Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО НАРУШИТЬ РАЗВИТИЕ ПЛОДА. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения. Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ
3. Как принимать Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ и для чего применяется

Действующим веществом препарата Алитретиноин ИФК является алитретиноин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, которые производятся от витамина А. Препарат Алитретиноин ИФК выпускается в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Препарат Алитретиноин ИФК применяется для лечения тяжелого хронического экземы кистей у взрослых пациентов, которая не поддалась лечению другими местными средствами, включая кортикостероиды. Лечение препаратом Алитретиноин ИФК должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога.

2. Что нужно знать перед началом приема Алитретиноина ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Не принимайте Алитретиноин ИФК:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (например, высокий холестерин или повышенные триглицериды).
• Если у вас не леченное заболевание щитовидной железы.
• Если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергик на алитретиноин, другие ретиноиды (например, изотретиноин), арахис, сою или любой из других компонентов этого лекарства (включены в раздел 6).
• Если вы принимаете тетрациклины (вид антибиотиков).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, обратитесь к врачу. Вам нельзя принимать Алитретиноин ИФК.

Предупреждения и меры предосторожности

План предотвращения беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Алитретиноин ИФК

Этот препарат может серьезно навредить ребенку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжелые аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребенка (тимуса и паращитовидных). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приеме Алитретиноина ИФК во время беременности.

• Вам нельзя принимать Алитретиноин ИФК, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Вам нельзя принимать Алитретиноин ИФК, если вы кормите грудью. Вероятно, что препарат попадает в молоко и может навредить вашему ребенку.
• Вам нельзя принимать Алитретиноин ИФК, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Вам нельзя забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме.

Женщинам, способным забеременеть, назначают Алитретиноин ИФК по строгим правилам из-за риска серьезного вреда для ребенка

Эти правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребенка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть и что нужно делать, чтобы избежать беременности.

• Вы должны обсудить с врачом контрацепцию (планирование семьи). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.

• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приема Алитретиноина ИФК.

Женщины должны использовать надежные контрацептивы до, во время и после приема Алитретиноина ИФК

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные оральные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут вам.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Алитретиноина ИФК, во время лечения и в течение месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацептивы, даже если у вас нет менструаций или вы не ведете половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Алитретиноина ИФК

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц.

• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и, поскольку препарат может еще оставаться в организме, — в течение 1 месяца после окончания лечения Алитретиноином ИФК (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
• Вам нельзя забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может еще оставаться в организме.
• Ваш врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Контрольный лист подтверждает, что вам разъяснены риски и что вы будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приема Алитретиноина ИФК, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приема Алитретиноина ИФК, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Уровень пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Алитретиноин ИФК, слишком низок, чтобы навредить ребенку их партнерш. Однако никогда не передавайте свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приема Алитретиноина ИФК вам нельзя сдавать кровь, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Алитретиноина ИФК:

• Если у вас ранее были психические расстройства. Включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также включаются мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может измениться во время приема Алитретиноина ИФК.
• Если у вас заболевание почек. Алитретиноин ИФК не рекомендуется при умеренных нарушениях функции почек. При заболевании почек проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Алитретиноин ИФК.
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови; возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы крови. Алитретиноин ИФК обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жиров в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитретиноином ИФК.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет); возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови, и врач может снизить дозу Алитретиноина ИФК.
• Если у вас ранее было заболевание щитовидной железы. Алитретиноин ИФК может снижать уровень тиреоидных гормонов. Если уровень гормонов щитовидной железы низкий, врач может назначить вам добавки.

Будьте особенно осторожны во время лечения:

• Если у вас возникли проблемы со зрением; немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить прием Алитретиноина ИФК и провести обследование глаз.
• Если у вас постоянная головная боль, тошнота или рвота (желание или сама рвота) и нечеткое зрение, поскольку это могут быть признаки состояния, называемого доброкачественная внутричерепная гипертензия. Немедленно прекратите прием капсул и свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Если у вас понос с кровью. Немедленно прекратите прием капсул и свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Снизьте воздействие солнечного света и избегайте использования соляриев. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше). Если во время лечения у вас появляется сухость кожи и губ, используйте увлажняющие кремы и бальзам для губ.
• Снизьте физическую нагрузку. Алитретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах.
• Если у вас появляется сухость глаз; это можно облегчить с помощью глазной смазки или искусственных слез. Если вы носите контактные линзы, возможно, вам придется носить очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и проблемы со зрением обычно проходят после прекращения лечения.
• Алитретиноин ИФК может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач будет проводить анализы крови во время лечения, чтобы проверить эти показатели. Если они остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитретиноином ИФК.

Психические расстройства

• Вы можете не замечать некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить проблему, о которой нужно поговорить с врачом.

• Если у вас возникнут психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности, перепады настроения, мысли о самоповреждении или суициде, немедленно прекратите прием Алитретиноина ИФК и как можно скорее свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Применение Алитретиноина ИФК у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Эффективность в этой возрастной группе неизвестна.

Прием Алитретиноина ИФК с другими лекарствами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины (вид антибиотиков) во время приема Алитретиноина ИФК, поскольку это повышает риск побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы:

• принимаете амиодарон (препарат, помогающий регулировать сердечный ритм). Совместный прием амиодарона с Алитретиноином ИФК не рекомендуется.
• принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол (препараты, используемые для лечения инфекций). Врач может принять решение о снижении дозы Алитретиноина ИФК.
• принимаете симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина). Алитретиноин ИФК может уменьшить количество этого препарата в вашем организме.
• принимаете гемфиброзил (другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина) или оксандролон (анаболический стероид). Врач может принять решение о снижении дозы Алитретиноина ИФК.
• вам вводят паклитаксел (применяется для лечения рака), вы принимаете росиглитазон или репаглинид (используются для лечения диабета). Алитретиноин ИФК может увеличить количество этих препаратов в организме.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Это также включает лекарства на растительной основе.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование механизмов

Во время лечения ваше зрение может ухудшиться в темноте. Если это происходит, вы не должны водить автомобиль и пользоваться механизмами.

