Alitretinoina IFC 30 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG

AVVERTENZA IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL BAMBINO. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. Non lo usi se è incinta o pensa di poterlo essere.

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG
3. Come prendere Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG e per quale trattamento si utilizza

Il principio attivo di Alitretinoína IFC è l'alitretinoína. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi, derivati della vitamina A. Alitretinoína IFC è disponibile in due dosi, contenenti 10 mg o 30 mg di alitretinoína.

Alitretinoína IFC è utilizzato per trattare l'eczema cronico grave delle mani in pazienti adulti, che non è migliorato nonostante altri trattamenti topici, inclusi i corticosteroidi. Il trattamento con Alitretinoína IFC deve essere supervisionato da un medico specialista della pelle (dermatologo).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alitretinoína IFC 30 mg capsule molli EFG

Non prenda Alitretinoína IFC:

• Se è incinta o in allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha una malattia del fegato.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha un livello elevato di grassi nel sangue (come colesterolo alto o trigliceridi elevati).
• Se ha una malattia della tiroide non trattata.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se è allergico ad alitretinoína, ad altri retinoidi (come l’isotretinoína), all’arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico. Non deve prendere Alitretinoína IFC.

Avvertenze e precauzioni

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne incinte non devono prendere Alitretinoína IFC

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato "teratogeno") – può provocare gravi anomalie cerebrali, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del feto (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può accadere anche se Alitretinoína IFC viene assunta solo per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve prendere Alitretinoína IFC se è incinta o pensa di poterlo essere.
• Non deve prendere Alitretinoína IFC se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve prendere Alitretinoína IFC se c’è la possibilità che possa rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne in grado di procreare devono assumere Alitretinoína IFC seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto

Queste sono le regole:

• Il medico dovrà spiegarle il rischio per il feto – lei dovrà comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.

• Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Alitretinoína IFC.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Alitretinoína IFC

• Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quale metodo è più adatto a lei.
• Deve usare un contraccettivo per un mese prima di iniziare Alitretinoína IFC, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare un contraccettivo anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Alitretinoína IFC

Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.

• Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Alitretinoína IFC (a meno che il medico non ritenga diversamente).
• Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei mesi successivi, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo che le chiederà di firmare (o che un genitore/tutore firmerà). Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Alitretinoína IFC, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Alitretinoína IFC, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Alitretinoína IFC sono troppo bassi per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista eventuali capsule non utilizzate alla fine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo l’interruzione di Alitretinoína IFC, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna incinta ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare Alitretinoína IFC:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questi includono depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere alterato durante l’assunzione di Alitretinoína IFC.
• Se ha una malattia renale. Alitretinoína IFC non è raccomandata in persone con insufficienza renale moderata. Se ha una malattia renale, consulti il medico per verificare se Alitretinoína IFC è adatta a lei.
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue; potrebbe dover effettuare esami del sangue più frequentemente. Alitretinoína IFC generalmente aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Se i livelli rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Alitretinoína IFC.
• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete); probabilmente dovrà controllare più spesso i livelli di glucosio e il medico potrebbe ridurre la dose di Alitretinoína IFC.
• Se ha avuto una malattia della tiroide. Alitretinoína IFC può ridurre i livelli di ormone tiroideo. Se i livelli sono bassi, il medico potrebbe prescriverle integratori.

Presti particolare attenzione durante il trattamento:

• Se ha problemi visivi; informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Alitretinoína IFC e sottoporsi a controlli della vista.
• Se ha mal di testa persistente, nausea o vomito (sensazione di vomito o vomito effettivo) e visione offuscata, poiché potrebbero essere segni di una condizione chiamata ipertensione intracranica benigna. Smetta immediatamente di prendere le capsule e contatti il medico il prima possibile.
• Se ha diarrea con sangue. Smetta immediatamente di prendere le capsule e contatti il medico il prima possibile.
• Riduca l’esposizione alla luce solare ed eviti l’esposizione a lampade solari. La sua pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, usi una protezione solare ad alto fattore di protezione (SPF 15 o superiore). Se durante il trattamento ha secchezza della pelle e delle labbra, usi creme idratanti e balsamo per le labbra.
• Riduca l’attività fisica intensa. Alitretinoína può causare dolore muscolare e articolare.
• Se sviluppa secchezza oculare; può alleviarla con unguenti oculari lubrificanti o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto, potrebbe dover usare occhiali durante il trattamento con alitretinoína. La secchezza oculare e i problemi visivi di solito tornano alla normalità dopo l’interruzione del trattamento.
• Alitretinoína IFC può aumentare i livelli di enzimi epatici. Il medico le effettuerà esami del sangue durante il trattamento per controllare questi livelli. Se rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Alitretinoína IFC.

