Алутард СК Апис Меллифера 100.000 СК-Е/мл суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алутард СК Апис меллифера упаковка для начальной дозы (100 СК-Е/мл, 1 000 СК-Е/мл, 10 000 СК-Е/мл и 100 000 СК-Е/мл) суспензия для инъекций

Алутард СК Апис меллифера 100 000 СК-Е/мл суспензия для инъекций

Аллерген яда пчелы (Apis mellifera)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алутард СК Апис меллифера и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Алутард СК Апис меллифера
3. Как применять Алутард СК Апис меллифера
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алутард СК Апис меллифера
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алутард СК Апис меллифера и для чего он применяется

Алутард СК Апис меллифера содержит аллерген (вещество, которое вызывает аллергическую реакцию) пчелиного яда. Препарат используется в качестве профилактического лечения аллергии на укусы пчел.

Это лечение применяется у пациентов, у которых в анамнезе имеются тяжелые аллергические реакции на укусы пчел. Целью лечения является устранение лежащей в основе причины аллергии. Препарат действует путем постепенного повышения иммунологической толерантности к пчелиному яду.

2. Что нужно знать перед началом применения Алутард СК Апис меллифера

Не применяйте Алутард СК Апис меллифера

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, влияющее на иммунную систему;
• если в последнее время у вас был приступ астмы и/или ухудшились симптомы астмы, например, усилились дневные симптомы, появились ночные пробуждения, возросла потребность в медикаментах и/или возникли ограничения в активности;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или сосудов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алутард СК Апис меллифера, если:

• у вас возникали какие-либо побочные реакции после последнего введения Алутард СК Апис меллифера;
• у вас хроническое заболевание сердца;
• у вас снижена функция почек, поскольку существует риск накопления алюминия в организме;
• у вас аутоиммунное заболевание;
• у вас диагностирован рак;
• у вас лихорадка или имеются другие признаки инфекции;
• в последние 3–4 дня у вас были аллергические симптомы, такие как аллергический ринит;
• у вас ухудшилось течение экземы;
• у вас повышенный уровень триптазы в крови;
• у вас диагностирована мастоцитоз или любое другое заболевание, сопровождающееся увеличением количества мастоцитов в организме;
• у вас астма.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, важно сообщить об этом врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Алутард СК Апис меллифера (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Дети от 5 лет: данные о воздействии лечения у детей ограничены. Информация о безопасности не выявила более высокого риска у детей по сравнению со взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил соотношение риска и пользы для каждого ребёнка.

Дети младше 5 лет: врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы лечения для каждого ребёнка.

Применение Алутард СК Апис меллифера с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если:

• вы принимаете другие лекарства для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты или кортикостероиды, поскольку они могут повысить переносимость данного лечения. Врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• вы принимаете лекарства, содержащие большое количество алюминия, например, некоторые антациды (используемые при изжоге). Поскольку Алутард СК Апис меллифера также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в организме;
• вы недавно были вакцинированы, например, против столбняка. Между инъекцией Алутард СК Апис меллифера и другой вакциной должно пройти не менее одной недели;
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертензии или сердечного заболевания, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) при депрессии, или ингибиторы КОМТ при болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск и/или повлиять на лечение возможных аллергических реакций при применении Алутард СК Апис меллифера.

Применение Алутард СК Апис меллифера вместе с алкоголем

В день инъекции следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск развития тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Начинать лечение Алутард СК Апис меллифера не следует во время беременности. Если вы забеременели во время поддерживающей терапии, необходимо проконсультироваться с врачом о рисках продолжения поддерживающего лечения.

Неизвестно, выделяется ли Алутард СК Апис меллифера с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Алутард СК Апис меллифера может в некоторых случаях влиять на способность к вождению автотранспорта и использованию механизмов, поскольку после лечения возможно появление головокружения.

Алутард СК Апис меллифера содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Алутард СК Апис меллифера

Лечение препаратом Алутард СК Апис меллифера проводится путем инъекции. Инъекции, как правило, вводятся под кожу в руку. Инъекции всегда будет делать ваш врач или медсестра.

После инъекции вы должны оставаться в клинике не менее 30 минут, чтобы выявить и при необходимости оказать помощь при возможной аллергической реакции.

В день инъекции следует избегать: физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.

Лечение состоит из двух фаз: начальной фазы и фазы поддержания.

