Alitretynoina IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alitretinoina IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG

?Ten ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alitretinoina IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoiny IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG

3. Jak stosować Alitretinoina IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Alitretinoiny IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG i do czego się go stosuje

Substancją czynną Alitretinoína IFC jest alitretinoína. Należy ona do grupy leków zwanych retinoidami, które pochodzą od witaminy A. Alitretinoína IFC dostępna jest w dwóch dawkach, zawierających 10 mg lub 30 mg alitretinoíny.

Alitretinoína IFC stosowana jest w leczeniu ciężkiego przewlekłego zapalenia skóry rąk u dorosłych pacjentów, które nie uległo poprawie po zastosowaniu innych dostępnych leków miejscowych, w tym kortykosteroidów. Leczenie Alitretinoína IFC powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę chorób skóry (dermatologa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG

Nie przyjmuj Alitretinoína IFC:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (np. wysoki poziom cholesterolu lub podwyższone trójglicerydy).
• Jeśli masz nieleczoną chorobę tarczycy.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipervitaminoza A).
• Jeśli jesteś uczulony na alitretinoinę, inne retinoidy (np. izotretynoinę), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz tetracykliny (pewien rodzaj antybiotyku).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś/-aś przyjmować Alitretinoína IFC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Alitretinoína IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lekarstwo jest uznawane za „teratogenne”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Alitretinoína IFC była stosowana przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinieneś/-aś przyjmować Alitretinoína IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś/-aś przyjmować Alitretinoína IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może zaszkodzić dziecku.
• Nie powinieneś/-aś przyjmować Alitretinoína IFC, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinieneś/-aś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Alitretinoína IFC tylko zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia płodu

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby jej uniknąć.

• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (planowaniu rodziny). Lekarz poda Ci informacje na temat sposobów zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w kwestii antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Alitretinoína IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Alitretinoína IFC

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem Alitretinoína IFC, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Alitretinoína IFC

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal pozostawać w organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Alitretinoína IFC (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałeś/-aś poinstruowany/-a o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alitretinoína IFC, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Alitretinoína IFC, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Alitretinoína IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Alitretinoína IFC, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twoje samopoczucie może ulec zmianie podczas przyjmowania Alitretinoína IFC.
• Jeśli masz chorobę nerek. Alitretinoína IFC nie jest zalecana osobom z umiarkowaną niewydolnością nerek. Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, czy Alitretinoína IFC jest dla Ciebie odpowiednia.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi; możesz wymagać częstszych badań krwi. Alitretinoína IFC ogólnie zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Jeśli poziom tłuszczów we krwi pozostaje wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Alitretinoína IFC.
• Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca); prawdopodobnie będziesz wymagał/-a częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi, a lekarz może zmniejszyć dawkę Alitretinoína IFC.
• Jeśli miałeś/-aś chorobę tarczycy. Alitretinoína IFC może obniżyć poziom hormonu tarczycy. Jeśli poziom hormonu tarczycy jest niski, lekarz może przepisać suplementy.

Zachowaj szczególną ostrożność w trakcie leczenia:

• Jeśli wystąpią problemy z wzrokiem; natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Alitretinoína IFC i monitorowanie stanu oczu.
• Jeśli występuje trwający ból głowy, nudności lub wymioty (uczucie wymiotów lub wymioty) oraz zamazany wzrok, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Natychmiast przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli występuje krwawa biegunka. Natychmiast przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmniejsz ekspozycję na światło słoneczne i unikaj opalania pod lampami. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wystawieniem się na działanie słońca stosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 15 lub wyższym). Jeśli podczas leczenia występuje suchość skóry i warg, stosuj maści lub kremy nawilżające oraz balsam do warg.
• Zmniejsz intensywną aktywność fizyczną. Alitretinoína może powodować ból mięśni i stawów.
• Jeśli wystąpi suchość oczu; możesz złagodzić ją stosując maść do oczu lub sztuczne łzy. Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz być zmuszony/-a do noszenia okularów w trakcie leczenia alitretinoíną. Suchość oczu i problemy ze wzrokiem zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
• Alitretinoína IFC może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić te poziomy. Jeśli pozostaną one wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Alitretinoína IFC.

Problemy psychiczne

• Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli wystąpią problemy psychiczne, w tym depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju, myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia, musisz natychmiast przestać przyjmować Alitretinoína IFC i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Alitretinoína IFC u osób poniżej 18. roku życia. Skuteczność w tej grupie wiekowej jest nieznana.

Stosowanie Alitretinoína IFC z innymi lekami

Nie przyjmuj innych leków zawierających retinoidy (np. izotretynoinę), suplementów witaminy A ani tetracyklin (pewien rodzaj antybiotyku) podczas przyjmowania Alitretinoína IFC, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz amiodaronę (lekarstwo pomagające regulować rytm serca). Nie zaleca się stosowania amiodarony z Alitretinoína IFC.
• przyjmujesz ketoconazol, fluconazol, mikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Alitretinoína IFC.
• przyjmujesz simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu). Alitretinoína IFC może zmniejszyć ilość tego leku w Twoim organizmie.
• przyjmujesz gemfibrozyl (inny lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) lub oksanabolinę (anabolik). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Alitretinoína IFC.
• otrzymujesz paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów), przyjmujesz rosyglitazonę lub repaglinidę (stosowane w leczeniu cukrzycy). Alitretinoína IFC może zwiększyć ilość tych leków w organizmie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub może zażywać inne leki, w tym bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję „Plan Zapobiegania Ciąży” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia Twój wzrok może być gorszy w nocy. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/-aś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Alitretinoína IFC zawiera olej sojowy

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Alitretinoína IFC zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 25,55 mg sorbitolu w każdej kapsułce Alitretinoína IFC 30 mg.

