Alutard SQ Apis Mellifera 100.000 SQ-U/ml zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alutard SQ Apis mellifera zestaw startowy (100 SQ-J/ml, 1 000 SQ-J/ml, 10 000 SQ-J/ml i 100 000 SQ-J/ml), zawiesina do wstrzykiwań

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-J/ml zawiesina do wstrzykiwań

Alergen jadu pszczoły (Apis mellifera)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alutard SQ Apis mellifera i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Apis mellifera
3. Jak stosować Alutard SQ Apis mellifera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alutard SQ Apis mellifera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alutard SQ Apis mellifera i do czego jest stosowany

Alutard SQ Apis mellifera zawiera alergen (substancję wywołującą reakcję alergiczną) pochodzący z jadu pszczoły. Lek ten stosuje się w profilaktycznym leczeniu alergii na ukąszenia pszczoły.

Leczenie to stosuje się u pacjentów z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych na ukąszenia pszczoły. Celem terapii jest zwalczanie podstawowej przyczyny alergii. Działa poprzez stopniowe zwiększanie odporności immunologicznej na jad pszczoły.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alutard SQ Apis mellifera

Nie należy stosować Alutard SQ Apis mellifera

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje choroba wpływająca na układ odpornościowy.
• jeśli niedawno wystąpił napad astmy i/lub nasiliły się objawy astmy, np. nasiliły się objawy w ciągu dnia, wystąpiły przebudzenia w nocy, zwiększyła się potrzeba stosowania leków i/lub wystąpiły ograniczenia aktywności.
• jeśli występuje ciężka choroba serca lub układu krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Apis mellifera, jeśli:

• wystąpiły jakieś działania niepożądane po ostatnim podaniu Alutard SQ Apis mellifera
• występuje przewlekła choroba serca
• wiadomo, że funkcja nerek jest obniżona, ponieważ istnieje ryzyko gromadzenia się glinu w organizmie
• występuje choroba autoimmunologiczna
• występuje nowotwór
• występuje gorączka lub inne objawy infekcji
• w ciągu ostatnich 3–4 dni wystąpiły objawy alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• występuje egzema, która się nasiliła
• wiadomo, że poziom triptazy w surowicy jest podwyższony
• wiadomo o występowaniu mastocytozy lub innej choroby powodującej zwiększenie liczby mastocytów w organizmie
• występuje astma

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów należy poinformować o tym lekarza, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych związanych z leczeniem Alutard SQ Apis mellifera (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Dzieci od 5. roku życia: Informacje dotyczące skuteczności leczenia u dzieci są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały większego ryzyka u dzieci niż u dorosłych. Zaleca się, aby lekarz ocenił indywidualnie ryzyko i korzyści u każdego dziecka.

Dzieci poniżej 5. roku życia: Lekarz powinien starannie ocenić indywidualnie ryzyko i korzyści związane z leczeniem u każdego dziecka.

Stosowanie Alutard SQ Apis mellifera z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.

Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• stosuje się inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć tolerancję na to leczenie. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• stosuje się leki zawierające duże ilości glinu, takie jak niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na nadkwasotę żołądka). Ponieważ Alutard SQ Apis mellifera również zawiera glin, istnieje ryzyko gromadzenia się glinu w organizmie
• niedawno zaszczepiono się, np. przeciw tężcowi. Między zastrzykiem Alutard SQ Apis mellifera a inną szczepionką powinien upłynąć co najmniej tydzień
• stosuje się leki beta-blokujące lub inhibitory ACE w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby serca, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe w depresji lub inhibitory MAO (IMAO) w depresji lub inhibitory COMT w chorobie Parkinsona. Leki te mogą zwiększać ryzyko i/lub wpływać na leczenie reakcji alergicznych, które mogą wystąpić podczas stosowania Alutard SQ Apis mellifera

Stosowanie Alutard SQ Apis mellifera z alkoholem

Należy unikać alkoholu w dniu podania zastrzyku, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Rozpoczęcie leczenia Alutard SQ Apis mellifera nie powinno odbywać się w czasie ciąży. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia w dawkach utrzymujących, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku kontynuowania leczenia utrzymującego.

Nie wiadomo, czy Alutard SQ Apis mellifera wydzielana jest z mlekiem matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alutard SQ Apis mellifera może w niektórych przypadkach wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ po podaniu leku może wystąpić zawroty głowy.

Alutard SQ Apis mellifera zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alutard SQ Apis mellifera

Leczenie lekiem Alutard SQ Apis mellifera polega na podaniu zastrzyku. Zastrzyki są zwykle wstrzykiwane w ramię, pod skórę. Zastrzyki będą zawsze podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po zastrzyku należy pozostać w klinice przez co najmniej 30 minut, aby wykryć i leczyć ewentualne potencjalne reakcje alergiczne.

W dniu podania zastrzyku należy unikać: intensywnego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożycia alkoholu.