Алитретиноин ИФК содержит масло сои

Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Алитретиноин ИФК содержит сорбитол

Этот препарат содержит 25,55 мг сорбитола в каждой капсуле Алитретиноина ИФК 30 мг.

3. Как принимать Алитретиноин ИФК

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать во время основного приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 или 30 мг один раз в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, вам могут назначить более низкую дозу — 10 мг.

Как долго следует принимать капсулы

Курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель в зависимости от степени улучшения состояния заболевания. Если первое лечение оказалось успешным, врач может назначить вам повторный курс лечения в случае возвращения симптомов.

Если вы приняли больше капсул, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш этого лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алитретиноин ИФК

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте лечение в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышение уровня жиров в крови: повышенные уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения клеток крови: повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, выявляемое при анализах крови.
• Проблемы с щитовидной железой: снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Проблемы с глазами: воспаление глаза (конъюнктивит) и области века, ощущение сухости и раздражения глаз.

? Попросите фармацевта подобрать подходящие глазные капли. Если вы носите контактные линзы и испытываете сухость глаз, возможно, вам следует временно перейти на очки.

• Проблемы с ушами: постоянный шум в ушах (тиннитус).
• Головокружение.
• Нарушения крови и кровообращения: приливы жара, повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Проблемы с кишечником и желудком: тошнота, рвота, сухость во рту.
• Боли в мышцах и суставах: мышечные боли, боли в суставах, отсутствие энергии (усталость). Повышенный уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивных физических нагрузках.
• Проблемы с кожей и волосами: сухость кожи, особенно лица, сухость и воспаление губ, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.
• Проблемы с печенью: повышенные печеночные ферменты, выявляемые при анализах крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы со зрением, включая нечёткое зрение, искажённое зрение, мутную поверхность глаза (помутнение роговицы, катаракту).

??Если у вас нарушилось зрение**, немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК** и обратитесь к врачу.

• Проблемы с кожей: зуд кожи, шелушение кожи, сыпь, экзема сухой кожи.
• Проблемы с ушами, носом и горлом: носовые кровотечения.
• Проблемы с кишечником и желудком: расстройство желудка (диспепсия).
• Нарушения костей: чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое анкилозирующий спондилит.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Упорная головная боль, общее недомогание (тошнота), рвота и нарушения зрения, включая нечёткое зрение. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии.

??Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК и обратитесь к врачу.

• Нарушения крови и кровообращения: воспаление кровеносных сосудов.
• Проблемы с кожей и волосами: изменения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения структуры волос.

Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Депрессия или связанные с ней состояния. Эти признаки включают подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение уже существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• У некоторых людей возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида (суицидальные попытки) или смерть от самоубийства (суицид). Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение того, чего нет.

Если у вас появились признаки любого из этих психических расстройств, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Алитретиноина ИФК. Однако этого может быть недостаточно для прекращения эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа людей наблюдались другие побочные эффекты, частота которых точно неизвестна:

Тяжёлые аллергические реакции

Симптомы включают:

• зудящую возвышающуюся сыпь (крапивницу).
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.
• коллапс.

??Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Алитретиноина ИФК.

Нарушения желудка и кишечника

Сильная боль в животе (брюшной полости), с кровянистой диареей или без неё, общее недомогание (тошнота) и рвота.

??Немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК и обратитесь к врачу. Это могут быть признаки серьёзных заболеваний кишечника.

Проблемы со зрением в темноте

Нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.

Нарушения крови и кровообращения

Отёк кистей рук, нижней части ног и стоп (периферические отёки).

Побочные эффекты других препаратов того же класса, что и Алитретиноин ИФК

Эти побочные эффекты пока не наблюдались при применении Алитретиноина ИФК, но их нельзя исключать.

Они очень редки и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сахарный диабет

Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови.

Все эти симптомы могут быть признаками сахарного диабета.

Нарушения костей

Артрит, нарушения костей (задержка роста, изменения плотности костей). Кости, находящиеся в стадии роста, могут прекратить расти.

Нарушения глаз и зрения

Ухудшение дальтонизма и восприятия цветов, непереносимость контактных линз.

В редких случаях соевое масло может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Алитретиноина ИФК

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алитретиноина ИФК

• Действующее вещество — алитретиноин.

Каждая мягкая капсула содержит 30 мг алитретиноина.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: соевое масло (рафинированное), частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, глицерил моностеарат, триглицериды со средней длиной цепи, all-rac-α-токоферол.

Оболочка капсулы: желатин, глицерол, жидкий сорбитол (некристаллический) (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Алитретиноин ИФК 30 мг — овальные, жёлтого цвета, размером 13 мм × 8 мм, содержат вязкую непрозрачную суспензию жёлто-оранжевого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Размер упаковки: 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Сантандер

Испания

Производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ул. Пирита, 9

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: ALITRETINOÏNE IFC 30 mg capsules, zacht

Испания: Алитретиноин ИФК 30 мг капсулы мягкие ЕФГ

Италия: ALITRECARE

Португалия: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 30 mg cápsulas moles

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es