Amantadyna 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amantadine Level 100 mg kapsułki twarde

Amantadyna (amantadyny hydrochloro)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amantadine Level i do czego służy
2. Przed zażywaniem Amantadine Level
3. Jak stosować Amantadine Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amantadine Level
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amantadine Level i do czego służy

Amantadyna to lek należący do grupy leków zwanych dopaminergicznymi, który może działać jako środek przeciwwirusowy i przeciwparkinsonowy, stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia w celu:

• Leczenia objawów charakterystycznych dla grypy wywołanej wirusem Influenza A, gdy wirus (Influenza A) krąży w społeczności.
• Zapobiegania grypie, gdy wirus (Influenza A) krąży w społeczności.
• Leczenia objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja (trudności w wykonywaniu ruchów).

Amantadine Level nie zastępuje szczepionki przeciw grypie. Należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby zaszczepienia.

2. Przed zażyciem Amantadine Level

Nie przyjmuj Amantadine Level

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amantadynę lub rymanatdynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Amantadine Level.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca (takie jak niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, bradykardię, ciężkie arytmie komorowe, w tym torsade de pointes).
• Jeśli masz wydłużenie odcinka QT lub w rodzinie występuje wrodzony zespół QT (wada układu elektrycznego serca, która może powodować nieregularny rytm serca).
• Jeśli przyjmujesz budypynę lub inne leki powodujące zaburzenia w zapisie EKG.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli chorujesz na napady padaczkowe.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na krwawienie żołądka (odmiana wrzodu żołądka).
• Jeśli nie wydzielasz moczu lub moczu wydzielasz bardzo mało (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskra zamkniętociętkowa).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amantadine Level

Przed rozpoczęciem leczenia Amantadine Level zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli masz powiększoną prostatę (przerost).
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), Twój lekarz dostosuje dawkę.
• Jeśli zauważasz pobudzenie, dezorientację lub doświadczyłeś halucynacji.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę (przewlekłą chorobę mózgu) lub zaburzenia psychiczne, takie jak omamy.
• Jeśli przyjmujesz memantynę (stosowaną w leczeniu objawów choroby Alzheimera).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek choroby serca, skonsultuj się z lekarzem, aby podjął odpowiednie środki kontroli.
• Jeśli chorujesz na organiczny zespół mózgowy (obniżenie funkcji psychicznych) lub masz skłonność do zawrotów głowy.
• Jeśli chorujesz na ortostatyczną hipotensję (spadek ciśnienia krwi spowodowany nagłą zmianą pozycji ciała) lub obrzęk obwodowy (nienormalne gromadzenie się płynu w kostkach, stopach i nogach, powodujące obrzęki w tych obszarach).
• Jeśli chorujesz na egzamę lub wysypkę skórną (rumień). W niektórych przypadkach amantadyna może nasilić ten stan.

Podczas leczenia parkinsonizmu amantadyną nie zaleca się dodatkowego podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji grypy typu A z powodu ryzyka przedawkowania.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie jesteś w stanie oprzeć się tym impulsom, pragnieniom lub pokusom wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki, niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli lub apetyt seksualny. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkę Amantadine Level.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia amantadyną. Jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się natychmiast z okulistą.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować później.

Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie odcinka QT jest przeciwwskazane, jak w następujących przypadkach:

• Leki stosowane do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak leki przeciwarytmiczne klasy A (np. chinidyna, dysopyramida, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol)
• Neuroleptyki lub silne środki uspokajające (np. tiorydazyna, chloropromazyna, haloperidol, pimozyd)
• Antydepresanty trój- i czterocykliczne (np. amitryptylina)
• Antyhistaminiki, pomagające w leczeniu objawów alergii (np. astemizol, terfenadyna)
• Makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna)
• Niektóre chinolony, które są określonym rodzajem antybiotyków (np. esparfloksacyna i grepafloksacyna)
• Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (antymykotyki), w szczególności tzw. azole
• Inne leki, takie jak halofantryna i chinina (stosowane w leczeniu malarii), kotrimoksazol (kombinacja trimetoprimu i sulfametoksazolu, stosowana jako antybiotyk), pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych infekcji), cisapryda (lek przewodu pokarmowego o działaniu procynetycznym, stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego) i beprydyl (bloker kanałów wapniowych, stosowany w łagodzeniu i kontrolowaniu dławicy piersiowej).

Możliwe jest podawanie amantadyny w połączeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowymi (np. lewodopa, memantyna, budypyna). Aby jednak uniknąć działań niepożądanych, może być konieczne zmniejszenie dawki jednego z leków lub ich kombinacji.

Istnieją inne leki, które mogą oddziaływać z amantadyną i są to:

• Leki antycholinergiczne, mające wiele zastosowań klinicznych, takich jak działanie przeciwskurczowe, rozszerzające oskrzela, w chorobie Parkinsona, w okulistyce,… (trihexyfenydyl, benzotropina, skopolamina, biperidyna, orfenadryna itp.).
• Sympatykomimetyki OUN, leki stymulujące funkcje psychiczne (takie jak świadomość, orientacja, koncentracja), zwiększające poziom aktywności motorycznej (ruchowej) i poznawczej (poznania), jak również uwagi.
• Moczopędniki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu), takie jak hydrochlorotiazyd lub triamteren.
• Należy unikać przyjmowania trimetoprimu (antybiotyk).