Leczenie składa się z dwóch faz: fazy wstępnego dawkowania i fazy utrzymania.

Faza wstępnego dawkowania:

Leczenie rozpocznie się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza. W fazie wstępnego dawkowania zastrzyki są zwykle podawane raz w tygodniu. Faza ta trwa zazwyczaj od 7 do 25 tygodni.

Celem jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, jaką pacjent może tolerować, lub maksymalnej zalecanej dawki utrzymania. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu zastrzyku i potrwa ona dłużej niż 6 godzin po podaniu, lekarz może dostosować dawkę w zależności od nasilenia reakcji skórnej. Lekarz może przepisać antyhistaminiki przed zastrzykiem.

Faza utrzymania:

Po osiągnięciu dawki utrzymania czas między kolejnymi zastrzykami będzie stopniowo wydłużany, aż do osiągnięcia odstępu co 6–8 tygodni przez okres 3–5 lat.

Leczenie więcej niż jednym alergenem jednocześnie:

Jeśli stosuje się leczenie więcej niż jednym alergenem jednocześnie, czas między zastrzykami powinien wynosić co najmniej 30 minut.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Alutard SQ Apis mellifera

Leczenie Alutard SQ Apis mellifera jest podawane przez lekarza. W przypadku przedawkowania, pacjent będzie poddany monitorowaniu i leczeniu przez lekarza.

Jeśli zapomniano podać dawkę Alutard SQ Apis mellifera

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że pominięto podanie którejś dawki. Jeśli odstęp czasu między dwoma zastrzykami był zbyt długi, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alutard SQ Apis mellifera

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, konieczne jest otrzymywanie zastrzyków przez okres 3–5 lat.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, wobec którego prowadzi się leczenie. Reakcje miejscowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk, mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia po każdej iniekcji. Działania niepożądane zwykle pojawiają się w ciągu 30 minut od momentu wstrzyknięcia. Jednak późne reakcje mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia się stanu astmy lub pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na reakcję anafilaktyczną (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szybki obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Pokrzywka
• Rumień
• Pogorszenie istniejącej astmy
• Nudności, ból brzucha, wymioty i biegunka
• Silne niedowole

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, guzki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, nadmierny wzrost włosów
• Ból głowy
• Omdlenie
• Odczucie swędzenia skóry
• Obrzęk powiek
• Zapalenie lub swędzenie oczu
• Przyspieszone tętno
• Odczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Bladość
• Zatkany nos
• Ucisk lub odczucie podrażnienia w gardle
• Świszczący oddech
• Objawy astmy, duszność lub kaszel
• Wysypka
• Ból lub obrzęk stawów
• Odczucie gorąca
• Odczucie obcego ciała w gardle
• Obrzęk tkanek (zwykle w kończynach dolnych)
• Niedowole w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Odczucie niedowoli

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Alutard SQ Apis mellifera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Po otwarciu fiolki należy ją wykorzystać w ciągu 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC) i przy stosowaniu u konkretnego pacjenta.

Przechowuj w lodówce (od 2ºC do 8ºC). Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alutard SQ Apis mellifera

• Substancją czynną jest alergen jadu pszczoły (Apis mellifera).
• Pozostałe składniki to wodorotlenek glinu (uwodniony), chlorek sodu, wodorowęglan sodu, fenol, wodorotlenek sodu, roztwór albuminy ludzkiej oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alutard SQ Apis mellifera to zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina ma kolor od białego do lekko brązowawego lub zielonkawego.

Produkt jest dostępny w dwóch formach: zestaw startowy z czterema stężeniami oraz zestaw utrzymaniowy ze stężeniem 100 000 SQ-U/ml. Fiolki mają numerki o różnych kolorach, aby można było odróżnić różne stężenia. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Aktywność wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.

Aktywność w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań wynosi:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dania

Producent

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 07/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie lekiem Alutard SQ Apis mellifera powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonych w terapii immunologicznej. Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Podczas przechowywania mogą pojawić się osad i przezroczysta ciecz. Jest to normalne zjawisko dla zawiesiny i nie stanowi oznaki pogorszenia jakości produktu. Osad może mieć kolor od białego do lekko brązowego lub zielonego. Przed użyciem należy powoli odwrócić fiolki do góry nogami 10–20 razy, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności drobnych cząsteczek. Produkt należy wyrzucić, jeśli widoczne są w nim cząstki.

Lek Alutard SQ Apis mellifera podaje się do podskórza. Iniekcję wykonuje się bocznie w dystalnej części przedramienia lub grzbietowo w części proxymalnej przedramienia.

Należy unikać wstrzykiwania do wnętrza naczyń krwionośnych – przed wstrzyknięciem należy ostrożnie aspirować. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania, a samą iniekcję podawać powoli. W trakcie stosowania leku Alutard SQ Apis mellifera należy mieć dostępny zestaw do leczenia nagłych przypadków anafilaksji.

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.