Problemi di salute mentale

• Potrebbe non notare alcuni cambiamenti del suo umore e comportamento, quindi è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

• Se sviluppa problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenze aggressive, cambiamenti dell’umore, pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve smettere immediatamente di prendere Alitretinoína IFC e contattare il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

L’uso di Alitretinoína IFC non è raccomandato nei minori di 18 anni. L’efficacia in questo gruppo di età non è nota.

Assunzione di Alitretinoína IFC con altri medicinali

Non prenda altri medicinali contenenti retinoidi (ad es. isotretinoína), integratori di vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) durante l’assunzione di Alitretinoína IFC, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo amiodarone (un medicinale che regola il ritmo cardiaco). Non è raccomandato assumere amiodarone con Alitretinoína IFC.
• sta assumendo ketoconazolo, fluconazolo, miconazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Alitretinoína IFC.
• sta assumendo simvastatina (un medicinale usato per ridurre il colesterolo). Alitretinoína IFC può ridurre la quantità di questo medicinale nel suo organismo.
• sta assumendo gemfibrozil (un altro medicinale per ridurre il colesterolo) o oxandrolone (un anabolizzante). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Alitretinoína IFC.
• le viene somministrato paclitaxel (usato per il trattamento del cancro), sta assumendo rosiglitazone o repaglinide (usati per il diabete). Alitretinoína IFC può aumentare la quantità di questi medicinali nel corpo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di piante.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il paragrafo “Piano di Prevenzione della Gravidanza” nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua vista potrebbe essere ridotta di notte durante il trattamento. Se ciò accade, non deve guidare né usare macchinari.

Alitretinoína IFC contiene olio di soia

Non deve usare questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Alitretinoína IFC contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 25,55 mg di sorbitolo in ogni capsula di Alitretinoína IFC 30 mg.

3. Come assumere Alitretinoína IFC

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando assumere le capsule

La capsula deve essere assunta durante un pasto principale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingoiate intere, senza masticarle.

Quanto assumere

Il dosaggio è di 10 o 30 mg una volta al giorno. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata di 30 mg, potrebbe esserle prescritta la dose più bassa di 10 mg.

Per quanto tempo deve assumere le capsule

Un ciclo di trattamento dura solitamente tra le 12 e le 24 settimane, a seconda del miglioramento della malattia. Se il primo trattamento ha avuto successo, il medico potrebbe prescriverle un ulteriore ciclo di trattamento qualora i sintomi ricomparissero.

Se assume più capsule del necessario

In caso di assunzione eccessiva di capsule o di ingestione accidentale da parte di altre persone, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Alitretinoína IFC

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la capsula non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Aumento dei grassi nel sangue: livelli più elevati di grassi (trigliceridi) e colesterolo nel sangue.

Effetti frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi delle cellule del sangue: aumento del numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione), diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi riscontrata negli esami del sangue.
• Problemi alla tiroide: riduzione dei livelli di ormoni tiroidei.
• Problemi agli occhi: infiammazione dell'occhio (congiuntivite) e della zona della palpebra, con sensazione di secchezza e irritazione agli occhi.

? Chieda a un farmacista un collirio adeguato. Se utilizza lenti a contatto e soffre di secchezza oculare, potrebbe dover usare occhiali al loro posto.

