Amantadina level 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amantadine Level 100 mg capsule rigide

Amantadina (cloridrato di amantadina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amantadine Level e a cosa serve
2. Prima di prendere Amantadine Level
3. Come prendere Amantadine Level
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amantadine Level
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amantadine Level e a cosa serve

L'amantadina è un medicamento che appartiene a un gruppo di farmaci denominati dopaminergici che può agire come antivirale e come antiparkinsoniano, ed è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni per:

• Trattare i sintomi caratteristici dell'influenza causata dal virus Influenza A, quando il virus (Influenza A) è in circolazione nella comunità.
• Prevenire l'influenza quando il virus (Influenza A) è in circolazione nella comunità.
• Trattare i sintomi della malattia di Parkinson, come rigidità, tremore, ipocinesia e acinesia (difficoltà nei movimenti).

Amantadine Level non è un sostituto del vaccino antinfluenzale. Dovrà rivolgersi al suo medico affinché valuti la necessità di somministrarle il vaccino.

2. Prima di assumere Amantadine Level

Non prenda Amantadine Level

• Se è allergico (ipersensibile) all’amantadina o alla rimantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amantadine Level.
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache (come insufficienza cardiaca, miocardite, bradicardia, aritmie ventricolari gravi, inclusa torsade de pointes).
• Se ha un allungamento dell’intervallo QT o se ha familiari con anamnesi di sindrome QT congenito (difetto del sistema elettrico del cuore che può causare un ritmo cardiaco anomalo).
• Se sta seguendo una terapia con budipina o altri farmaci che provocano alterazioni nell’elettrocardiogramma.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se soffre di convulsioni.
• Se soffre o ha sofferto di emorragia gastrica (ulcera gastrica).
• Se non produce o produce poca urina (insufficienza renale grave).
• Se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso).

Faccia particolare attenzione con Amantadine Level

Prima di iniziare il trattamento con Amantadine Level, presti particolare attenzione:

• Se ha un ingrandimento (ipertrofia) della prostata.
• Se soffre di disturbi renali o epatici (insufficienza renale o epatica), il medico le aggiusterà la dose.
• Se si è sentito agitato, confuso o ha avuto allucinazioni.
• Se soffre o ha avuto in passato epilessia (malattia cronica del cervello) o disturbi psichiatrici, come delirio.
• Se sta seguendo una terapia con memantina (usata per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer).
• Se soffre o ha avuto in passato problemi cardiaci, dovrà consultare il medico affinché adotti le opportune misure di controllo.
• Se soffre di sindrome cerebrale organica (riduzione della funzione mentale) o se è soggetto a vertigini.
• Se soffre di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa causata da un improvviso cambiamento di posizione del corpo) o edema periferico (accumulo anomalo di liquido nelle caviglie, piedi e gambe con conseguente gonfiore in queste zone).
• Se soffre di eczemi o eruzioni cutanee (rash). In alcuni casi l’amantadina può peggiorare questa condizione.

Durante il trattamento del morbo di Parkinson con amantadina, non è raccomandata l’assunzione aggiuntiva di amantadina per la profilassi e il trattamento dell’infezione da influenza A, a causa del rischio di sovradosaggio.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o ad altre persone. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, impulso sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri o appetito sessuale. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la sua dose di Amantadine Level.

Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con amantadina. Se dovesse avere pensieri o tentativi di autolesionismo o suicidio, contatti immediatamente il medico.

Se dovesse verificarsi una visione offuscata o altri disturbi visivi, contatti immediatamente l’oculista.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste istruzioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potranno essere assunti in futuro.