Przyjmowanie Amantadine Level z pokarmem i napojami

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Amantadine Level, ponieważ może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak dwojkowady (niekontrolowane ruchy), dezorientacja, omdlenia i ortostatyczna hipotensja.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zaleca się nie przyjmować Amantadine Level, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ Amantadine Level powoduje dość często działania niepożądane (np. senność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy), które mogą zmniejszyć zdolność koncentracji i reakcji.

3. Jak stosować Amantadine Level

Stosuj Amantadine Level dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Amantadine Level. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, pod warunkiem ścisłego monitorowania stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Amantadine Level jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Amantadine Level stosuje się doustnie.

Leczenie grypy:

• Jedna kapsuła (100 mg chlorowodorku amantadyny) dwa razy dziennie.

Nie należy przekraczać dawki 200 mg/dzień (dwie kapsuły dziennie).

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Profilaktyka grypy:

• Jedna kapsuła (100 mg chlorowodorku amantadyny) dwa razy dziennie.

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, na okres niezbędny do ochrony przed zakażeniem, maksymalnie do 6 tygodni.

W przypadku jednoczesnego stosowania z nieaktywną szczepionką Influenza A, leczenie kontynuuje się przez 2–4 tygodnie po szczepieniu.

Leczenie Parkinsona:

• Leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg dziennie w pierwszym tygodniu, następnie kontynuuje się jedną kapsułą (100 mg chlorowodorku amantadyny) dwa razy dziennie.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsuł dziennie (400 mg).

Sposób stosowania

Kapsuły Amantadine Level należy przyjmować z niewielką ilością płynu.

Amantadyna dość często powoduje bezsenność (trudności ze snem). Należy dostosować dawkowanie tak, aby ostatnia dawka nie była przyjmowana późnym popołudniem lub wieczorem.

U pacjentów z zespołem Parkinsona leczenie należy rozpoczynać stopniowo i nie należy przerywać go gwałtownie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u tych pacjentów. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (badanie laboratoryjne oceniające funkcję nerek).

Stosowanie u pacjentów starszych

Ci pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie amantadyny, dlatego należy stosować możliwie najniższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 10 roku życia: jedna kapsuła (100 mg chlorowodorku amantadyny) dziennie.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amantadine Level niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadpobudliwość, drżenia, niekontrolowane ruchy (ataksja), zaburzenia widzenia, senność, depresja, trudności w mówieniu (dysartria) oraz napady padaczkowe. Może również wystąpić nieregularne bicie serca (arytmie), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), powtarzające się napady padaczkowe (status epilepticus) oraz toksyczna psychoza (stan dezorientacji, który może prowadzić do śpiączki).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast wywołać wymioty i/lub przeprowadzić przemywanie żołądka. Nie istnieje specyficzny antydotum. Należy sprzyjać wydalaniu leku poprzez zakwaszanie moczu i zastosować leczenie objawowe, w razie potrzeby z użyciem środków uspokajających i przeciwpadaczkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amantadine Level

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Amantadine Level

Jeśli chorujesz na Parkinsona, należy unikać gwałtownego przerywania leczenia. Może to spowodować efekt odbicia z objawami sztywności, dezorientacji lub porażenia jądra nerwów czaszkowych (porażenie bulbarne).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amantadine Level może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

• Bardzo często (1 na 10 leczonych): Obrzęk nóg, czerwone lub sinawe plamy na skórze zwane „żyłkowatość siateczkowa” (zazwyczaj po wysokich dawkach).

• Często (od 1 do 10 na 100): Senność lub bezsenność, depresja, stan pobudzenia, zawroty głowy, ból głowy, halucynacje, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia, letargia (ciągły i głęboki sen, często towarzyszy mu rozluźnienie mięśni), koszmary sennne, niezgrabne ruchy (ataksja), trudności w mówieniu, obniżenie ciśnienia spowodowane nagłą zmianą pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), kołatanie serca, suchość w ustach, nudności, utrata apetytu (anoreksja), wymioty, zaparcia, nadmierne pocenie się, ból mięśni (mialgia).

• Niekoniecznie często: Rozmyte widzenie.

• Rzadkie (od 1 do 10 na 1000): Napady padaczkowe, dezorientacja, psychoza (zaburzony stan psychiczny), drżenie, niepłynne ruchy (dyskinezja), zespół neuroleptyczny (między innymi zaburzenia świadomości), biegunka, wysypka skórna, uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszona ostrość widzenia, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

• Bardzo rzadkie (1 na 10 000): Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), odwracalny wzrost enzymów wątrobowych, niewydolność serca typu zastoiskowego, niewydolność serca, podatność na działanie światła (fotosensytywność).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Pragnienie zachowania się w sposób nietyplowy: silny impuls do nadmiernego hazardu, zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne, nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki, napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Wszystkie działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia, a większość z nich znika również kilka dni po kontynuowaniu terapii.

5. Zachowanie leku Amantadine Level

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Amantadine Level po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD i widnieje na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amantadine Level

• Substancją czynną jest amantadyna (jako chlorowodorek amantadyny). Każda kapsułka zawiera 100 mg chlorowodorku amantadyny.
• Pozostałe składniki to fosforan wapniowo-sodowy dwuwodny, stearynian magnezu i karboksymetyloceluloza sodowa. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, karminu indygo (E132), żółci chinolinowej (E104) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amantadine Level to lek w postaci kapsułek twardych. Każda paczka zawiera 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/