Адисокол 150 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адисокол 150 мг таблетки ЕФГ

урсодезоксихолевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адисокол и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адисокола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего он применяется

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, способствуя растворению холестериновых желчных камней. Действие урсодезоксихолевой кислоты при первичном билиарном холангите и муковисцидозе может быть объяснено несколькими механизмами, включая защитное действие на печеночные клетки и влияние на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота применяется у пациентов:

• с небольшими желчными камнями,
• которые не хотят или не могут пройти хирургическое лечение желчных камней,
• у которых в желчи обнаружено избыточное количество холестерина.

1. Урсодезоксихолевая кислота применяется у пациентов с первичным билиарным холангитом. Первичный билиарный холангит — это заболевание, при котором печеночная ткань повреждается вследствие нарушения оттока желчи.

2. Урсодезоксихолевая кислота применяется у детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночными и желчными нарушениями, вызванными муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как кистозный фиброз, — это наследственное заболевание, при котором слизистые оболочки во всем организме становятся особенно плотными. Это может приводить, в том числе, к обструкциям и воспалениям печени и желчных протоков.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адисокола

Не принимайте Адисокол:

• При остром воспалении желчного пузыря или желчных протоков.
• При непроходимости или блокаде желчных путей.
• При частых приступах болезненных спазмов в верхней части живота (желчная колика).
• При наличии рентгенонегативных кальцинированных желчных камней.
• При нарушении способности желчного пузыря к сокращению.
• При аллергии к желчным кислотам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

Дети с нарушенным желчным оттоком вследствие образования соединительной ткани в желчных протоках (билиарная атрезия), у которых отток желчи не восстановлен ни естественным путём, ни с помощью хирургического вмешательства (портоеюностомия).

Предостережения и меры предосторожности

Приём данного препарата должен осуществляться под медицинским наблюдением.

Ваш врач должен обследовать печень каждые 4 недели в течение первых трёх месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца. Такой контроль позволяет не только определить, какие пациенты с первичным билиарным холангитом хорошо реагируют на лечение, а какие — нет, но и обеспечивает раннее выявление возможного ухудшения функции печени, особенно у пациентов с тяжёлой формой первичного билиарного холангита.

При применении для растворения желчных камней:

Для оценки эффективности терапии по растворению желчных камней и своевременного выявления возможной кальцификации камней необходимо провести визуализацию желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения (оральная холецистография) с полным изображением и оценкой проходимости в положении стоя и лёжа (контроль с помощью ультразвука).

Если желчный пузырь не визуализируется при рентгенологическом исследовании, или при наличии кальцинированных желчных камней, нарушения сократимости желчного пузыря или частых приступов желчной колики, лечение урсодезоксихолевой кислотой следует прекратить.

При лечении тяжёлой формы первичного билиарного холангита:

В очень редких случаях может наблюдаться декомпенсация цирроза печени, которая частично улучшается после прекращения приёма препарата.

Женщины, принимающие Адисокол для растворения желчных камней, должны прекратить приём оральных контрацептивов и других гормональных методов контрацепции, поскольку гормоны, содержащиеся в противозачаточных таблетках, могут способствовать образованию желчных камней.

На поздних стадиях первичного билиарного холангита в очень редких случаях может наблюдаться выраженное снижение функции печени. После прекращения приёма препарата функция печени может частично восстановиться.

Если у вас возникнут проблемы с диареей, врач снизит дозу. При сохранении диареи врач может принять решение о прекращении лечения.

Перед началом приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адисоколом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Возможны следующие взаимодействия:

Снижение эффекта следующих препаратов:

• Препараты, содержащие гидроксид алюминия, и средства, связывающие кислоты желчи (холестирамин, колестипол), могут связывать урсодезоксихолевую кислоту и тем самым препятствовать её всасыванию.

Поэтому данные препараты нельзя принимать одновременно с урсодезоксихолевой кислотой. Их следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма урсодезоксихолевой кислоты.

• Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина, дапсона (антибиотики) и нитрендипина (антигипертензивное средство) из кишечника. При одновременном применении этих препаратов с Адисоколом врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Усиление эффекта следующих препаратов при одновременном приёме урсодезоксихолевой кислоты:

• Урсодезоксихолевая кислота может увеличивать всасывание циклоспорина из кишечника: в этом случае доза циклоспорина должна корректироваться по его концентрации в крови.