L’uso contemporaneo di amantadina e farmaci che causano allungamento dell’intervallo QT è controindicato, come nei seguenti casi:

• Farmaci utilizzati per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco (antiaritmici), come antiaritmici di classe A (es. chinidina, disopiramide, procainamide) e di classe III (es. amiodarona, sotalolo)
• Antipsicotici o neurolettici maggiori (es. tiordazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide)
• Antidepressivi triciclici e tetraciclici (es. amitriptilina)
• Antistaminici, utilizzati per trattare i sintomi delle allergie (es. astemizolo, terfenadina)
• Antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina)
• Alcune chinoloniche, un gruppo specifico di antibiotici (es. esparfloxacina e grepafloxacina)
• Farmaci utilizzati per le infezioni da funghi (antimicotici), in particolare gli azoli
• Altri farmaci come la halofantrina e la chinina (utilizzati per trattare la malaria), il cotrimossazolo (combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato come antibiotico), la pentamidina (antiprotozoario usato per trattare certe infezioni), la cisapride (agente gastrointestinale procinetico indicato per il trattamento del reflusso gastroesofageo) e il bepridile (bloccante dei canali del calcio, usato per alleviare e controllare l’angina pectoris).

È possibile somministrare amantadina in combinazione con altri antiparkinsoniani (es. levodopa, memantina, budipina). Tuttavia, per evitare reazioni avverse, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di uno o più farmaci o della loro combinazione.

Esistono altri farmaci che possono interagire con l’amantadina e sono i seguenti:

• Anticolinergici, che hanno diversi usi clinici come antispastici, broncodilatatori, nel Parkinson, in oftalmologia,… (trihexifenidile, benzotropina, scopolamina, biperidene, orfenadrina, ecc.).
• Simpaticomimetici del SNC, farmaci che stimolano le funzioni psichiche (come coscienza, orientamento, attenzione o concentrazione), aumentando i livelli di attività motoria e cognitiva, nonché l’attenzione.
• Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina) come idroclorotiazide o triamterene.
• Deve evitare di assumere trimetoprim (antibiotico).

Assunzione di Amantadine Level con cibi e bevande

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Amantadine Level, poiché può causare effetti sul sistema nervoso centrale come discinesia (movimenti involontari), confusione, svenimenti e ipotensione ortostatica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Si raccomanda di non assumere Amantadine Level in caso di gravidanza o di allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari perché Amantadine Level provoca con una certa frequenza reazioni avverse (es. sonnolenza, disturbi visivi, vertigini, capogiri) che potrebbero ridurre la capacità di concentrazione e di reazione.

3. Come prendere Amantadine Level

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amantadine Level indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Amantadine Level. Non sospenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Può essere somministrata una dose più elevata a giudizio medico e sotto rigoroso controllo medico.

Se ritiene che l'effetto di Amantadine Level sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Amantadine Level viene somministrato per via orale.

Trattamento dell'influenza:

• Una capsula (100 mg di cloridrato di amantadina) due volte al giorno.

Non deve essere superata la dose di 200 mg/giorno (due capsule al giorno).

L'inizio e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.

Profilassi dell'influenza:

• Una capsula (100 mg di cloridrato di amantadina) due volte al giorno.

L'inizio e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico, in modo individualizzato, per il tempo necessario a proteggersi dall'infezione, fino a un massimo di 6 settimane.

Quando viene somministrato contemporaneamente al vaccino Influenza A inattivato, il trattamento dovrà proseguire per altre 2-4 settimane dopo l'inoculazione.

Trattamento del Parkinson:

• Il trattamento verrà iniziato con 100 mg al giorno durante la prima settimana, proseguendo poi con una capsula (100 mg di cloridrato di amantadina) due volte al giorno.

Non assuma più di 4 capsule al giorno (400 mg).

Modalità di somministrazione

Le capsule di Amantadine Level devono essere assunte con un po' di liquido.

L'amantadina provoca con una certa frequenza insonnia (difficoltà a dormire). Si raccomanda pertanto di regolare la posologia in modo che l'assunzione della dose serale non avvenga troppo tardi nel pomeriggio o di notte.

Nel trattamento dei pazienti con sindrome di Parkinson, il trattamento dovrà essere avviato gradualmente e non deve essere sospeso bruscamente.