3. Jak stosować Alitretinoína IFC

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować kapsułki

Kapsułkę należy przyjmować podczas głównego posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całe, nie żując.

Jaką dawkę przyjmować

Dawka wynosi 10 lub 30 mg raz dziennie. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki 30 mg, lekarz może przepisać niższą dawkę – 10 mg.

Jak długo przyjmować kapsułki

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 12 do 24 tygodni, w zależności od postępów w leczeniu choroby. Jeśli pierwszy cykl leczenia był skuteczny, lekarz może przepisać kolejny cykl, jeśli objawy choroby powrócą.

Jeśli przyjmie zbyt wiele kapsułek

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomni przyjąć Alitretinoína IFC

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie należy nadrobić pominiętej dawki – należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Zwiększona zawartość tłuszczów we krwi: wyższe poziomy tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia komórek krwi: wzrost liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi), obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek, stwierdzone w badaniach krwi.
• Zaburzenia tarczycy: obniżenie poziomu hormonów tarczycy.
• Problemy okularowe: zapalenie oka (zapalenie spojówek) i powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu.

? Poproś farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i masz suchość oczu, możesz musieć używać okularów zamiast nich.

• Problemy z uszami: trwały szum w uszach (tinnitus).
• Omdlenia.
• Zaburzenia krwi i krążenia: uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Problemy jelitowe i żołądkowe: nudności, wymioty, suchość jamy ustnej.
• Ból mięśni i stawów: ból mięśni, ból stawów, brak energii (zmęczenie). Wysokie poziomy produktów rozpadu mięśni we krwi przy intensywnych ćwiczeniach.
• Problemy skóry i włosów: suchość skóry, szczególnie twarzy, suchość i zapalenie warg, zaczerwienienie skóry, swędzące wysypki, zapalenie skóry, wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby: podwyższone enzymy wątrobowe stwierdzone w badaniach krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Problemy wzroku, w tym rozmazane widzenie, zniekształcone widzenie, zamglenie oka (zaburzenia rogówki, zaćma).

??Jeśli Twój wzrok się pogarsza**, natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFC** i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia skóry: swędzenie skóry, łuszczenie się skóry, wysypka, egzema suchej skóry.
• Zaburzenia ucha, nosa i gardła: krwawienie z nosa.
• Zaburzenia jelitowe i żołądkowe: niestrawność (dyspepsja).
• Zaburzenia kości: nadmierne odkładanie się kości, w tym zaburzenie kręgosłupa zwane zapaleniem stawów kręgosłupa (ankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trwały ból głowy, towarzyszący ogólnemu niedoboru (nudności), wymioty i zaburzenia widzenia, w tym rozmazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

??Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFC i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia krwi i krążenia: zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia skóry i włosów: zmiany paznokci, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany w strukturze włosów.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Depresja lub powiązane zaburzenia. Objawy obejmują smutny lub zmieniony nastrój, niepokój, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Nietypowe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić, byś przestał przyjmować Alitretinoína IFC. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Inne działania niepożądane

U bardzo niewielkiej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość nie jest znana:

Ciężkie reakcje alergiczne

Objawy obejmują:

• swędzące, podniesione wysypki (plamy).
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu.
• omdlenie.

??Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować Alitretinoína IFC.

Zaburzenia jelitowe i żołądkowe

Silny ból brzucha (brzuszny), z lub bez krwawej biegunki, ogólny niedobór (nudności) i wymioty.

??Natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFC i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Problemy ze wzrokiem w nocy

Zaburzenia widzenia zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia krwi i krążenia

Obrzęk rąk, dolnej części nóg i stóp (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane innych leków tej samej klasy, co Alitretinoína IFC

Te działania niepożądane nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Alitretinoína IFC, ale nie można ich wykluczyć.

Są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.

Cukrzyca

Przesyt, częste oddawanie moczu, badania krwi wskazujące na podwyższony poziom glukozy we krwi.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na cukrzycę.

Zaburzenia kości

Zapalenie stawów (artretyzm), zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości). Kości w trakcie wzrostu mogą przestać rosnąć.

Zaburzenia oczu i wzroku

Pogorszenie się daltonizmu i percepcji kolorów, nietolerancja soczewek kontaktowych.

W rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alitretinoína IFC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alitretinoiny IFC

• Substancją czynną jest alitretinoina.

Każda miękka kapsułka zawiera 30 mg alitretinoiny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: olej sojowy (rafinowany), częściowo uwodorniony olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, glicerynowy monoesterynowian gliceryny, triglicerydy o średniej długości łańcucha, all-rac-α tokoferol.

Otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, sorbitol ciekły (nieskrystalizowany) (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Alitretinoina IFC 30 mg mają kształt owalny, kolor żółty, wymiary 13 mm x 8 mm i zawierają lepki, nieprzezroczysty, pomarańczowo-żółty zawiesinowy płyn.

Kapsułki są pakowane w paski blisterowe z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: ALITRETINOÏNE IFC 30 mg capsules, zacht

Hiszpania: Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG

Włochy: ALITRECARE

Portugalia: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 30 mg cápsulas moles

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es