Alutard SQ Apis mellifera 100.000 SQ-U/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alutard SQ Apis mellifera confezione iniziale (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e

100 000 SQ-U/ml), sospensione iniettabile

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/ml sospensione iniettabile

Allergene del velenlo d'ape (Apis mellifera )

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alutard SQ Apis mellifera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alutard SQ Apis mellifera
3. Come usare Alutard SQ Apis mellifera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alutard SQ Apis mellifera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alutard SQ Apis mellifera e a cosa serve

Alutard SQ Apis mellifera contiene l'allergene (la sostanza che provoca la reazione allergica) del veleno d'ape. Viene utilizzato come trattamento preventivo dell'allergia alle punture d'ape.

Questo trattamento è indicato per pazienti con anamnesi di reazioni allergiche gravi alle punture d'ape. L'obiettivo del trattamento è combattere la causa sottostante dell'allergia. Agisce aumentando gradualmente la tolleranza immunologica al veleno d'ape.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Alutard SQ Apis mellifera

Non usi Alutard SQ Apis mellifera

• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia che interessa il sistema immunitario.
• se recentemente ha avuto un attacco di asma e/o i suoi sintomi asmatici sono peggiorati, ad esempio aumento dei sintomi durante il giorno, risvegli notturni, aumento del fabbisogno di farmaci e/o limitazioni nell’attività.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o vascolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Alutard SQ Apis mellifera se:

• ha avuto effetti indesiderati dopo l’ultima somministrazione di Alutard SQ Apis mellifera
• soffre di una malattia cardiaca cronica
• sa che la sua funzionalità renale è ridotta, poiché esiste il rischio che l’alluminio si accumuli nell’organismo
• soffre di una malattia autoimmune
• ha un tumore
• ha febbre o presenta qualsiasi altro segno di infezione
• negli ultimi 3-4 giorni ha avuto sintomi allergici come rinite allergica
• ha un’eczema peggiorato
• sa di avere un livello elevato della proteina triptasi nel sangue
• sa di soffrire di mastocitosi o di qualsiasi altra malattia che provochi un aumento del numero di mastociti nell’organismo
• soffre di asma

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, è importante informare il medico, al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche legate al trattamento con Alutard SQ Apis mellifera (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Bambini a partire dai 5 anni: Le informazioni sull’effetto del trattamento nei bambini sono limitate. I dati sulla sicurezza non hanno mostrato un rischio maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda che il medico valuti i rischi e i benefici per ciascun bambino.

Bambini al di sotto dei 5 anni: Il medico dovrà valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento per ciascun bambino.

Uso di Alutard SQ Apis mellifera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico o l’infermiere se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’allergia, come antistaminici o corticosteroidi, poiché questi possono aumentare la tolleranza al trattamento. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose
• sta assumendo medicinali contenenti elevate quantità di alluminio, come alcuni antiacidi (usati per il bruciore di stomaco). Poiché Alutard SQ Apis mellifera contiene anch’esso alluminio, esiste il rischio che l’alluminio si accumuli nell’organismo
• è stato recentemente vaccinato, ad esempio contro il tetano. Deve intercorrere almeno una settimana tra l’iniezione di Alutard SQ Apis mellifera e quella dell’altro vaccino
• sta assumendo beta-bloccanti o inibitori dell’ECA per trattare l’ipertensione arteriosa o una malattia cardiaca, antidepressivi triciclici o inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) per la depressione, o inibitori della COMT per la malattia di Parkinson. Questi medicinali possono aumentare il rischio e/o influenzare il trattamento di eventuali reazioni allergiche che si verificassero durante l’uso di Alutard SQ Apis mellifera

Uso di Alutard SQ Apis mellifera con l’alcol

È necessario evitare l’alcol nel giorno dell’iniezione, poiché potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica grave (anafilassi).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento di inizio con Alutard SQ Apis mellifera non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento di mantenimento, ne parli con il medico riguardo ai rischi di proseguire il trattamento.

Non è noto se Alutard SQ Apis mellifera venga escreto nel latte materno. Deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alutard SQ Apis mellifera può in alcuni casi influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché dopo il trattamento potrebbe avvertire capogiri.

Alutard SQ Apis mellifera contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Alutard SQ Apis mellifera

Il trattamento con Alutard SQ Apis mellifera viene somministrato mediante iniezione. Le iniezioni vengono generalmente effettuate nel braccio, per via sottocutanea. Le iniezioni le verranno sempre somministrate dal medico o dall'infermiere.

Dovrà rimanere in clinica per almeno 30 minuti dopo l'iniezione, in modo da poter rilevare e trattare eventuali reazioni allergiche potenziali.

Nel giorno dell'iniezione dovrà evitare: attività fisica intensa, bagni caldi e alcolici.

Il trattamento è suddiviso in due fasi: fase iniziale e fase di mantenimento.

Fase iniziale:

Il trattamento verrà avviato secondo il programma stabilito dal medico. Nella fase iniziale, le iniezioni vengono generalmente somministrate una volta alla settimana. Questa fase dura solitamente tra le 7 e le 25 settimane.