Pazienti con insufficienza renale

Deve essere somministrato con grande cautela in questi pazienti. In tali casi, il medico dovrà adeguare la dose in base al valore di clearance della creatinina (esame di laboratorio che valuta la funzionalità renale) del paziente.

Uso nei pazienti di età avanzata

Questi pazienti possono essere più sensibili agli effetti dell'amantadina; pertanto la dose da utilizzare dovrà essere la più bassa possibile.

Uso nei bambini

Bambini di età superiore a 10 anni: una capsula (100 mg di cloridrato di amantadina) al giorno.

L'uso nei bambini di età inferiore a 10 anni non è raccomandato, poiché l'esperienza in questo gruppo di popolazione è limitata.

Se assume una quantità di Amantadine Level superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio sono: nausea, vomito, ipereccitabilità, tremori, movimenti incontrollati (atassia), visione offuscata, sonnolenza, depressione, difficoltà di parola (disartria) e convulsioni. Può inoltre causare battiti cardiaci irregolari (aritmie), ritenzione idrica nei polmoni (edema polmonare), convulsioni ripetute (status epilepticus) e psicosi tossica (stato di confusione che può portare al coma).

In caso di sovradosaggio, si procederà immediatamente all'induzione del vomito e/o allo svuotamento gastrico. Non esiste un antidoto specifico. Si cercherà di favorire l'eliminazione del farmaco acidificando l'urina e si instaurerà un trattamento sintomatico, ricorrendo se necessario all'uso di sedativi e anticonvulsivanti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, tel.: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se ha dimenticato di assumere Amantadine Level

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È opportuno assumere la dose non appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Amantadine Level

Se soffre di Parkinson, deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Questa potrebbe causare un effetto rebound con comparsa di rigidità, confusione o paralisi bulbare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amantadine Level può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Molto comuni (1 su 10 pazienti trattati) : Edema alle gambe, macchie di colore rossastro o bluastro sulla pelle denominate “livedo reticularis” (generalmente dopo dosi elevate).

• Comuni (da 1 a 10 su 100) : Sonnolenza o insonnia, depressione, stati di agitazione, vertigini, cefalea, allucinazioni, confusione, capogiri, letargia (sonno continuo e profondo che di solito si accompagna a rilassamento muscolare), incubi, movimenti scoordinati (atassia), difficoltà del linguaggio, diminuzione della pressione arteriosa causata da un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica), palpitazioni, secchezza della bocca, nausea, perdita di appetito (anoressia), vomito, stitichezza, sudorazione, mialgia (dolore muscolare).

• Poco comuni: Vista offuscata.

• Rari (da 1 a 10 su 1.000) : Convulsioni, disorientamento, psicosi (stato mentale alterato), tremore, movimenti anomali (discinesia), sindrome neurolettica (tra gli altri sintomi, alterazione dello stato di coscienza), diarrea, eruzioni cutanee, lesione della cornea, edema della cornea, riduzione dell’acutezza visiva, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria.

• Molto rari (1 su 10.000) : Riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), aumento reversibile degli enzimi epatici, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, fotosensibilità.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Desiderio di comportarsi in modo insolito per lei: forte impulso a giocare in modo eccessivo, aumento o alterazione dell’interesse sessuale, acquisti o spese eccessive e incontrollabili, abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per soddisfare la fame).

Tutti gli effetti collaterali cessano alla sospensione del trattamento e la maggior parte scompare anche nei primi giorni di terapia continuata.

5. Conservazione di Amantadine Level

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Amantadine Level dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amantadine Level

• Il principio attivo è l'adamantina (come cloridrato di adamantina). Ogni capsula contiene 100 mg di cloridrato di adamantina.
• Gli altri componenti sono fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio e carbossimetilcellulosa sodica. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, indigocarminio (E132), giallo chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amantadine Level è un medicinale presentato in forma di capsule rigide. Ogni astuccio contiene 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallés, Barcellona, Spagna.

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/