Начальная фаза:

Лечение начинается в соответствии со схемой, установленной вашим врачом. В начальной фазе инъекции, как правило, вводятся один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель состоит в том, чтобы постепенно увеличивать дозу до достижения максимально переносимой дозы или рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если в месте инъекции возникает реакция, продолжающаяся более 6 часов после укола, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени кожной реакции. Ваш врач может назначить вам антигистаминные препараты перед инъекцией.

Фаза поддержания:

После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями будет постепенно увеличиваться, пока они не будут проводиться каждые 6–8 недель в течение 3–5 лет.

Лечение при одновременной чувствительности к более чем одному аллергену:

Если вы проходите лечение от чувствительности к более чем одному аллергену одновременно, интервал между инъекциями должен составлять не менее 30 минут.

Если вы применили больше Алутард СК Апис меллифера, чем нужно

Лечение Алутард СК Апис меллифера проводится под наблюдением врача. В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и получать необходимое лечение от врача.

Если вы забыли применить Алутард СК Апис меллифера

Свяжитесь со своим врачом, если, по вашему мнению, вам пропустили введение очередной дозы. Если интервал между двумя инъекциями был слишком длительным, врач может снизить дозу, чтобы предотвратить развитие аллергической реакции.

Если вы прервали лечение Алутард СК Апис меллифера

Для достижения наилучшего результата от лечения вам необходимо получать инъекции в течение 3–5 лет.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, применяемый в ходе лечения. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникать в месте инъекции после каждого введения препарата. Побочные эффекты обычно возникают в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут появиться спустя до 24 часов после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас резко ухудшится астма или появятся любые из следующих симптомов, которые могут быть признаками анафилактической реакции (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Быстрое отекание лица или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Покраснение кожи
• Ухудшение уже существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Сильное недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Реакции в месте инъекции: отек, узелки, боль, зуд, покраснение, усиление роста волос
• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение зуда кожи
• Отек век
• Воспаление или зуд глаз
• Учащенное сердцебиение
• Ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Пониженное артериальное давление
• Бледность
• Заложенность носа
• Ощущение стеснения или раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка или кашель
• Сыпь
• Боль или отек суставов
• Ощущение жара
• Ощущение комка в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Дискомфорт в груди
• Усталость
• Общее недомогание

Если у вас возникнет любая аллергическая реакция, необходимо немедленно связаться с врачом для получения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алутард СК Апис меллифера

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. После вскрытия флакон должен использоваться в течение 6 месяцев при условии хранения в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) и применения у конкретного пациента.

Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Состав Алутард СК Апис меллифера

• Действующее вещество — аллерген пчелиного яда (Apis mellifera).
• Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия (гидратированный), хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия, раствор альбумина человеческого и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алутард СК Апис меллифера — суспензия для инъекций. Суспензия имеет белый, слегка коричневый или зеленоватый оттенок.

Препарат выпускается в двух упаковках: упаковка для начальной дозы с четырьмя концентрациями и упаковка для поддерживающей терапии с концентрацией 100 000 СК-Е/мл. Флаконы имеют разный цвет маркировки для различения концентраций. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Активность выражается в единицах СК-Е/мл.

Активность в 1 мл суспензии для инъекций составляет:

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta, 19

28037 Мадрид

Испания

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ALK-Abelló S.A.

улица Miguel Fleta, 19

28037 – Мадрид

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение препаратом Алутард СК Апис меллифера должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут.

Во время хранения возможно образование осадка и прозрачной жидкости. Это является нормальным явлением для суспензии и не свидетельствует о снижении качества препарата. Осадок может иметь белый, слегка коричневый или зеленоватый оттенок. Перед использованием флаконы следует медленно перевернуть вверх и вниз 10–20 раз для получения однородной суспензии. Перед введением необходимо визуально осмотреть суспензию на наличие мелких частиц. Препарат следует утилизировать, если в нем присутствуют видимые частицы.

Препарат Алутард СК Апис меллифера вводится подкожно. Инъекцию следует делать в боковую поверхность дистальной части плеча или на тыльной стороне проксимальной части предплечья.

Следует избегать внутрисосудистого введения — перед инъекцией необходимо тщательно аспирировать. Аспирацию следует повторять каждые 0,2 мл в ходе введения, а саму инъекцию проводить медленно. При применении препарата Алутард СК Апис меллифера должен быть под рукой комплект для оказания неотложной помощи при анафилаксии.

В связи с отсутствием исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.