L'obiettivo è aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima tollerabile o la dose massima di mantenimento raccomandata. Se si verifica una reazione nel sito di iniezione che persiste per più di 6 ore dopo l'iniezione, il medico potrebbe aggiustare la dose in base all'estensione della reazione cutanea. Il medico potrebbe prescriverle antistaminici prima dell'iniezione.

Fase di mantenimento:

Una volta raggiunta la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni aumenterà gradualmente fino a raggiungere un intervallo di 6-8 settimane per un periodo di 3-5 anni.

Trattamento con più di un allergene contemporaneamente:

Se sta ricevendo il trattamento con più di un allergene contemporaneamente, l'intervallo tra le iniezioni dovrà essere di almeno 30 minuti.

Se usa una quantità maggiore di Alutard SQ Apis mellifera rispetto a quella prescritta

Il trattamento con Alutard SQ Apis mellifera le verrà somministrato da un medico. In caso di sovradosaggio, verrà monitorata e trattata da un medico.

Se dimentica di utilizzare Alutard SQ Apis mellifera

Contatti il medico se ritiene che una dose sia stata omessa. Se l'intervallo tra due iniezioni è stato troppo lungo, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare che lei sviluppi una reazione allergica.

Se interrompe il trattamento con Alutard SQ Apis mellifera

Per ottenere il miglior risultato dal trattamento, è necessario ricevere le iniezioni per un periodo di 3-5 anni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all’allergene con cui si sta trattando. Reazioni locali come prurito, arrossamento e gonfiore possono verificarsi nel sito dell’iniezione dopo ciascuna iniezione. Gli effetti indesiderati si verificano solitamente entro i 30 minuti successivi all’iniezione. Tuttavia, reazioni tardive possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’iniezione.

Richieda immediatamente assistenza medica se l’asma peggiora improvvisamente o se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una reazione anafilattica (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili):

• Gonfiore rapido del viso o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Orticaria
• Arrossamento
• Peggioramento dell’asma preesistente
• Nausea, dolore addominale, vomito e diarrea
• Malessere grave

Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili):

• Reazioni nel sito di iniezione: gonfiore, noduli, dolore, prurito, arrossamento, crescita dei peli
• Cefalea
• Capogiri
• Sensazione di prurito cutaneo
• Gonfiore delle palpebre
• Infiammazione o prurito agli occhi
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare
• Pressione sanguigna bassa
• Pallore
• Congestione nasale
• Sensazione di oppressione o irritazione alla gola
• Respiro sibilante
• Sintomi asmatici, mancanza di respiro o tosse
• Eruzioni cutanee
• Dolore o gonfiore delle articolazioni
• Sensazione di calore
• Sensazione di corpo estraneo in gola
• Gonfiore dei tessuti (generalmente negli arti inferiori)
• Malessere al torace
• Stanchezza
• Sensazione di malessere generale

In caso di qualsiasi reazione allergica, deve contattare immediatamente il medico per ricevere il trattamento adeguato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alutard SQ Apis mellifera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Il flaconcino deve essere utilizzato entro 6 mesi dall'apertura, qualora venga impiegato per un paziente specifico e conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alutard SQ Apis mellifera

• Il principio attivo è l’allergene del veleno d’ape (Apis mellifera).
• Gli altri componenti sono idrossido di alluminio (idrato), cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, idrossido di sodio, soluzione di albumina umana e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alutard SQ Apis mellifera è una sospensione iniettabile. La sospensione è di colore bianco, leggermente marrone o verde.

Il prodotto è disponibile in due presentazioni: un contenitore iniziale con quattro concentrazioni e un contenitore di mantenimento con la concentrazione di 100 000 SQ-U/ml. I flaconcini hanno numeri di colore diverso per distinguere le diverse concentrazioni. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

L’attività è espressa in unità SQ-U/ml.

L’attività in 1 ml di sospensione iniettabile è:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danimarca

Responsabile della produzione

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il trattamento con Alutard SQ Apis mellifera deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto in immunoterapia specifica. Dopo ogni iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Durante lo stoccaggio possono comparire un precipitato e un liquido trasparente. Questo è normale in una sospensione e non costituisce un segno di deterioramento della qualità del prodotto. Il precipitato può essere di colore bianco fino a leggermente marrone o verde. I flaconcini devono essere capovolti lentamente su e giù da 10 a 20 volte per ottenere una sospensione omogenea prima dell'uso. Ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di particelle fini prima della somministrazione. Eliminare il prodotto se sono presenti particelle visibili.

Alutard SQ Apis mellifera viene somministrato per via sottocutanea. L'iniezione viene praticata lateralmente nella parte distale della parte superiore del braccio o dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio.

Evitare l'iniezione intravascolare aspirando con attenzione prima dell'iniezione. L'aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l'iniezione, che deve essere effettuata lentamente. Durante l'uso di Alutard SQ Apis mellifera deve essere disponibile un kit di emergenza per il trattamento dell'anafilassi.

A causa dell'assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.