раза в день.

Не превышать дозу 200 мг/сутки (две капсулы в день).

Начало и продолжительность лечения определяет ваш врач.

Профилактика гриппа:

По одной капсуле (100 мг гидрохлорида амантадина) два раза в день.

Начало и продолжительность лечения определяет ваш врач индивидуально, в течение необходимого времени для защиты от инфекции, но не более 6 недель.

Если препарат применяется одновременно с инактивированной вакциной Influenza A, лечение продолжается в течение 2–4 недель после вакцинации.

Лечение болезни Паркинсона:

Лечение начинают с дозы 100 мг в день в первую неделю, затем продолжают по одной капсуле (100 мг гидрохлорида амантадина) два раза в день.

Не принимать более 4 капсул в день (400 мг).

Способ применения

Капсулы Амантадина Левел следует принимать с небольшим количеством жидкости.

Амантадин довольно часто вызывает бессонницу (затруднение засыпания). Старайтесь подбирать режим дозирования так, чтобы последний приём не приходился на поздние часы вечера или ночь.

При лечении пациентов с синдромом Паркинсона терапию следует начинать постепенно, а резкое прекращение лечения недопустимо.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат следует применять с большой осторожностью у этих пациентов. Врач должен корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (лабораторного показателя функции почек).

Применение у пожилых пациентов

Эти пациенты могут быть более чувствительны к действию амантадина, поэтому следует использовать минимально возможную дозу.

Применение у детей

Дети старше 10 лет: по одной капсуле (100 мг гидрохлорида амантадина) в день.

Применение у детей младше 10 лет не рекомендуется, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Если вы приняли Амантадин Левел в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тремор, неконтролируемые движения (атаксия), нечёткость зрения, сонливость, депрессия, нарушение речи (дизартрия) и судороги. Также могут возникнуть нарушения ритма сердца (аритмии), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), повторяющиеся судороги (status epilepticus) и токсический психоз (состояние спутанности сознания, которое может привести к коме).

При передозировке немедленно проводят вызывание рвоты и/или промывание желудка. Специфического антидота не существует. Следует способствовать выведению препарата из организма путём подкисления мочи. Проводится симптоматическое лечение, включая при необходимости применение седативных средств и противосудорожных препаратов.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амантадин Левел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Рекомендуется как можно скорее принять пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Амантадина Левел

Если у вас болезнь Паркинсона, следует избегать резкого прекращения лечения. Это может вызвать эффект «отскока» с появлением ригидности, спутанности сознания или бульбарного паралича.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амантадин Левел может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (у 1 из каждых 10 пациентов, проходящих лечение): Отёки ног, красноватые или синюшные пятна на коже, называемые «лivedo reticularis» (обычно после приёма высоких доз).
Часто (у 1–10 из каждых 100 пациентов): Сонливость или бессонница, депрессия, возбуждение, головокружение, головная боль, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение, летаргия (продолжительный глубокий сон, часто сочетающийся с мышечной релаксацией), кошмары, нескоординированные движения (атаксия), затруднения речи, снижение артериального давления при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия), сердцебиение, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита (анорексия), рвота, запоры, повышенное потоотделение, миалгия (мышечная боль).
Нечасто: Расплывчатое зрение.
Редко (у 1–10 из каждых 1 000 пациентов): Судороги, дезориентация, психоз (нарушение психического состояния), тремор, аномальные движения (дискинезия), нейролептический синдром (среди прочих симптомов — нарушение сознания), диарея, кожные высыпания, поражение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения, задержка мочи или недержание мочи.
Очень редко (у 1 из каждых 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), обратимое повышение активности печеночных ферментов, застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, фоточувствительность.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Появление стремления вести себя необычным образом: сильное навязчивое желание играть, повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности, чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы, приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих необходимые для насыщения).

Все побочные эффекты исчезают после прекращения приёма препарата, а большинство из них также проходят в течение нескольких дней после продолжения терапии.

5. Условия хранения Амантадина Левел

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Амантадин Левел после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амантадина Левел

Действующее вещество — амантадин (в виде гидрохлорида амантадина). Каждая капсула содержит 100 мг гидрохлорида амантадина.
Вспомогательные вещества: фосфат двукальциевый двуводный, стеарат магния и карбоксиметилцеллюлоза натриевая. Капсула из желатина состоит из: желатина, индиго кармина (Е132), хинолинового жёлтого (Е104) и диоксида титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амантадин Левел — лекарственный препарат, выпускаемый в виде твёрдых капсул. Каждый флакон содержит 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания.

Настоящий листок-вкладыш утверждён в январе 2025 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/