• Problemi all'udito: rumore persistente nell'orecchio (acufeni).
• Vertigini.
• Disturbi del sangue e della circolazione: vampate di calore, pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Problemi a intestino e stomaco: nausea, vomito, bocca secca.
• Dolore muscolare e articolare: dolore muscolare, dolore alle articolazioni, mancanza di energia (stanchezza). Livelli elevati nel sangue di prodotti derivanti dalla rottura muscolare se si pratica esercizio fisico intenso.
• Problemi della pelle e dei capelli: secchezza della pelle, specialmente del viso, secchezza e infiammazione delle labbra, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, pelle infiammata, perdita di capelli.
• Problemi al fegato: aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue.

Effetti poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi alla vista, inclusa visione offuscata, visione distorta, opacità sulla superficie dell'occhio (opacità corneale, cataratta).

??Se la sua vista è compromessa**, interrompa immediatamente l'assunzione di Alitretinoína IFC** e contatti il medico.

• Problemi della pelle: prurito cutaneo, desquamazione della pelle, eruzioni, eczema da pelle secca.
• Problemi a orecchio, naso e gola: epistassi (sanguinamento dal naso).
• Problemi a intestino e stomaco: indigestione (dispepsia).
• Disturbi ossei: crescita eccessiva delle ossa, inclusa la malattia della colonna vertebrale chiamata spondilite anchilosante.

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cefalea persistente, con malessere generale (nausea), vomito e alterazioni della vista, inclusa visione offuscata. Potrebbe trattarsi di segni di ipertensione intracranica benigna.

??Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Alitretinoína IFC e contatti il medico.

• Disturbi del sangue e della circolazione: infiammazione dei vasi sanguigni.
• Problemi della pelle e dei capelli: alterazioni delle unghie, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nella struttura dei capelli.

Disturbi psichici

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alcune persone hanno manifestato pensieri o sentimenti di autolesionismo o di desiderio di morire (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Se manifesta segni di uno di questi disturbi psichici, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Alitretinoína IFC. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

Altri effetti indesiderati

In un numero molto ridotto di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, la cui frequenza esatta non è nota:

Reazioni allergiche gravi

I segni includono:

• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria).
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie.
• collasso.

??Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Interrompa l'assunzione di Alitretinoína IFC.

Disturbi intestinali e gastrici

Dolore addominale intenso, con o senza diarrea con sangue, malessere generale (nausea) e vomito.

??Interrompa immediatamente l'assunzione di Alitretinoína IFC e contatti il medico. Potrebbe trattarsi di segni di gravi malattie intestinali.

Problemi alla vista notturna

I disturbi visivi tornano normalmente alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi del sangue e della circolazione

Gonfiore delle mani, della parte inferiore delle gambe e dei piedi (edema periferico).

Effetti indesiderati di altri medicinali della stessa classe di Alitretinoína IFC

Questi effetti non sono stati osservati con Alitretinoína IFC fino ad ora, ma non possono essere esclusi.

Sono molto rari e possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Diabete

Sete eccessiva, necessità frequente di urinare, esami del sangue che mostrano un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Tutti questi sintomi possono essere segni di diabete.

Disturbi ossei

Artrite, disturbi delle ossa (ritardo della crescita, alterazioni della densità ossea). Le ossa in crescita potrebbero smettere di crescere.

Alterazioni degli occhi e della vista

Peggioramento del daltonismo e della visione dei colori, intolleranza alle lenti a contatto.

In rari casi, l'olio di soia può causare reazioni allergiche gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alitretinoína IFC

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alitretinoína IFC

• Il principio attivo è l'alitretinoína.

Ogni capsula molle contiene 30 mg di alitretinoína.

- Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: olio di soia (raffinato), olio di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, monoestearato di glicerile, trigliceridi a catena media, all-rac-α tocoferolo.

Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E420), biossido di titanio (E171), acqua purificata e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Alitretinoína IFC 30 mg sono ovali, di colore giallo, di dimensioni 13 mm x 8 mm e contengono una sospensione viscosa, opaca, di colore arancio-giallastro.

Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Formato della confezione: 30 capsule.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Spagna

Responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Olanda: ALITRETINOÏNE IFC 30 mg capsules, zacht

Spagna: Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG

Italia: ALITRECARE

Portogallo: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 30 mg cápsulas moles

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo prodotto è disponibile scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es