Эстрогены, оральные контрацептивы («противозачаточные таблетки») и препараты, снижающие уровень холестерина (например, клофираты), могут способствовать образованию желчных камней и ослаблять эффект лечения желчных камней урсодезоксихолевой кислотой.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Женщины репродуктивного возраста

Даже если вы не беременны, обсудите этот вопрос с врачом, поскольку женщинам репродуктивного возраста лечение можно проводить только при использовании надёжного метода контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или контрацепция с низкой дозой эстрогенов. Однако, если вы принимаете этот препарат для лечения желчных камней, следует использовать только негормональные методы контрацепции, поскольку гормональная контрацепция может спровоцировать образование желчных камней.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. По данным нескольких задокументированных случаев у кормящих женщин концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая, и, вероятно, не ожидается нежелательных реакций у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Дозу вам определит врач в зависимости от вашей массы тела.

Принимайте таблетки после еды, запивая стаканом молока или с лёгким перекусом. Принимайте предписанное количество таблеток, распределив их на протяжении дня.

1. Растворение желчных камней:

от четырёх до шести таблеток по 150 мг, от двух до трёх таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600–900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Всегда принимайте две таблетки после ужина.

Если приём препарата назначен два или три раза в день: например, одну таблетку после обеда и две таблетки после ужина.

Если приём препарата назначен дважды в день: принимайте обе таблетки предпочтительно через два часа после ужина и за час до сна.

2. Первичный билиарный холангит (повреждение печеночной ткани вследствие нарушения оттока желчи):

• Стадия I–III:

от четырёх до восьми таблеток по 150 мг, от двух до четырёх таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600–1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте предписанную дозу в два или три приёма после еды.

• Стадия IV:

в зависимости от результатов обследования функции печени врач определит, следует ли назначить вам обычную дозу, как при стадии I–III, или половину этой дозы.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет с муковисцидозом

1. Заболевания печени и желчевыводящих путей, вызванные муковисцидозом:

от четырёх до десяти таблеток по 150 мг, от двух до пяти таблеток по 300 мг или от двух до трёх таблеток по 450 мг в день (600–1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки, запивая стаканом молока или с лёгким перекусом. Принимайте предписанную дозу в два или три приёма после еды.

Таблетки с риском можно разделить, если у вас возникают трудности с проглатыванием из-за размера таблетки, таким образом, чтобы вы последовательно принимали по полтаблетки за два раза.

Если вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Адисокол в дозе больше, чем следует

Сообщите своему врачу, если вы приняли больше урсодезоксихолевой кислоты, чем предписано. Маловероятно, что вы почувствуете какие-либо проблемы, но может возникнуть диарея.

Если вы забыли принять Адисокол

Принимайте следующую дозу по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Как долго следует принимать Адисокол?

Длительность лечения зависит от размера желчного камня, но обычно составляет не менее 3–4 месяцев. Лечение не следует прекращать преждевременно, даже если симптомы исчезли. Только рентгенологическое исследование или ультразвуковое сканирование могут показать, что желчные камни полностью растворились. После того как с помощью эхограммы будет подтверждено полное исчезновение желчных камней, лечение следует продолжать ещё в течение трёх или четырёх месяцев.

Лечение Адисоколом при первичном билиарном холангите и при нарушениях печени и желчевыводящей системы, вызванных муковисцидозом, продолжается непрерывно, чтобы сохранить защитное действие Адисокола.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• кашицеобразный стул или диарея

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичного билиарного холангита: острая боль в правой верхней части живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) печеночной цирроза, которое частично уменьшается после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней;
• крапивница (высыпания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адисокола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после (CAD). Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема «Сигре» в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (Е460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (Е1201), стеарат магния (Е572), натрия карбоксиметилкрахмал типа А (Primojel).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адисокол 150 мг — это белые или почти белые таблетки без пленочной оболочки, круглые, диаметром около 9,5 мм, с риской, на одной стороне таблетки выдавлены обозначения «G» и «442», другая сторона — гладкая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2018 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPs) (http://www.aemps.gob.es/).